VENTANA ABIERTA

Los problemas de las farmacéuticas innovadoras
Antonio Ugalde y Núria Homedes

En los últimos números del Boletín Fármacos nos hemos hecho eco de las dificultades que una mayoría de la población mundial tiene en acceder a medicamentos necesarios. Las dificultades han sido en una buena parte creadas por la industria farmacéutica innovadora y al mismo tiempo se han convertido en un problema para ella.  A continuación describimos algunas de las razones.

La industria innovadora:

• Tiene dificultades y/o desinterés por llevar al mercado terapias para enfermedades raras, olvidadas, y cáncer. Y no ha dado respuesta a uno de los problemas más urgentes: el desarrollo de nuevos antibióticos

•  Ha decidido reducir los recursos para I&D en los próximos años

•  Emplea conductas ilegales y/o no éticas que cada día se conocen mejor y se documentan en muchos países, tanto de bajos y medianos ingresos como en los de altos ingresos. Estas conductas han sido sancionadas con multas elevadas en EE UU y en otros países. Los detalles de las conductas que se conocen en los juicios han llevado a que un mayor número de voces las consideren criminales.

La lista de conductas ilegales y/o no éticas es demasiado larga para poder enumerar todas en una breve comunicación. Entre las más conocidas se pueden incluir:

•  el pago a autores fantasmas que manipulan los datos y presentan tanto al público en general como a los profesionales de la salud conclusiones falsas que han puesto en tela de juicio si se puede afirmar que la práctica de la medicina está basada en la evidencia. Las guías clínicas cada vez están más cuestionadas

•  uso de poblaciones vulnerables como fuente principal de sujetos para experimentar sus nuevos medicamentos. Su reclutamiento es más fácil, rápido y económico

•  abuso del concepto de secreto industrial para ocultar datos científicos que de una parte retardan la entrada de genéricos en el mercado y/o facilitan la venta de medicamentos ineficaces con efectos secundarios severos incluyendo la muerte

•  inversión de recursos en I&D de medicamentos cuyos objetivos no son mejorar la eficacia y seguridad de los medicamentos sino satisfacer las demandas de los inversores

•  promoción de medicamentos para usos no aprobados sin que exista evidencia de su eficacia pero si de efectos secundarios severos, incluso la muerte de un número no despreciable de personas

•  acciones agresivas tanto legales como psicológicas a aquellas organizaciones civiles, gobiernos, y científicos que desvelan sus conductas cuestionables o promueven políticas que tienen por resultado la reducción de sus márgenes de ganancia

•  precios abusivos de medicamentos necesarios que de hecho condenan a morir a cientos de miles de seres humanos que no tienen recursos para adquirirlas

•  evergreening de patentes y pagos a empresas de genéricos para que retrasen la entrada de los mismos en el mercado bajo razonamientos que insultan a la inteligencia de cualquier ciudadano

•  pagos a organizaciones, profesionales sanitarios, políticos, medios de comunicación y otros actores que crean conflictos de interés los cuales pueden ser conocidos o desconocidos por los ciudadanos. Los pagos tienden a influir las decisiones de los actores en beneficio de las empresas farmacéuticas innovadoras y en detrimento de los usuarios

A parte de estos problemas, el futuro de las empresas innovadoras se enfrenta a otros retos. Uno de ellos es el aumento cada día mayor del control de precios de los medicamentos bajo patente por parte de países de altos ingresos y la decisión de no financiar medicamentos que no demuestren una eficacia o seguridad mayor de la que ofrecen otros medicamentos menos costosos. Puesto que la industria ha desarrollado muy pocos medicamentos más eficaces y más seguros en los últimos años y muchas de las patentes que más beneficios han producido están llegando a perder su exclusividad en el mercado, la posibilidad de mantener los mismos márgenes están disminuyendo.

La respuesta de las farmacéuticas innovadoras a esta situación es la búsqueda de nuevos mercados. Los que se han identificado como más atrayentes son los llamados países emergentes, Brasil, China, India, Sudáfrica, México Rusia y otros pocos más, que por su crecimiento económico y tamaño de población son muy atractivos.

Sin embargo, estos países están demostrando que saben defenderse contra los abusos de las empresas. La rotura de patentes, la aplicación o modificación de la legislación para no permitir evergreening que han demostrado recientemente India y otros países como Indonesia, Tailandia y Brasil, la investigación de los pagos ilegales a médicos chinos por parte de las farmacéuticas occidentales que recientemente ha llevado a cabo China, la modificación de la legislación que en estos momentos está realizando Sudáfrica para reducir los precios de los medicamentos innovadores y romper patentes, el liderazgo de Brasil en el área de medicamentos, y la reciente propuesta todavía a nivel de discusión en el parlamento de México por el Partido de la Revolución Democrática de reducir el periodo de exclusividad en el mercado de los medicamentos innovadores a cinco años son signos ominosos para las innovadoras. Este número del Boletín Fármacos incluye varias noticias sobre este tema. Las innovadoras tendrán que buscar otras alternativas de futuro.

La sociedad civil es cada día más vigilante y el concepto de que el acceso a medicamentos necesarios es un derecho humano se va poco a poco imponiendo en todas partes. De otra parte, el poder global que todavía mantiene el gobierno de EE UU y que usa para proteger los intereses de sus industrias sigue siendo real. Al mismo tiempo, muchos países empiezan a hacer oídos sordos a la lista del Departamento de Comercio de EE UU 301, que pone en peligro la exportación de sus productos a EE UU.

La Organización Mundial de Comercio permite la ruptura de patentes y la compra paralela de medicamentos cuando la salud de la población lo requiere. El ADPIC no es de agrado a EE UU o a la Comisión Europea por lo que la táctica de estos países son los tratados de libre comercio, en los cuales se estable la imposibilidad de actuar de acuerdo a los principios de comercio establecidos por la OMC.

La información que la sociedad civil de todos los países difunde por internet se distribuye  rápida y globalmente. Los ciudadanos de muchos países pueden verificar que los mismos problemas y posibles abusos se dan en sus países. A esta difusión de conocimiento hay que añadir un número significativo de libros escritos recientemente por científicos reconocidos y otros que están dirigidos primordialmente a los ciudadanos de la calle, que han documentado los resultados de las conductas cuestionables de la industria farmacéutica innovadora y complementan la información que difunde la sociedad civil. Ya es muy difícil negar lo que está tan detalladamente documentado y confirmado por los documentos que se presentan en los juicios, la evidencia de muchos estudios y la observación directa de ciudadanos de muchos países.

Expertos han calculado, utilizando como fuentes de las mismas farmacéuticas innovadoras, la cantidad de dinero que la industria ha gastado en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. También han identificado el número de medicamentos auténticamente innovadores, es decir que añaden terapias no existentes o significativamente más seguras y eficaces a las existentes. El resultado de este sencillo análisis deja pocas dudas de que de todas las industrias (comunicación, energía, transporte, etc.) la farmacéutica innovadora es la más ineficiente: un gasto multibillonario para unos, muy pocos, medicamentos verdaderamente innovadores. 

Solo se puede pensar que es necesario y urgente un cambio en el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos. El cambio aunque urgente será lento porque los recursos de la industria farmacéutica innovadora son ingentes, y los seguirán usando no para incrementar el arsenal terapéutico existente si para seguir financiando asociaciones de enfermos, médicos e investigadores, que influyen desordenadamente en las agencias reguladoras, en políticos, y en la práctica médica.