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Solicitud y Retiros del Mercado

Ponatinib. Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA pide al fabricante del medicamento Iclusig (ponatinib) para la leucemia que suspenda mercadeo y venta
FDA, 11 de octubre de 2013
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm373285.htm

Anuncio de seguridad
El 31 de octubre, 2013, la FDA ha pedido al fabricante de Iclusig (ponatinib), un medicamento de quimioterapia para la leucemia, que suspenda el mercadeo y la venta de Iclusig debido al riesgo de coágulos sanguíneos potencialmente mortales y angostamiento severo de los vasos sanguíneos. Continuaremos evaluando el medicamento para comprender mejor sus riesgos y en qué grupos potenciales de pacientes los beneficios superan los riesgos. Los pacientes que actualmente reciben Iclusig deben hablar con sus profesionales de la salud sobre los riesgos y beneficios de continuar recibiendo tratamiento con el medicamento.

El fabricante del medicamento, Ariad Pharmaceuticals, ha accedido a la solicitud de la FDA de suspender el mercadeo y la venta de Iclusig mientras continuamos evaluando la seguridad del medicamento. En este momento, los pacientes y profesionales de la salud deben seguir las siguientes recomendaciones de la FDA sobre el medicamento:

1. Los pacientes que actualmente toman Iclusig y que no están respondiendo al medicamento deben descontinuar el tratamiento de inmediato y hablar sobre opciones alternativas de tratamiento con sus profesionales de la salud.
2. Los pacientes que actualmente toman Iclusig y están respondiendo al medicamento, y cuyos profesionales de la salud determinan que los beneficios potenciales superan los riesgos, deben recibir tratamiento conforme a la aplicación de Nuevo Medicamento en Proceso de Investigación (IND por sus siglas en inglés) para pacientes individuales o el programa de registro de mayor acceso (expanded access registry program) mientras continúa la investigación de seguridad del medicamento por la FDA. La FDA formulará con el fabricante un plan para la transición rápida de los pacientes a un programa que les permita acceso conforme a IND o el programa de registro de mayor acceso. Pacientes: Para información adicional sobre el acceso al tratamiento conforme a IND, favor de consultar el siguiente sitio de Internet: Access to Investigational Drugs Outside of a Clinical Trial (Expanded Access).
3. Los profesionales de la salud no deben comenzar a tratar a nuevos pacientes con Iclusig a no ser que no haya otras opciones de tratamiento a su disposición, y todas las demás terapias disponibles hayan fracasado. Después de que su profesional de la salud lo determine así, se podrá considerar a dichos pacientes para tratamiento conforme a IND o el programa de registro de mayor acceso. Profesionales de salud: Para información adicional sobre el acceso a tratamiento para su paciente conforme a IND, favor de consultar el siguiente sitio de Internet: Physician Request for an Individual Patient IND under Expanded Access for Non-emergency or Emergency Use.

La reciente investigación de Iclusig por la FDA reveló mayor frecuencia de coágulos de sangre y angostamiento severo de los vasos sanguíneos desde la aprobación del medicamento en diciembre del 2012. En este momento, aproximadamente 24 por ciento de los pacientes (casi 1 de cada 4) en la segunda fase de la prueba clínica (duración promedio del tratamiento: 1,3 años) y aproximadamente 48 por ciento de los pacientes en la primera fase de la prueba clínica (duración promedio del tratamiento: 2,7 años) han tenido serios sucesos vasculares adversos que fueron fatales y potencialmente fatales, entre ellos ataque al corazón, apoplejía o derrame cerebral, pérdida de circulación a las extremidades resultante en muerte de tejido y angostamiento severo de los vasos sanguíneos en las extremidades, corazón y cerebro que requirieron procedimientos quirúrgicos urgentes para restaurar la circulación. En algunos pacientes, ocurrieron sucesos adversos fatales y graves apenas dos semanas después de iniciar el tratamiento con Iclusig. La primera y segunda fase de la prueba clínica no incluyó a un grupo de control, por lo que no es posible determinar la relación entre estos sucesos adversos e Iclusig; sin embargo, la tasa más alta y el patrón de los sucesos indica contundentemente que muchos están relacionados con el medicamento. En este momento, la FDA no puede identificar un nivel de dosis ni duración de exposición que sea seguro.

En la segunda fase de la prueba clínica, se observaron sucesos adversos que afectaron los vasos sanguíneos de suministro al corazón, cerebro y extremidades en 12%, 6% y 8% de los pacientes, respectivamente. Estos sucesos se han presentado en pacientes con y sin factores cardiovasculares de riesgo, entre ellos pacientes entre 20 y 30 años de edad. Entre los pacientes bajo tratamiento con Iclusig, ocurrieron reacciones adversas graves relacionadas con los ojos, que resultaron en ceguera o visión borrosa. Tuvieron presión alta 67% de los pacientes tratados con Iclusig en las pruebas clínicas. Tuvieron paro cardiaco, entre ellos algunos mortales, 8 por ciento de los pacientes bajo tratamiento con el medicamento.