AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

EE UU  y Canadá

Los legisladores pueden facilitar los conflictos de interés en la FDA
Anna Yukhananov con información adicional de Lisa Richwine y editado por Michele Gershberg y Robert MacMillan
Reuters, 1 de agosto de 2011
http://www.reuters.com/article/2011/08/01/us-fda-bias-idUSTRE7703R320110801
Traducido por Salud y Fármacos

Los legisladores estadounidenses van probablemente a cambiar para 2012 los criterios de selección de los asesores que examinan los medicamentos nuevos. Hay muchas quejas sobre las normas existentes para evitar los conflictos de interés porque generan  dificultades para encontrar expertos de calidad.

Los legisladores del Congreso, al aprobar el presupuesto de la FDA, podrían exigir que la Agencia relaje las normas que prohíben la participación de expertos en los comités de asesores si han tenido una relación económica, aunque fuera indirecta, con los fabricantes de medicamentos sobre los que deben dar una opinión.

Los senadores trajeron a colación un caso que había ocurrido la semana pasada durante una audiencia del Comité de Educación, Trabajo y Pensiones. “De acuerdo a la audiencia celebrada hoy y a los comentarios de los senadores Franken y Enzi, pienso que existe una buena  posibilidad de que este asunto se incluya en el proyecto de ley sobre los pagos de tasas a la FDA,” dijo un miembro de la oficina de un senador familiarizado con el tema.

En la audiencia, los legisladores y los directivos de la FDA explicaron que la Agencia con frecuencia retrasa las reuniones de sus comités mientras busca expertos sin conflictos de interés. Los médicos más importantes son generalmente los que la industria contrata para dar conferencias sobre sus medicamentos o como asesores. “Hemos tenido dificultades en reclutar personas con altas calificaciones. Y hemos tenido que posponer reuniones de los comités de expertos por este problema,” dijo la Dra. Janet Woodcock, la directora del centro de medicamentos de la FDA, a la Cámara de Representantes en una audiencia.

Las tasas que los productores de medicamentos y de dispositivos médicos pagan a la FDA constituyen un tercio del presupuesto de la FDA, lo que significa que el proyecto de ley presupuestal a veces sirve para hacer cambios más amplios a la asignación de recursos a la FDA.

De acuerdo a un informe cuatrimestral de la FDA, el resultado es que un 23% de los comités de expertos tienen vacantes, el doble de lo que la FDA ha establecido como su objetivo.

Los más calificados

La FDA no tiene que seguir las recomendaciones de sus asesores, pero generalmente lo hace, lo que lleva a que se examinen cuidadosamente quienes son los asesores que hacen las recomendaciones. La FDA en 2007 aprobó unas normas rigurosas para minimizar las relaciones con la industria que pudieran influir en las decisiones de los consejeros, en parte como consecuencia del escándalo de Merck y el Vioxx. En este caso, diez de los 32 panelistas que aconsejaban a la FDA eran asesores de los productores. Nueve de los 10 recomendaron volver a poner el medicamento en el mercado después de que había sido retirado.

Los congresistas dicen que las restricciones son excesivas y quieren que la FDA apruebe más medicinas, en parte porque dicen que crea puestos de trabajo. “No podemos no aceptar expertos por el simple hecho de que tienen lazos con la industria,” dijo el mes pasado el representante de Georgia, Phil Gingrey, durante la audiencia sobre la financiación de la FDA. El presidente del comité, Fred Upton de Michigan consideró que las normas sobre conflictos de interés eran “rígidas y poco realistas.”

Los ejecutivos de la industria que quieren que la FDA apruebe rápidamente los medicamentos, también apoyan el relajamiento de las normas. El CEO de Biogen Idec, George Scangos dijo que las normas “excluían a mucha gente, que eran los más calificados.”

¿Quien da recomendaciones sesgadas?

