Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Solicitud y Retiros del Mercado
Dextrometorfano. Digemid retira del mercado jarabe para la tos Farmabron Expectorante
Peru21.pe, 20 de octubre de 2013
http://peru21.pe/actualidad/digemid-retira-mercado-jarabe-tos-farmabron-expectorante-2154214
Fármaco que contiene Dextrometorfano contaminado fue inmovilizado tras alerta de la OMS de que en Pakistán y Paraguay se presentaron casos de efectos adversos.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) dispuso la inmovilización y retiro del mercado de los stocks disponibles del jarabe para la tos Farmabron Expectorante de Laboratorios Farmasur S.A, porque, al parecer, tendría un insumo contaminado, tal como alertó la Organización Mundial de la Salud (OMS).
A través de una nota de prensa, la Digemid precisó que el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) que se encuentra en el mencionado fármaco se denomina Dextrometorfano, el cual fue producido por Laboratorios Konduskar Private Limited de Kolhapur, en la India.
Precisó que la medida sanitaria se tomó luego de la alerta recibida por la OMS sobre la contaminación del Principio Farmacéutico Activo Bromhidrato de Dextrometorfano, cuyo lote DMR-02—12-009 fabricado por Konduskar fue exportado al Perú en una cantidad de cinco kilogramos por la droguería Ricardo Céspedes Román S.A.
La OMS alertó en la víspera sobre este compuesto luego de que pacientes paquistaníes y paraguayos presentaran efectos adversos.
Al respecto, el Sistema Peruano de Farmacovigilancia en nuestro país precisó que, hasta el momento, no se han reportado reacciones adversas relacionadas a este jarabe.
La Digemid recordó que es necesario y obligatorio reportar las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilización de este u otros medicamentos.
Como medida de seguridad sanitaria, la Digemid procedió al retiro e inmovilización del fármaco, cuya presentación es de 120 mililitros y distribuido por Laboratorios Farmasur S.A.
En ese sentido, recomendó a los pacientes que vienen tomando este medicamento contra la tos que consulten con su médico acerca de las posibles reacciones adversas que pudieran presentarse por el uso del mismo.
Lotes comprometidos
Según Digemid, en 2012 la Droguería Ricardo Céspedes Román S.A. compró al laboratorio indio un lote de cinco kilogramos del Principio Farmacéutico Activo Bromhidrato de Dextrometorfano, y esta a su vez vendió la materia prima a Laboratorios Farmasur S.A.C., empresa que fabricó cuatro lotes del jarabe Farmabron Expectorante, en frascos de 120 ml, con registro sanitario N-24806.
Los lotes fabricados son: 104012 (fabricado en abril 2012), 109012 (septiembre 2012), 103013 (marzo 2013) 106013 (junio 2013).