AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Agencias Reguladoras

EE UU y Canadá

La FDA y la Globalización
Sklamberg, HR
FDA/CDER/Office of Compliance, mayo 2013
http://tinyurl.com/ldn4wkj

En esta presentación Howard Sklamberg dice que la globalización presenta nuevos retos para que la FDA pueda realizar su trabajo satisfactoriamente.  Los retos más importantes son:

1. Los establecimientos que abastecen el mercado global están más dispersos
2. Ha aumentado el volumen de productos importados
3. Se contrata la producción a otros países
4. Las cadenas de distribución son más complejas
5. Los productos importados provienen de países menos desarrollados económicamente y con regulación más laxa
6. Hay más posibilidades de cometer fraude económico

La cadena de distribución se ha complicado con la aparición de un mayor número de participantes, el surgimiento de cadenas globales de distribución, el crecimiento de las actividades criminales (diversión de envíos, robo, falsificación), y el hecho de que los estados tienen regulaciones distintas.

Los productos robados o adulterados pueden entrar de nuevo en las cadenas legítimas de distribución al venderse a los abastecedores.

Para enfrentar estos retos la FDA ha tomado las siguientes iniciativas [1]

1. Se ha asociado con otros grupos internacionales para crear una coalición global de reguladores que tenga como objetivo asegurar y mejorar la seguridad de los productos
2. Construir sistemas y redes globales de información, e intercambiar información de forma proactiva
3. Ampliar la recopilación de información, priorizando el análisis de riesgo y modernizando los sistemas electrónicos de transmisión de información
4. Distribuyendo los recursos de la agencia según el riesgo, con la ayuda del gobierno, la industria y otros grupos públicos y privados.

La FDA también reconoce que para proteger la salud de los estadounidenses hay que pensar y actuar en términos globales, es decir no pueden limitarse a trabajar únicamente dentro de las fronteras del territorio estadounidense. Para ello, la FDA [2]:

1. Ha abierto oficinas en otros países (México, Costa Rica, Chile, Reino Unido, Bruselas, China, India, Sudáfrica, Jordania)
2. Ha fortalecido sus actividades relacionadas con el fortalecimiento de las agencias reguladoras
3. Está armonizando estándares
4. Mejorando el manejo del conocimiento y de los recursos
5. Realizando visitas de supervisión y monitoreo con enfoque de riesgo
6. Mejorando el marco regulatorio

Entre las estrategias de cooperación/colaboración global se incluyen:

1. Utilizar a otras oficinas de gobierno con vínculos internacionales
2. Fortalecer la capacidad para establecer relaciones binacionales y multilaterales
3. Cooperar con la OMS, especialmente a través de su trabajo con los estados miembros y en sus programas de farmacovigilancia
4. Operación PANGEA V. Un sistema establecido con la INTERPOL para detectar páginas de Internet a través de las cuales se venden medicamentos peligrosos e ilegales
5. APEC- un programa global para asegurar que las agencias reguladoras establecen mecanismos parecidos para asegurar la calidad de los productos médicos
6. Iniciativas para fortalecer las inspecciones (estudiando la regulación europea y las guías para la industria, realizando inspecciones conjuntas, participando en grupos de discusión, entrenamientos y otras actividades).  Se están estableciendo mecanismos de coordinación entre EMA y la FDA para compartir información sobre las inspecciones y trabajar en forma colaborativa.

Productos retirados del mercado en EE UU, 2007-2012

*Clase 1: con probabilidad razonable de que el uso o exposición a cierto producto pueda resultar efectos adversos severos o incluso la muerte. Clase 2: la exposición a un producto puede ocasionar efectos adversos temporales o reversibles con tratamiento, y la posibilidad de tener un efecto adverso serio es remota. Clase 3: la exposición a este tipo de productos es poco probable que provoque efectos adversos

La FDA tiene dificultades para controlar los medicamentos de venta sin receta (OTC) y los suplementos dietéticos.  El documento original incluye algunos pasos que la industria podría adoptar para facilitar el control de estos productos

Referencias

1. FDA. PAthway to global product safety and quality. Silver Spring: FDA. September 2011 Accesible en http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofGlobalRegulatoryOperationsandPolicy/GlobalProductPathway/default.htm
2. FDA. Global Engagement. Silver Spring: FDA. Abril 2013 Accesible en http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/ucm298576.htm