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La EMA impone seguimiento adicional a 119 fármacos
El Global.net, 30 de agosto de 2013
http://www.elglobal.net/elglobal/articulo.aspx?idart=768240&idcat=782&tipo=2

Actualmente son 119 los fármacos que deben identificarse con el triángulo negro invertido y que, por tanto, están sujetos a seguimiento adicional. Así se desprende de la primera lista publicada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), donde se pueden apreciar los criterios establecidos a cada producto. Más de la mitad de los productos incluidos en la lista, que será actualizada mensualmente, lo hacen bajo el criterio de nuevos principios activos autorizados a partir del 1 de enero de 2011. Además, del total, 19 son los denominados PASS, medicamentos pendientes de un estudio de seguridad post-autorización y 16 aprobados en circunstancias excepcionales (cuando hay razones por las que el laboratorio no puede facilitar datos exhaustivos). También se incluyen medicamentos con autorización condicional y los medicamentos biológicos con escasa experiencia post-comercialización.

El concepto de seguimiento adicional fue introducido como parte del procedimiento iniciado por la Unión Europea en virtud de la nueva legislación de farmacovigilancia, que entró en vigor en 2012. Su objetivo es definir aquellos medicamentos que tras su autorización, deben ser sometidos a un seguimiento especialmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias, debido a la escasa información disponible sobre su seguridad. Para su identificación estos medicamentos deben incluir en su prospecto y ficha técnica, desde el 1 de septiembre, el símbolo de un triángulo negro invertido, con el propósito de fomentar entre los profesionales sanitarios y los propios ciudadanos la notificación de cualquier sospecha de reacciones adversas.

Los medicamentos que contienen las sustancias activas nuevas o los que contienen nuevos productos biológicos, permanecerán en la lista durante cinco años. Los medicamentos autorizados por circunstancias excepcionales o con autorización condicional, así como aquellos con un PASS pendiente, permanecen en la lista hasta que se hayan cumplido las condiciones por las que entraron.

Además, pueden ser incluidos en la lista otros medicamentos distintos, a petición de la Comisión Europea, de una autoridad reguladora de un Estado miembro, o a instancias del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).

Retiran Ketoconazol oral
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol, pero no para los de aplicación tópica o local, que podrán seguir utilizándose. Esta recomendación se hará efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea y no afecta a ketoconazol de administración tópica, según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). De hecho, la agencia recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico y revisar los tratamientos que se encuentran actualmente en curso.

No obstante, el uso de ketoconazol sistémico podrá seguir empleándose para el tratamiento del síndrome de Cushing a través de los procedimientos establecidos para el uso de medicamentos en situaciones especiales. El CHMP ha llevado a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica. El motivo de esta revisión ha sido el riesgo ya conocido de alteraciones hepáticas en relación a su eficacia y a otras alternativas terapéuticas disponibles.