Archives of Internal Medicine publicó en junio una evaluación mordaz del estudio de 12 años del anticonvulsivo Neurotin, un medicamento de Pfizer.  Más de 2.700 personas se inscribieron en el estudio que realizó Parke-Davis, que ahora es parte de Pfizer, y que se caracteriza por su mala implementación.  Los investigadores no tenían experiencia ni entrenamiento, y el diseño del estudio tenía tantos problemas que prácticamente no generó ninguna conclusión útil.  Lo más alarmante es que 11 pacientes murieron y otros 73 experimentaron efectos adversos graves.  A pesar de esto, la noticia no ha aparecido en las páginas principales de los periódicos, nadie ha exigido que se pidan disculpas o que se impongan sanciones, ninguna comisión de bioética ha manifestado su intención de investigar. ¿Por qué no?

Una de las razones es que el estudio no era lo que aparentaba.  Parecía ser un ensayo clínico, pero según los documentos que se hicieron públicos durante el juicio se trataba de una estrategia de marketing que se conoce como “estudios semilla (seeding trial)”. El objetivo de estos ensayos no es contribuir a la ciencia sino hacer que los médicos se familiaricen con el nuevo medicamento.

En un “ensayo semilla” típico, la compañía farmacéutica identifica a varios centenares de médicos y los invita a tomar parte en un proyecto de investigación.  Con frecuencia los médicos reciben una compensación por paciente reclutado.  A medida que avanza el estudio, los médicos se van familiarizando con el medicamento y aumenta la probabilidad de que lo prescriban una vez se haya terminado el estudio.

En la época de la investigación clínica con ánimo de lucro, es un nuevo tipo de escándalo.  Las compañías farmacéuticas patrocinan  pseudo-estudios de poco valor científico para promover sus medicamentos, y los pacientes se inscriben ingenuamente y desconociendo las formas como están siendo utilizados.  Nadie sabe con que frecuencia las compañías realizan estos estudios, pero aparecen con una frecuencia alarmante en la propaganda.  El plan de marketing de Forest Laboratories para el año fiscal 2004, en la sección de “Estrategias de marketing” mencionaba 102 estudios de Fase IV, que incluye los “ensayos semilla”, con el antidepresivo Lexapro.

Las agencias de vigilancia, como la FDA, generalmente no perciben a los “ensayos semilla” como escándalos de investigación: los ensayos semilla no son ilegales, y los medicamentos involucrados ya han recibido el permiso de comercialización de la FDA.  Pero la FDA no ha impuesto ninguna sanción por este tipo de infracciones, a pesar de que ha habido varios “ensayos semilla” que han tenido consecuencias graves.  Fíjese por ejemplo en famoso estudio Advantage, un ensayo siembra con el analgésico Vioxx de Merck. Según un informe que se publicó en Annals of Internal Medicine en el 2008, los documentos del juicio demuestran que el estudio Advantage lo diseño y coordinó el departamento de marketing de Merck.  Durante ese ensayo murieron tres personas, y otras cinco sufrieron infartos de miocardio.  Las agencias de vigilancia deberían tratar al estudio Advantage como una violación de los principios éticos de investigación.

¿Cómo puede ser que no se supervisen los estudios ponen en peligro a seres humanos?  Hace cuarenta años, cuanto la gran mayoría de la investigación clínica se hacía en centros académicos, los riesgos a los que se sometían los seres humanos eran para beneficio de la ciencia.  Se creó toda una infraestructura de regulación para proteger a los seres humanos de los arrogantes investigadores académicos.  Sin embargo, a principios de los 1990 las compañías farmacéuticas se percataron de que era más rápido y más barato realizar los ensayos clínicos en el sector privado, donde el incentivo no es el conocimiento sino los beneficios.  Ha quedado demostrado que la estructura que se creó en esa época es inadecuada para la nueva modalidad.

La estrategia principal de protección de los seres humanos es un conjunto de comités de ética, que en algunos países son de carácter institucional.  El gobierno ha otorgado a estos pequeños comités el poder de revisar las propuestas de investigación antes de que se realice el estudio para asegurar que son éticamente adecuados.  Pero estos comités generalmente no se fijan en si el estudio se realiza únicamente para hacer propaganda del medicamento.  La mayoría de los comités no tienen capacidad para determinarlo.  Y lo que es peor, muchos comités son un negocio con ánimo de lucro, y están pagados por los patrocinadores de los estudios que evalúan.  La industria farmacéutica puede fácilmente escoger los comités menos estrictos.

La semana pasada el gobierno federal anunció que estaba reformando la normativa de protección de los seres humanos. Pero la nueva normativa no impedirá que se hagan ensayos semilla. Ha llegado el momento de admitir que los comités de ética son incapaces de supervisar un negocio de corporaciones de  miles de millones de dólares.  Tienen que reemplazarse con un sistema de supervisión que sea financiera y administrativamente independiente de la investigación que supervisa.  El sistema tiene que tener el poder de imponer sanciones, y sus responsabilidades deben incluir detectar el fraude, el soborno y la corrupción.

Muchos pacientes aceptan participar en investigación con la esperanza de que beneficie a otros.  Cuando la compañía los enreda para que participen voluntariamente en un estudio inútil, cínicamente explota su buena voluntad, socavando la importancia de la investigación con fines legítimos que se realiza en otras partes.