ADVIERTEN

Precauciones

Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®).  Riesgo de infarto agudo de miocardio.
Panorama Actual Med 2013;37(363):434-435
Resumido por Dicaf
http://www.dicaf.es/newsletters.php?id=5219#.UnAAelMvYbU

Se está realizando una evaluación del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio por eventos cardiovasculares.

Ranelato de estroncio está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera así como en la osteoporosis en hombres adultos con riesgo elevado de fractura. El PRAC ha evaluado los datos procedentes del último informe periódico de seguridad de ranelato de estroncio, el cual incluye nuevos datos que muestran un incremento de riesgo de infarto de miocardio.

La información evaluada por el PRAC procede de ensayos clínicos realizados frente a placebo sin que se observe un aumento en la mortalidad. Teniendo en cuenta esta nueva información, así como los riesgos ya conocidos para ranelato de estroncio de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves, el PRAC ha concluido que se debería revaluar su balance beneficio-riesgo.

Mientras esta evaluación se lleva a cabo se deben introducir las siguientes restricciones de uso:

1. Limitar el tratamiento a hombres y mujeres pos-menopáusicas con alto riesgo de fractura.
2. No utilizarlo en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. Tampoco en pacientes con hipertensión arterial no controlada.