Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Reacciones Adversas e Interacciones
Etifoxina. Demasiados efectos adversos graves
Rev Prescrire 2013; 33(351):25
Y sin evidencias de eficacia.
En septiembre de 2012, la agencia reguladora francesa publicó en su página web una revisión de los efectos adversos de etifoxina, un fármaco empleado para los trastornos de ansiedad. La estructura química de etifoxina difiere de la de otros ansiolíticos y su eficacia apenas ha sido evaluada [1,2].
Entre el año 2000 y 2012, se notificaron 419 casos clínicos, de los cuales se analizaron 352 casos, incluyendo 125 efectos adversos graves (36%). La edad media de los pacientes fue de aproximadamente 40 años.
Se produjeron 206 casos de reacciones cutáneas o de hipersensibilidad, algunas de las cuales de interés particular: cinco casos de síndrome DRESS (reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, por sus siglas en inglés), diez casos de eritema multiforme, cinco casos de síndrome Stevens-Johnson, y un caso de necrolisis epidérmica tóxica, erupción fija por fármacos, y eritroderma. También se produjeron siete casos de vasculitis o reacciones tipo enfermedad del suero, tres de ellas graves. Entre las 18 reacciones agudas de hipersensibilidad se incluyeron dos casos de shock anafiláctico.
Etifoxina también es hepatotóxico, con 34 casos mencionados en este informe [1,2].
Otros efectos adversos preocupantes incluyeron tres casos de colitis linfocítica y un caso de lesiones inflamatorias subagudas del colon (detectado por colonoscopia en pacientes con diarrea), y cuatro casos de trombocitopenia severa (10.000 plaquetas por mm3) [1].
Varios informes sugirieron una pérdida de eficacia de fármacos co-administrados, aunque no se ha demostrado que etifoxina induzca la actividad enzimática; se produjeron cuatro casos de fallo de la anticoncepción oral que acabaron en embarazo, 13 casos de metrorragia en mujeres tratadas con anticonceptivos, cuatro casos de descenso del nivel de INR en pacientes con antagonistas de la vitamina K, un caso de elevación del nivel de TSH en un paciente tratado con levotiroxina, y un síndrome de retirada de metadona [1].
Se trata de un número impactante de efectos adversos para un fármaco sin eficacia probada. ¿Cuánto tiempo tendremos que esperar hasta que lo retiren del mercado?
Referencias
1. ANSM “‘Commission nationale de pharmacovigilance. Compte rendu de la réunion du mardi 26 juin 2012 – Réévailuation du bénéfice/risqne de Stresam (étifoxine): bilan des données de sécurité d’emploi (2000-2012)” 19 de septiembre de 2012. ansm.sante.fr acceso el 23 de noviembre de 2012: 5 páginas.
2. Prescrire Rédaction “Étifoxine: hépatites” Rev Prescrire 2012; 32 (349): 832.