ECONOMÍA Y ACCESO

Breves

La Resolución WHA61.21 (Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual) aprobada en el marco de la Asamblea Mundial de la Salud de 2008, en curso de implementación en las Américas a través de la de la Resolución CD48.R15 Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual: Una perspectiva Regional, establecía como objetivo “promover una nueva manera de concebir la innovación y el acceso a los medicamentos, así como proporcionar, sobre la base de las recomendaciones formuladas en el informe de la CIPIH, un marco a plazo medio que ofrezca una base más sólida y sostenible para las actividades de investigación y desarrollo en materia de salud orientadas por las necesidades y centradas en las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo, así como proponer prioridades y objetivos claros de investigación y desarrollo y estimar las necesidades de financiación en esta esfera”.

La Resolución WHA61.21 emplazaba igualmente al Director General de la OMS a “establecer con urgencia un grupo de trabajo especial de duración limitada integrado por expertos y orientado a la obtención de resultados, para que examine la actual financiación y coordinación de las actividades de investigación y desarrollo, así como propuestas de fuentes nuevas e innovadoras de financiación para estimular dichas actividades por lo que respecta a las enfermedades de tipo II y de tipo III y a las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I, y abierto a la consideración de propuestas de los Estados Miembros, y que presente un informe sobre los progresos realizados a la 62a Asamblea Mundial de la Salud, y un informe definitivo a la 63a Asamblea Mundial de la Salud por conducto del Consejo Ejecutivo”.

De tal mandato surgió el Grupo de Trabajo de Expertos sobre Financiación de la Investigación y el Desarrollo (EWG) conformado por un conjunto de expertos/as en salud pública, financiamiento, ciencias biomédicas y economía entre otras disciplinas científicas. El EWG desarrolló su cometido en tres reuniones de trabajo (enero, julio y diciembre 2009) y una audiencia pública sobre mecanismos de financiación sobre I+D. Tras la presentación del Informe ante la 63 Asamblea Mundial, el mismo fue objeto de una sesión pública excepcional de discusión con los Estados miembros en mayo 2010.

La Resolución WHA63.28 (Establecimiento de un grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación) estableció las bases del trabajo del Grupo Consultivo de Expertos (CEWG) mencionando la necesidad de realizar un análisis más detallado de las propuestas anteriormente examinadas y seleccionadas en el EWG.

La primera reunión del CEWG se llevó a cabo del 5 al 7 abril de 2011 en Ginebra. En ese momento, se eligió a John Arne Rottingen (Institute for Health Metrics and Evaluation, Facultad de Medicina, Universidad de Oslo Noruega) y la Dra. Claudia Chamas (coordinadora del Área de Innovación y Propiedad Intelectual FIOCRUZ, Brasil) como vice-presidenta. La Región de las Américas cuenta con otros dos representantes: Carlos Correa (Argentina) y Steven Morgan (Canadá). Los relatores fueron seleccionados de cada una de las cuatro regiones de la OMS: Bongani Mawethu Mayo (Sudáfrica), Leizel Lagrou (Filipinas), LC Goyal (India) y Hilda Harb (Líbano).

Los dos primeros días, con la excepción de las sesiones al final de cada día, y la última sesión del tercer día estuvieron abiertas a los observadores quienes realizaron un total de catorce presentaciones para beneficio de los expertos.

El tema de conflictos de intereses fue abordado en las discusiones a la luz de la determinación de OMS de que cuatro miembros del CEWG tienen aparentes conflictos de intereses. Se acordó que “cualquier miembro del CEWG sería libre de plantear la cuestión del  posible conflicto de intereses de cualquier otro miembro en cualquier momento durante sus deliberaciones si lo consideraba pertinente, y que el CEWG entonces discutiría la forma de abordar cualquier conflicto percibido en relación con el tema que se discute. También se acordó que, en el caso particular del Profesor Herrling debe excusarse de participar en la discusión de la propuesta que él había patrocinado”.

Esta primera sesión sirvió para confirmar el análisis de aquellas propuestas anteriormente seleccionadas por el Grupo de Expertos sobre Financiación y Desarrollo (EWG) como fuentes innovadoras de financiación (Sección 5.3 del informe del EWG):

1. Nuevos impuestos indirectos

2. Contribuciones voluntarias del sector privado

3. Impuestos sobre los beneficios repatriados por empresas farmacéuticas transnacionales

4. Nuevos donantes/fondos para Investigación y Desarrollo

Se acordó igualmente el examen de cinco propuestas consideradas como promisorias por el EWG (Sección 5.6 del Informe):

1. Código abierto;

2. Cartera común de patentes de patentes (modelo del UNITAID- Patent Pool);

3. Fondo de Impacto Sanitario;

4. Plan de vales para examen prioritario;

5. Legislación sobre medicamentos huérfanos.

Se decidió incluir en los trabajos del CEWG seis propuestas que no habían sido consideradas en profundidad por el EWG (anexo del Informe)

1. Derechos de propiedad intelectual transferibles;

2. Propiedad Intelectual verde;

3. Eliminación de la exclusividad de los datos;

4. Tratado internacional sobre investigación y desarrollo en biomedicina;

5. Grandes premios finales (recompensas basadas en el impacto);

6. Exenciones fiscales para las empresas que se dediquen a las enfermedades ignoradas.

Adicionalmente se consideró que cualquier propuesta de las 22 aceptadas y examinadas por el EWG (información únicamente en inglés) no deben ser sometida excepto en caso de transformación sustancial, asegurando que las 109 propuestas ya presentadas (y no reconocidas explícitamente como novedosas o prometedoras) serían tomadas en consideración, abriendo la puerta a la posibilidad de nuevas propuestas.

Finalmente, como clausura de esta primera sesión en la última jornada de trabajo del CEWG se organizó un foro abierto donde partes interesadas pudieron hacer presentaciones públicas sobre propuestas sometidas con anterioridad. Se manifestó igualmente el esfuerzo para incluir  los enfoques regionales para el proceso de análisis por parte del CEWG.

El análisis de las propuestas se basa esencialmente en un conjunto de criterios que se pueden aplicar en función del tipo de propuesta. Los trabajos de examen y discusión de propuestas por parte de los miembros del CEWG seguirán una metodología de evaluación diferente al conjunto de indicadores y umbrales de aceptabilidad utilizados en el EWG y buscando la complementariedad entre las contribuciones sometidas. Los criterios incluyen:

a. impacto potencial de salud pública en los países en desarrollo; utilización racional y equitativa de los recursos / las consideraciones de eficiencia;

b. costo-efectividad;

c. viabilidad técnica, potencial para consolidación y crecimiento, la replicabilidad y la velocidad de ejecución;

d. viabilidad financiera y sostenibilidad

e. cuestiones de gestión de la propiedad intelectual;

f. potencial para la desvinculación de gastos de investigación y desarrollo y el precio de los productos;

g. efecto equidad/distributivo incluyendo la disponibilidad y asequibilidad de los productos y el impacto sobre el acceso, suministro y entrega;

h. transparencia /participación en la gobernanza y la toma de decisiones;

i. impacto en la construcción de capacidad en, y la transferencia de tecnología hacia los países en desarrollo;

j. posibles sinergias con otros mecanismos / potencial para la combinación entre propuestas.

La “convocatoria de propuestas” se mantuvo desde el 1 al 22 de junio de 2011, en la página web de la OMS. Veintiún nuevas propuestas vinieron de diversos actores. De este total, seis propuestas no entraron en el análisis, ya que estaban fuera del alcance del CEWG.

El 7 y 8 de julio de 2011, se celebró la segunda reunión del CEWG. Gran parte de la reunión fue cerrada al público, a excepción de la última sesión, que contó con una revisión de los principales resultados y las preguntas del público.

En la reunión, los miembros evaluaron preliminarmente las propuestas sobre la base de criterios elaborados por el CEWG. Cada propuesta ha sido analizada críticamente por un miembro del CEWG seguida de una segunda evaluación por otro miembro.

Después de las dos evaluaciones, cada propuesta fue discutida por todo el CEWG, dando lugar a conclusiones preliminares.

El CEWG clasificó las propuestas en tres grandes categorías:

(a) propuestas que cumplen con la mayoría de los criterios: pools de patentes y propiedad intelectual; Open source, licencias abiertas/ no exclusivas / equitativas, plataformas precompetitivas de I + D; subvenciones directas a las PYME; Premios (milestones en particular);

(b) propuestas que cumplen con algunos criterios: exenciones tributaria, legislación para fármaco huérfano (para países a considerar); eliminación de la exclusividad de datos; propiedad intelectual verde (un nuevo impuesto indirecto); Priority review voucher, derechos de propiedad intelectual transferibles; Fondo de Impacto en la Salud – necesidad de piloto para examinar recompensas basado en valores (impacto en la salud); Acuerdos para adquisición previa; armonización reguladora; La reducción de la duración de las patentes;

(c) propuestas que cumplen con la mayoría de los criterios, pero requerirían algún tipo de trabajo adicional por parte del CEWG: tratado de I + D/Un marco mundial para la I + D; Pooling de fondos (para PDPs, otros etc.); Fuentes de financiación (impuestos, contribuciones voluntarias etc.); coordinación (redes regionales e.g. ANDI, etc.).

Paralelamente, entre el 18 al 20 de septiembre, hubo una pequeña reunión en Oslo, a invitación del Gobierno de Noruega, con la presencia del presidente, la vicepresidente, los cuatro relatores y miembros de la Secretaría de la OMS. El evento contribuyó a mejorar la producción del informe final del CEWG.

La última reunión del CEWG tendrá lugar en Ginebra desde 16 al 19 noviembre de 2011. El informe final será presentado a los Estados miembros de la OMS en la 64 Asamblea Mundial de la Salud.