AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Investigaciones

¿Conviene que los países en desarrollo tengan una ley parecida a Bayh-Dole? Lecciones de la experiencia en EE UU
(Is Bayh-Dole Good for Developing Countries? Lessons from the US Experience)
So AD, Sampat BN, Rai AK, Cook-Deegan R, Reichman JH, et al.
PLoS Biol 2008; 6(10): e262. doi:10.1371/journal.pbio.0060262
http://tinyurl.com/mklag3
Traducido por Salud y Fármacos

Recientemente países como China, Brasil, Malasia y Sudáfrica han aprobado leyes que promueven el uso de patentes para proteger las invenciones financiadas con fondos públicos [1, 2], e India está considerando una propuesta parecida [3]. Estas iniciativas, en parte, siguen el modelo de la Ley Bayh-Dole de los Estados Unidos que fue aprobada en 1980 [4].  Bayh-Dole (BD) estimuló a las universidades americanas a patentar las invenciones resultantes de la investigación financiada por el gobierno y a proveer licencias exclusivas de explotación de la patente a compañías privadas [5,6], sobre la base de que las licencias exclusivas incentivan la comercialización de esas invenciones.  También se esperaba que BD, y las otras iniciativas que la imitan,  al facilitar  las patentes y licencias para explotar las patentes de las invenciones financiadas por el sector público promoviera el crecimiento económico basado en la ciencia y la competitividad nacional [6, 7]. Aunque no fue un objetivo explícito de BD, muchas de las iniciativas que la imitan pretenden generar ingresos para los centros públicos de investigación [8].

Creemos que la investigación financiada por el gobierno debe gestionarse a favor del interés público.  También pensamos que algunos de los argumentos que se utilizan para promover iniciativas parecidas a BD exageran la contribución de esa ley al crecimiento de la innovación en EE UU.  En general, se han ignorado las preocupaciones y salvaguardias que hemos considerado  tras los 30 años de experiencia en EE UU. Es más, tanto las leyes de patentes como la ciencia ha cambiado considerablemente desde que se aprobó BD en 1980 [9, 10]. Otros países que quieran emular esta legislación deben tener en cuenta el nuevo contexto.

Se exageran las ventajas
Uno de los aspectos positivos de BD es que consiguió que las diferentes agencias que financian la investigación y el desarrollo en EE UU adoptasen políticas más consistentes sobre la propiedad de las patentes que surgen de la investigación financiada por el gobierno federal [5]. Una de los aspectos positivos de BD se relaciona con transferencia de la propiedad de las patentes gubernamentales a entidades con mayores incentivos para ceder los permisos de explotación. BD otorgó la propiedad de las patentes a instituciones como universidades, entidades sin ánimo de lucro, pequeñas empresas, aunque también hubiera podido optar por entregárselas a los beneficiarios de becas y contratos.

Sin embargo, muchos de los que abogan para que otros países adopten iniciativas parecidas exageran el impacto de BD en EE UU. Los defensores dicen que en 2002 The Economist escribió que la ley fue “quizás la legislación mejor inspirada que se aprobó en América durante la última mitad del último siglo” [11]. También citan datos (que originalmente utilizaron los promotores de la ley) sobre el bajo número de licencias de explotación de las 28.000 patentes que tenía el gobierno de EE UU antes de que se aprobase BD, indicando que el marco legal antes de BD no facilitaba la comercialización [12].  Pero tal como ha dicho Eisenberg [5], estos datos son equívocos pues la muestra incluye muchas patentes (financiadas por el Departamento de Defensa) que se habían ofrecido a diversas empresas y ninguna quería tener el derecho exclusivo de explotación. Es más, estas cifras no son del todo relevantes para el debate sobre las instituciones públicas de investigación, porque la mayoría de las patentes proceden de investigación financiada por el gobierno y realizada por empresas, no por universidades ni laboratorios públicos [13]. Finalmente, y todavía más importante, el que solo se centre en las licencias de los inventos patentados ignora que la mayor parte de las contribuciones económicas a las instituciones públicas de investigación han ocurrido sin patentes – a través de diseminar el conocimiento, los descubrimientos y la tecnología en las publicaciones de revistas, presentaciones en conferencias, y el entrenamiento de estudiantes [6, 14, 15].

A lo largo del siglo XX, las universidades estadounidenses han sido los vehículos más importantes para difundir los resultados de la investigación básica y aplicada [16], que generalmente estaban disponibles en el dominio público, donde la industria y otros investigadores del sector público podían utilizarlos. Estas actividades fueron cruciales para que el éxito tecnológico de EE UU y para el crecimiento de industrias basadas en el nuevas tecnologías, como por ejemplo las biotecnología y tecnología de la información.

Los centros públicos de investigación también dependieron del financiamiento público para la investigación académica – gestionado a través de un grupo diverso de agencias federales de financiamiento – que aumentó mucho después de la Segunda Guerra Mundial,  y de la disponibilidad de inversiones de capital privado para fomentar el desarrollo de ideas durante sus primeras etapas de desarrollo [6]. Estas y otras características únicas de la investigación estadounidense y del sistema de desarrollo contribuyen mucho más a la innovación que surgió en EE UU después de la implementación de BD que las normas sobre patentes que se incluyeron en BD.

En la era pre-BD, muchos de los descubrimientos que emanaron de la investigación pública se comercializaron sin patentes, si bien algunas veces las instituciones académicas patentaron y vendieron las licencias de algunos de los inventos obtenidos a través del financiamiento público mucho antes de BD, y estas prácticas se incrementaron en los 1970s [17]. Desde que se aprobó la Ley en 1980, el número de patentes y licencias procesadas por los centros académicos de EE UU y los ingresos asociados han ido aumentando. BD aceleró este crecimiento al hacer que todas estas actividades fueran burocráticamente más fáciles de administrar, y cambiando las normas para favorecer el uso de patentes y licencias en las universidades [6]. Como resultado, los investigadores involucrados con las patentes a veces utilizaron los derechos exclusivos de explotación para establecer empresas de biotecnología. Esta tendencia, y las anécdotas sobre lo que se considera comercialización exitosa, constituyen la base principal del argumento para emular BD en otros países. Sin embargo, concluir que el aumento de las patentes y licencias se debe a que BD potenció la transferencia de tecnología o la comercialización de la tecnología académica sería incorrecto.

Si bien las universidades pueden y patentan sus invenciones con mayor frecuencia después de BD que antes, ni las tendencias generales de las patentes y licencias post-BD, ni los estudios de caso sobre la comercialización de tecnologías muestran que BD esté facilitando la transferencia de tecnología y su comercialización. La investigación empírica sugiere que entre las pocas patentes y licencias académicas que acabaron en la comercialización de productos, hay una proporción significativa (incluyendo algunas de las más lucrativas) que se hubieran podido transferir de forma efectiva poniéndolas en el dominio público o entregando licencias no exclusivas [6, 18].

Otra razón para emitir legislación similar a BD es generar ingresos para los centros públicos de investigación. En EE UU, las patentes representan una fuente de ingresos para algunas universidades, pero en su conjunto la cantidad ingresada es pequeña. En el 2006, universidades estadounidenses, hospitales y centros de investigación ingresaron US$1.850 millones a través de las licencias comparado con US$43.580 millones en financiamiento federal, estatal y por parte de las industrias [19], es decir menos del 5% del total del presupuesto académico para la investigación. Es más, los ingresos se concentraron en unas pocas universidades muy exitosas que patentaron inventos de grandes ventas [20].

