ADVIERTEN

Solicitud y cambios al Etiquetado

Retigabina (Trobalt®).  Restricción de su indicación tras la notificación de casos de pigmentación ocular y cutánea.
Panorama Actual Med 2013;37(365):660-661
Resumido por Dicaf

Retigabina pase a estar indicado como tratamiento adyuvante de las crisis parciales resistentes en pacientes epilépticos mayores de 18 años sólo cuando otros tratamientos hayan resultado inadecuados o no hayan sido tolerados por el paciente.

La retigabinaes (Trobalt®) un medicamento antiepiléptico. Recientemente se ha tenido conocimiento de una serie de casos de alteración en la coloración del tejido ocular (incluyendo la retina), piel, uñas y labios. Estas alteraciones han consistido en la aparición de una pigmentación azulada en labios y uñas, aunque también se han producido varios casos de afectación facial y de miembros inferiores. Dichas alteraciones han tenido lugar en pacientes que se encontraban en tratamiento prolongado con retigabina y en aquellos a los que se les estaba administrando altas dosis del medicamento. En base a la evaluación realizada, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones:

1. Retigabina pase a estar indicado como tratamiento adyuvante de las crisis parciales resistentes en pacientes epilépticos mayores de 18 años, sólo cuando otros tratamientos hayan resultado inadecuados o no hayan sido tolerados por el paciente.
2. Los pacientes que están actualmente en tratamiento con este medicamento, deberán ser informados.
3. Antes de empezar el tratamiento con retigabina, deberá someterse a los pacientes a un examen oftalmológico completo con el objetivo de establecer la situación basal de partida.
4. Si aparecen cambios en la visión o pigmentación retiniana, se deberá interrumpir el tratamiento con retigabina.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas.