ENSAYOS CLÍNICOS

Globalización y Ensayos Clínicos

Más de 2.500 muertes durante ensayos clínicos en India
Ranjita Biswas
IPS Noticias, 15 de noviembre de 2013
http://www.ipsnoticias.net/2013/11/mas-de-2-500-muertes-en-ensayos-clinicos-en-india/

Más de 2.500 personas murieron en el curso de pruebas de fármacos en humanos en los últimos años, revelaron cifras del gobierno de India. Según una declaración jurada presentada por el Ministerio de Salud a la Suprema Corte de Justicia, en respuesta a una petición de organizaciones no gubernamentales, hubo 80 muertes causadas por pruebas de fármacos en humanos entre enero de 2005 y junio de 2012.

Entre julio de 2012 y agosto de 2013, ocurrieron otras nueve, totalizando 89, según la organización por los derechos de la salud Swasthya Adhikar Manch (SAM), que presentó la demanda. En 82 de los casos se pagó una indemnización a las familias de las víctimas.

El Ministerio también admitió que 2.644 personas fallecieron mientras participaban de experimentos con 475 nuevos fármacos entre 2005 y 2012, supuestamente por causas no relacionadas con los medicamentos. Sin embargo, SAM cree que estas muertes también habrían sido provocadas por los ensayos clínicos. “No se siguió ningún protocolo estándar, no hubo autopsias… Entonces, ¿cómo podemos llegar a estas cifras?”, dijo el activista de SAM, Amulya Nidhi, a IPS. La indemnización solo se paga si se constata que la muerte fue causada por la experimentación con un nuevo medicamento o terapia.

Documentos gubernamentales también indican que se reportaron alrededor de 11.972 “graves sucesos adversos” de salud, que no implicaron muertes, entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2012, de los cuales 506 habrían sido causados por ensayos clínicos. La revelación desató una nueva ola de críticas a la forma en que se desarrollan estos experimentos.

En los últimos años, India se convirtió en un polo de atracción para compañías farmacéuticas internacionales que necesitan probar sus nuevos medicamentos. Las denuncias de engaño a los voluntarios y de prácticas inescrupulosas proliferan. En respuesta a la creciente preocupación por este fenómeno, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar creó en febrero un panel de seis expertos bajo la órbita de la Organización Central del Control de Estándares sobre Medicamentos (CIDSCO).

El panel presentó un informe recomendando que los ensayos se realicen solo por investigadores y en centros acreditados por el gobierno.

Las indemnizaciones son otro tema polémico
Entre 2010 y 2012, el Inspector General de Fármacos autorizó la realización de 1.065 pruebas. Activistas denuncian que hay compañías farmacéuticas, intermediarios e incluso médicos que se aprovechan de la pobreza, el analfabetismo y la desinformación de quienes se presentan como voluntarios a las pruebas, negándoles muchas veces la indemnización cuando les corresponde.

El informe del panel aclara: “No es necesario pagar la indemnización en caso de lesiones o de muerte cuando se demuestre que las causas no están relacionadas (con los experimentos). En todos los otros casos de muerte, lesión o discapacidad, se debe indemnizar al participante o a sus herederos legales”.

El monto básico y otros cálculos de la indemnización todavía no han sido definidos por las autoridades. “El informe responde a los asuntos que planteamos”, dijo Chinmoy Mishra, coordinador de SAM, en diálogo con IPS. Pero “ahora tenemos que ver que se implementen adecuadamente esas recomendaciones”, añadió.

Según el sistema federal indio, la salud pública es responsabilidad directa de las autoridades de cada estado. El informe del panel señala que todos los actores deberían colaborar para implementar los controles necesarios. SAM, con sede en Indore, en el central estado de Madhya Pradesh, presentó su petición en enero de 2012 exigiendo transparencia en los experimentos con fármacos.

La Oficina de Delitos Económicos del gobierno estadual había registrado 36 muertes en el curso de pruebas clínicas entre 2006 y 2010 en Madhya Pradesh, informó SAM. La Comisión Nacional de Derechos Humanos denunció que, en 2011, se realizaron ensayos ilegales a mujeres para probar una nueva droga contra el cáncer de mama.

La organización por la salud Wemos y el Centro para la Investigación sobre Corporaciones Multinacionales (SOMO), ambas entidades con sede en Amsterdam, presentaron en 2006 una investigación sobre 22 ensayos clínicos no éticos en todo el mundo, ocho de ellos en India.

Según el Ministerio de Salud indio, más de la mitad de las pruebas en este país fueron realizadas por farmacéuticas extranjeras y el resto por centros de investigación y firmas locales. SAM también exige una indemnización justa en todo el país y de acuerdo con los estándares internacionales.  “El consentimiento informado de cada participante es un requisito obligatorio para un ensayo clínico”, subraya el informe de CIDSCO.

Muchos médicos inescrupulosos se han aprovechado de la desinformación de los voluntarios, dijo Mishra. “Por ejemplo, la directiva de 16 páginas sobre este tema fue traducida a la lengua local hindi en una sola página, y fue mal traducida. En Indore, al menos 95 por ciento de los participantes no sabían de qué se trataba y la firmaron”, señaló.

Por otra parte, la falta de regulaciones ha ahuyentado a varias compañías farmacéuticas a otros países, como China, Malasia y Singapur. Muchos esperan que las nuevas disposiciones sugeridas por el panel atraigan otra vez a estas firmas, pues se trata de una industria multimillonaria.

Para reducir los enredos burocráticos, los actuales 12 comités de asesoramiento sobre fármacos de India serán reemplazados por una sola comisión técnica, que agilizará los trámites. El panel recomendó también que la primera fase de todos los ensayos clínicos con nuevas drogas que han de ser comercializadas en India se realice dentro del país.

Pero “algunas de las medicinas probadas clínicamente en India podrían terminar siendo tan costosas que una persona promedio no sería capaz pagarlas”, dijo a IPS el periodista e investigador en temas de salud Sandhya Srinivasan. “Entonces, ¿cuál es el motivo para probar estos fármacos en el país?”, planteó.

Mishra no se manifestó en contra de los ensayos clínicos en India, pero insistió en que los voluntarios no deben ser víctimas de abusos. “La vida humana es preciosa”, subrayó.

Según documentos presentados por el Inspector General de Fármacos a la Suprema Corte, entre enero de 2005 y junio de 2012, este país aprobó 475 pruebas clínicas para “nuevas entidades químicas” que no se emplean como medicamentos en otras partes del mundo.

La Suprema Corte extendió una prohibición a realizar pruebas con 162 nuevos fármacos hasta el 16 de diciembre, y ordenó al gobierno que implemente un mecanismo “infalible” para regular los experimentos.