Un análisis econométrico reciente que utiliza datos sobre los ingresos por licencias académicas entre 1998 y 2002 sugiere que, cuando se restan los costos de gestión, el ingreso neto de las universidades estadounidenses por las licencias de las patentes eran “en general, bastante modestos”, casi tres décadas después de que la ley se hiciera efectiva. Este estudio concluye que “las universidades deberían tener una perspectiva más realista de los ingresos económicos que se pueden derivar de las patentes y licencias” [21]. De igual modo, el director de la oficina de licencias tecnológicas de MIT (y expresidente de la asociación de gerentes de tecnología universitaria- Association of University Technology Managers) dice que “en general, el impacto económico de las licencias tecnológicas en las universidades ha sido pequeño (una sorpresa para muchos que pensaban que las regalías lograrían compensar los recortes en fondos federales para la investigación…). La mayoría de oficinas de licencias de las universidades solo cubren gastos” [22].

Por lo tanto, utilizar información sobre el crecimiento de las patentes, licencias e ingresos a partir de licencias como evidencia de que BD ha facilitado la comercialización en EE UU es equívoco. Y concluir que legislación parecida automáticamente promoverá la comercialización y la transferencia de tecnología en otros contextos socioeconómicos muy diferentes es poco más que un acto de fe.

Motivos de preocupación
¿Qué hemos aprendido de la experiencia de EE UU con BD? Como la ley otorga a los que reciben financiamiento del gobierno libertad casi completa para decidir qué inventos patentar, las universidades pueden patentar no solo los inventos que las compañías no comercializarían ni utilizarían sin tener los derechos exclusivos, sino también las herramientas de investigación y las plataformas que no requieren la protección que les otorgan las patentes ni las licencias exclusivas para ser adoptadas por la industria [6, 9, 10].

Por ejemplo, mientras las tecnologías protegidas por patentes que se asocian al ADN recombinante fueron cruciales para la biotecnología y generaron grandes ingresos para Stanford, la Universidad de California, la Universidad de Columbia, y el Centro Medico City of Hope [6], las patentes y licencias de estas plataformas de investigación no fueron necesarias para la comercialización. Ambas, las patentes de Cohen-Boyer para el ADN recombinante y las patentes de Axel para la cotransformación fueron rápidamente adoptadas por la industria, a pesar de que ninguno de estos inventos incluía los incentivos de derechos exclusivos de BD.  Las patentes de Cohen-Boyer parece ser que contribuyeron al desarrollo de 2,442 productos y generaron US$35.000 millones en ventas. Los ingresos por sus licencias para la Universidad de Stanford y para la Universidad de California- San Francisco fueron de US$255 millones [23]. Las patentes de Axel, a través de las licencias a 24 compañías, devengaron US$790 millones en regalías para la Universidad de Columbia durante el periodo de la patente (Colaianni y Cook-Deegan, datos no publicados). Si bien las universidades involucradas se enriquecieron a partir de las patentes y licencias, no hay razones para pensar que las licencias no exclusivas (en lugar de que la invención hubiera sido de dominio público) hubiera disuadido la comercialización de los inventos. De hecho, la universidad de Columbia justificó su esfuerzo en prolongar la vida de las patentes Axel, no para mejorar la comercialización, sino para proteger los ingresos por regalías que redundarían en su misión de promover la educación e investigación.

Si bien BD otorgó a los que hacen investigación con fondos públicos la discreción para patentar tecnologías importantes, los cambios que se hicieron a las leyes de patentes desde 1980 proporcionaron los medios, pues ampliaron los estándares de elegibilidad al incluir la investigación básica y las herramientas de investigación. Estas tendencias han afectado principalmente a los sectores de la biotecnología y la tecnología de la información [24, 25]. Una consecuencia de este cambio, que está siendo observado por muchos,  es el conjunto de patentes de la Universidad de Wisconsin sobre las líneas de células madre embrionarias [26-28]. Las compañías de biotecnología que quieren hacer investigación sobre células madre embrionarias se han quejado del precio elevado de las licencias que impone la Universidad de Wisconsin (así como otras provisiones que exigen el pago de regalías sobre los productos que se deriven de la investigación sobre las células madre embrionarias, y que imponen restricciones a su utilización) [29].  Más que promover la comercialización, estas patentes basadas en plataformas se convierten en un impuesto a la comercialización [30].  Como muestra el ejemplo del ADN recombinante, estas estrategias de imponer impuestos en futuros descubrimientos tiene precedentes. La extensión de los términos de las licencias que otorgó la Wisconsin Alumni Research Foundation a los centros académicos de investigación [31] y la imposición de limitaciones a su utilización fueron especialmente controversiales porque estas medidas fueron más allá de Cohen-Boyer.  El gestor de las licencias de ADN recombinante de Stanford bromeó diciendo “tanto si otorgamos licencias como si no, la comercialización del ADN recombinante iba a suceder… un programa de licencias no exclusivas, es en realidad, un impuesto… pero siempre queda bien decir que se trata de ‘transferencia de tecnología’” [32].

El poder discrecional que se otorgó a las instituciones financiadas públicamente para patentar la investigación preliminar preocupa por todos los entramados de las patentes, es decir el que un producto tenga varias patentes puede ocasionar rupturas en la negociación y puede debilitar los incentivos para la investigación y desarrollo (I&D) posterior [33, 34]. Las barreras para agrupar la propiedad intelectual necesaria para la I&D son mayores cuando se trata de investigación innovadora en áreas interdisciplinarias, como la biología sintética, micromatrices (microarrays), y la nanotecnología, porque se fundamentan en varias disciplinas, algunas de las cuales podrían tener mayor propensión que otras a con el tiempo formar parte de un entramado de patentes [9, 10, 32, 35]. Si bien hay alguna evidencia de que las compañías farmacéuticas y las de biotecnología logran evitar estas marañas o bien violando las patentes o trasladando la investigación a países con menos restricciones a las patentes [36], las infracciones secretas y el transferencia de I&D a otros países no son tácticas que las políticas de gobierno debieran potenciar.

Los problemas que BD ha generado para la industria biofarmacéutica no son nada comparados con los que ha creado a la tecnología de la información. Las universidades con frecuencia intentan estandarizar la forma como patentan los resultados de la investigación, a pesar de la evidencia existente de que las patentes y las licencias exclusivas tienen un papel mucho menos importante en el desarrollo de tecnología de la información que en el sector farmacéutico [37]. Una importante empresa de tecnología de la información en su testimonio frente al Congreso de los EE UU se quejó de que las agresivas políticas de patentes de las universidades impedían no solo el desarrollo de productos sino también la colaboración entre la industria y la universidad, lo que incitaba a las compañías a buscar colaboraciones con otras universidades, frecuentemente fuera de EE UU [38]. Miembros de Ewing Marion Kauffman Foundation (una fundación estadounidense líder en la investigación empresarial) expresaron preocupaciones similares en su propuesta para explorar alternativas a BD y recientemente argumentaron que las “Oficinas de Transferencia Tecnológica (TTOS) se habían visualizado como portales para facilitar el flujo de las innovaciones pero que se han convertido en porteros que en muchas ocasionan limitan el flujo de la innovación y acaban frustrando a los profesores, los empresarios y la industria” [39].

