Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Investigaciones
Última intervención de la FDA sobre productos con testosterona: totalmente insuficiente
(FDA’s recent action on testosterone products: grossly insufficient)
Worst Pills Best Pills Newsletter, agosto de 2014
Traducido por Salud y Fármacos
El 19 de junio, la FDA anunció que había requerido a los fabricantes de todos los productos aprobados que contienen testosterona que incluyeran una advertencia general en el prospecto del producto sobre el riesgo de desarrollo de trombos venosos [1]. Estos trombos, también conocidos como tromboembolismo venoso, se forman con frecuencia en las grandes venas de las piernas. Los trombos pueden romperse, dirigirse a los pulmones y bloquear sus vasos sanguíneos, lo cual puede provocar el fallecimiento del sujeto. Aunque esta nueva advertencia en los productos con testosterona es adecuada, a su vez es peligrosamente incompleta.
Inexplicablemente, la FDA sigue actuando con lentitud a la hora de solicitar la inclusión de advertencias importantes en los prospectos de todos los productos con testosterona sobre el aumento del riesgo de infartos y otros eventos cardiovasculares peligrosos producidos por trombos sanguíneos en las arterias.
En el número de marzo de Worst Pills, Best Pills News, el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen resumió las evidencias acumuladas de la asociación entre la terapia con testosterona y eventos cardiovasculares adversos graves relacionados con la formación de trombos en las arterias, incluyendo infartos e ictus [2]. La evidencia actual incluye datos procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios observacionales de gran tamaño de reciente publicación. El 25 de febrero, poco después de que este asunto se publicara en los medios, solicitamos a la FDA que añadiera inmediatamente un recuadro negro de advertencia sobre el aumento del riesgo de infartos y otros eventos cardiovasculares al prospecto de los productos que contienen testosterona y que están disponibles en Estados Unidos [3]. La FDA aún no ha respondido a nuestra petición.
En su anuncio del 19 de junio, la FDA señaló que el riesgo de trombos venosos ya se había incluido en el prospecto de los productos con testosterona como una posible consecuencia de la policitemia, un incremento anormal del número de glóbulos rojos que en ocasiones se produce en personas tratadas con testosterona. La Agencia decidió añadir la advertencia general porque existen informes de trombos venosos no relacionados con policitemia en pacientes tratados con testosterona. Asimismo la FDA indicó que siguen evaluando los posibles riesgos de infarto e ictus que se relacionan con los trombos sanguíneos en arterias, en pacientes tratados con productos con testosterona.
La evidencia disponible que relaciona el uso de testosterona con infartos y otros eventos cardiovasculares peligrosos producidos por trombos sanguíneos en las arterias es mucho mayor que la citada por la FDA para relacionar el fármaco con los trombos venosos. De este modo, la FDA sigue sin expedir fuertes advertencias sobre los riesgos de infartos e ictus para los productos con testosterona en contraposición a las agresivas campañas de promoción de estos productos dirigidas al consumidor. La extendida sobreprescripción es inexcusable y representa una traición al papel de la FDA como agencia en el Servicio de Salud Pública en Estados Unidos.
Referencias