El Dr. Abraham Thomas, un especialista en diabetes, obesidad y problemas óseos y de minerales, parecería que fuera un experto perfecto para aconsejar a la FDA sobre Dapagliflozina el nuevo medicamento para la diabetes de Astra-Zeneca y Bristol-Myers Squibb. A este medicamento se le han atribuido riesgos por sus efectos sobre los huesos, el hígado, y cáncer. Pero Tomas trabaja en el Henry Ford Hospital, que ha recibido más de US$50.000 para estudiar un medicamento para la diabetes que puede competir con Dapagliflozina.

De acuerdo a las normas, incluso la relación económica indirecta que tuvo con un competidor impedía que el Dr. Thomas participara en el comité asesor sobre el Dapagliflozina sin recibir un permiso especial. La FDA decidió, en base a sus conocimientos especiales, dárselo, uno de los seis que ha concedido este año.

El límite en el número de permisos especiales que la FDA puede dar resulta en la exclusión de algunos expertos. Para los críticos de las reglas existentes, la exclusión significa que los expertos que acaban contratándose son de segunda categoría y por ello ofrecen opiniones sin tener la información necesaria.

Ira Loss de Washington Analysis dice que las normas vigentes son demasiado exageradas ya que tratan igual a aquellos asesores que tienen relaciones económicas directas con un una compañía y/o con competidoras y a aquellos que tienen relaciones indirectas, como era el caso del Dr. Thomas. Si un médico participa en un ensayo clínico no debería ser parte del comité, dijo. “Pero las reglas sobre la institución en la que trabajas, pienso que son ridículas… El resultado es que los miembros de un comité asesor no tienen idea de lo que están hablando.”

Una búsqueda rigurosa

Otros dicen que la FDA no busca bastante. En marzo un estudio de la Facultad de Medicina de Universidad de Pensilvania descubrió que un 44% de los cardiólogos no tienen lazos con la industria. El estudio “niega rotundamente que no haya expertos que no tengan lazos con la industria,” dijo Eric Campbell, profesor asociado de medicina de la Universidad de Harvard y uno de los autores del estudio.

“Hay muchas personas que son inteligentes y no tienen conflictos de interés”, dijo Sid Wolfe de Public Citizen. “Solamente que lleva mucho más trabajo para la FDA encontrarles. Pero el resultado es que Ud. tendrá un comité de expertos mucho menos contaminado.”

Los que quieren reglas más estrictas dicen que la FDA carece de poder para exigir transparencia completa en la identificación de conflictos de interés, por lo cual define conflictos de una forma muy limitada. Miembros que han tenido relaciones económicas en el pasado no caen bajo las reglas, dijo Diana Zuckerman, presidente del National Research Center for Women & Families.

“Pero esas relaciones influyen en sus decisiones, estén o no estén en este momento recibiendo fondos de la industria,” escribió Zuckerman en un correo electrónico. “La investigación demuestra que hasta pequeños regalos, por ejemplo una comida costosa o un honorario de US$500 afecta lo que un médico o profesor piensa de una empresa y puede afectar su voto”.

Los que apoyan una regulación más estricta y los legisladores están más de acuerdo cuando se trata de la revisión de medicamentos para enfermedades raras.  “Si es necesario dar permisos especiales, esperamos que la FDA los limite a las enfermedades olvidadas, un campo en el que de verdad hay muy pocos expertos,” escribió el Consumers Union en su comentario para la regulación de conflictos de interés de la FDA.

El Comisionado de la FDA Hamburg dijo que las peticiones para relajar algunos de los conflictos de interés constituían una preocupación legítima. “Especialmente cuando Ud. habla de enfermedades raras, para las que conseguir nuevos expertos es más complicado, ya que muchos participaron en el desarrollo o en los ensayos clínicos de los medicamentos que hay que revisar”, dijo Hamburg en la audiencia del Senado la semana pasada. “No me extraña que este tema se siga discutiendo una y otra vez,” comentó después de la audiencia.