Estos problemas no han pasado desapercibidos a las agencias financiadoras, especialmente a los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH), quiénes han publicado guías diciendo que hay que patentar las invenciones, y hay que limitar el uso de licencias exclusivas a los casos en que sea necesario para la comercialización [40, 41].  Más allá de estas guías exhortatorias, las agencias financieras estadounidenses tienen una autoridad muy limitada para guiar la obtención de patentes y la concesión de licencias por los centros de investigación que reciben financiamiento público. BD permite que las agencias declaren que algunas áreas de investigación no deben patentarse pero solo pueden hacerlo en “circunstancias excepcionales”. Es más, tienen que comunicar su decisión al Departamento de Comercio, que es el encargado de administrar BD.  La autoridad sobre las “circunstancias excepcionales” se ha utilizado muy pocas veces [30]. Sin embargo, cuando se pudo demostrar que las licencias exclusivas impidieron la comercialización, las agencias financiadoras no intervinieron ni ejercieron su autoridad para ordenar que se emitieran más licencias. Su renuencia a hacerlo se debe en parte a que tal como se ha implementado BD, cualquier mandato podría ser inmediatamente impugnado (y su efecto paralizado) hasta que a través de un proceso prolongado un juez ponga fin a la disputa [30].

Algunas de las universidades más prestigiosas de EE UU han empezado a reconocer los problemas que los programas excesivamente agresivos de protección de la propiedad intelectual pueden generar, tal como lo demuestra su declaración de marzo 2007 en la que se resalta “Nueve puntos a considerar al otorgar licencias sobre la tecnología desarrollada por la universidad” [42]. Es difícil predecir cómo esta declaración afectará el comportamiento. Es más, la declaración de los nueve puntos se refiere, casi exclusivamente, a las licencias y no dice nada sobre como las universidades pueden decidir si las patentes son necesarias para la comercialización”.

También hay preocupación por las consecuencias de BD. Según BD, los que explotan las licencias de las invenciones en tecnología que han sido financiadas  por el gobierno tienen obligaciones mínimas de reciprocidad, y ni las universidades ni las agencias de gobierno han incluido requisitos para que los productos derivados de esas invenciones se vendan a los consumidores a precios y bajo condiciones razonables [43]. Los financiadores tampoco exigen que las compañías informen sobre futuras inversiones, para que los precios puedan reflejar las contribuciones privadas al desarrollo o se puedan evitar abusos o prácticas anticompetitivas en su comercialización [43-47].

Algunos han mostrado preocupación por la contribución de la ley a cambiar las normas en relación al intercambio científico abierto, rápido y desinteresado [48, 49].  Por ejemplo, en una encuesta a 210 compañías de ciencias de la vida (life science), una tercera parte de las compañías informaron que tenían disputas relacionadas con la propiedad intelectual con sus colaboradores académicos, y 30% dijeron que cuando los investigadores de la universidad se asociaban a otras compañías surgían conflictos de interés [50]. Casi el 60% de los acuerdos entre las instituciones académicas y estas compañías exigían que los investigadores universitarios mantuvieran la información confidencial durante más de seis meses – mucho más que los 30-60 días que los NIH considera razonables- con el objetivo de poder solicitar la patente [50]. De igual manera, en una encuesta a los profesores de facultades de ciencias de la vida en las universidades que reciben la mayor parte del financiamiento del NIH, casi una tercera parte de los que recibieron un regalo relacionado con la investigación (por ejemplo, biomateriales, fondos discrecionales, equipos de investigación, viajes a reuniones, o apoyo para los estudiantes) dijeron que la corporación que había hecho la donación quería revisar los borradores de los artículos que el regalo hubiera contribuido a generar; y 19% dijeron que las compañías esperaban ser dueños de todas las patentes que pudieran surgir de la investigación que habían financiado [51].

Si bien estas encuestas se realizaron en la primera mitad de 1990s, sus hallazgos parecen mantenerse en el tiempo. En una encuesta más reciente a geneticistas universitarios y expertos en ciencias de la vida, uno de cada cuatro dijeron que la razón para no responder a las solicitudes de información, datos o materiales después de la publicación de un artículo era su necesidad de respetar los requisitos del financiador [52].  Este hallazgo fue corroborado en una encuesta a profesores de una facultad de medicina en EE UU.  En estos lugares, los investigadores que tenían mayor probabilidad de decir que otros investigadores no les habían entregado resultados de investigación o biomateriales eran “los que se habían negado a compartir los resultados de sus propias investigaciones” o que habían patentado o emitido licencias de sus propios inventos [53]. Es decir que las patentes y licencias claramente limitan la apertura y el intercambio científico en las universidades.

