ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de ensayos clínicos y metodología

Preocupado por la conducta de su representante, Novartis sanciona a su ejecutivo retrasando el pago de su salario hasta que se aclare la investigación (Worried about Novartis’ rep, pharma chief cuts Japanese execs’ pay till data probe resolved)
Tracy Staton
FiercePharma, 3 de octubre de 2013
http://tinyurl.com/p956l9p
Traducido por Salud y Fármacos

Novartis castigó a un ejecutivo de su empresa en Japón y reorganizó la administración local de su equipo para intentar contener el impacto cada vez mayor del escándalo sobre la investigación realizada en Japón con Diovan, su medicamento estrella para el corazón.

“Sin duda, si algo pasa en un mercado, tiene un impacto en nuestra reputación y es algo que lo sentimos en todas partes del mundo” dijo este jueves David Espstein, director de división de medicamentos de Novartis en una conferencia de prensa en Tokio.

“Trabajaremos muy duro para conseguir recobrar la confianza”,  dijo el director de la división de medicamentos de Novartis en su segunda visita a Japón en dos semanas ante un nutrido grupo de periodistas japonés e internacionales.

Japón es el segundo mercado de la empresa, pero el Sr. Epstein dijo que no espera que este evento tenga un impacto significativo en su total de ventas dado el nivel de reducción de las ventas de Diovan que se ha empezado a observar. “Estoy mucho más preocupado por nuestra reputación”, añadió.

La visita de este alto funcionario de la sede central en Suiza tiene lugar después de que un panel de expertos por el ministerio de salud de Japón descubriera recientemente que la empresa farmacéutica podría haber violado las leyes japonesas al promocionar Diovan  utilizando datos de una investigación defectuosa, lo que si se confirma, constituye una violación punible con multas para la compañía.

El panel de expertos se nombró en agosto después de que dos investigaciones realizadas por expertos universitarios descubrieran que se habían alterado datos en los ensayos clínicos, lo que produjo resultados incorrectos. El panel desconoce quién fue la persona que manipuló los datos.

Previamente, Novartis había dicho que había un conflicto de interés en los estudios japoneses ya que sabía que uno de sus empleados, que después salió de la empresa, estuvo involucrado en todos los estudios que se hicieron en las universidades japonesas, aunque la persona identificada solo aparecía en los artículos publicados como un profesor no numerario (lecturer).

El jueves (3 de octubre), el Sr. Epstein dijo: “Nosotros no tenemos acceso a los datos y por lo tanto no podemos confirmar si hubo una manipulación o quién la ha hecho”.

Cuando un periodista insistió preguntando si la compañía estaba involucrada en los cambios de los datos, añadió: “No hay forma de saber con certeza que es lo que pasó hace muchos años”.  En comunicaciones previas funcionarios de la empresa han dicho explícitamente que Novartis no estaba involucrada en la manipulación de los datos.

El jueves Novartis también anunció que el director de la unidad de la empresa en Japón había abandonado el lunes la empresa y Eric Cornut, el jefe de comercio global de Novartis, había sido nombrado director de las actividades en Japón. El Sr. Epstein dijo que los dos cargos más altos en Japón cobrarán un 30% menos hasta que se resuelva la situación.

Novartis creará también una junta asesora para asegurar la adhesión a los procedimientos establecidos por la empresa que estará conformada por expertos profesionales de medicina, derecho y ética para fortalecer la estructura de gobierno de la empresa. 

1. Fuente original: Kana Inagaki, The Wall Street Journal, 3 de octubre de 2013
http://tinyurl.com/p8ld8j6 (se necesita subscripción)