Estableciendo salvaguardias
Los países que quieran fortalecer las contribuciones de las universidades y de los laboratorios públicos al desarrollo social y económico tienen varias opciones. Muchas de estas opciones de políticas no tienen nada que ver con los derechos de propiedad intelectual, sino que buscan financiar la investigación básica y aplicada, subsidiar la educación científica y en ingeniería, fortalecer la capacidad de las compañías para asimilar la investigación generada en la universidades, e invertir en ampliar, experimentar y difundir las actividades [39, 54, 55]. Pero incluso las políticas basadas en el manejo de la propiedad intelectual no pueden partir de la base de que las patentes y licencias exclusivas representan la mejor opción. Por ejemplo, en su lugar pueden decidir que por defecto o por estrategia las invenciones financiadas con recursos públicos estarán a disposición del público, creando un repositorio público de ciencia, facilitando la gestión colectiva de la propiedad intelectual, o fomentando la innovación de código abierto (open source) [56-60].  Donde sea necesario tener mayores incentivos comerciales, los beneficios de las licencias no exclusivas deberían sospesarse contra el costo social de las licencias exclusivas.

La lista de políticas apropiadas dependerá de cada país: no hay una solución única para todos. Basándonos en la revisión que hemos hecho en los párrafos anteriores, pensamos que, en los países en desarrollo, es difícil que los beneficios de una legislación semejante a BD superen sus costos. Para los países que a pesar de todo decidan implementar leyes parecidas, la experiencia estadounidense sugiere que como mínimo han que considerar una serie de salvaguardias (Ver la Caja 1).

Caja 1: Salvaguardias para responder al interés público

Conclusión
Mientras las políticas que apoyan la innovación tecnológica y su difusión contribuyen al crecimiento y desarrollo económico, los sets de políticas que se consideran apropiadas para aprovechar la investigación y desarrollo financiada por el sector público dependen del contexto. Mucho depende de otros factores como el nivel de investigación que es financiada por el sector público, si se trata de investigación básica o aplicada, la capacidad de los socios de la industria, y de la naturaleza de los vínculos entre la universidad y la industria [54, 55].

Reconociendo todas estas dificultades, mentes razonables podrían no estar de acuerdo sobre el impacto de legislación parecida a BD en otras partes.  Sin embargo, el ímpetus que se observa en los países en desarrollo para implementar legislación parecida a BD se basa en afirmaciones exageradas y erróneas sobre el impacto que esta ley ha tenido en EE UU, lo que puede ocasionar que los países en desarrollo tengan mayores expectativas de beneficios que los que llegarán a obtener. Es más, el capital político que se invierta en determinar las normas de posesión de las patentes puede minar la energía para luchar por políticas más importantes que apoyen la ciencia y la tecnología, especialmente la necesidad de financiamiento público para la investigación.  Por ejemplo, dado que en muchos países en desarrollo el nivel de financiamiento público es bajo, poner énfasis en las regalías a expensas de los bienes públicos podría ser erróneo [61]. Es más, no está claro si alguno de los impactos positivos que BD ha tenido en EE UU se daría también en los países en desarrollo que adoptasen legislación parecida, ya que no tienen una pluralidad de agencias federales, universidades con orientación práctica, y otras características del sistema de investigación de EE UU.

En cualquier caso, tanto las leyes de patentes como los patrones de colaboración han cambiado sustancialmente desde que se aprobó BD en 1980.  En la medida en que la legislación que gobierna las patentes y licencias de la investigación que se realiza en el sector público sea necesaria en los países en desarrollo, esta debería reflejar este nuevo contexto en lugar de importar ciegamente el modelo estadounidense que ya tiene 30 años.

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