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Estados Unidos

Cambios de política en la FDA horas antes de aprobar medicamentos son un regalo para la industria que podría valer miles de millones (FDA changes policy hours before approvals, giving companies gift potentially worth billions)
R.A.C. Alexander Gaffney
Regulatory Affairs Professional Society, 13 de octubre de 2014
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2014/10/13/20549/FDA-Changes-Policy-Hours-Before-Approvals-Giving-Companies-Gift-Potentially-Worth-Billions/
Traducido por Salud y Fármacos

El viernes, dos empresas fueron las afortunadas beneficiarias de regalos que la FDA nunca antes había otorgado –regalos que podrían valer millones, si no miles de millones de dólares.

En EE UU, los fabricantes farmacéuticos que hayan obtenido el permiso de comercialización de un medicamento “nuevo” que otorga la FDA pueden tener acceso a varios tipos de exclusividad en el mercado (independientemente de las patentes).

Para las nuevas entidades químicas (NCE), son cinco años de protección durante los cuales la FDA no aprobará ningún equivalente genérico. Para los “nuevos” medicamentos, que en realidad son un nuevo uso o una nueva dosificación de un medicamento existente, la FDA solo puede conceder tres años de protección de la patente.

Históricamente, esto ha significado que un producto que resulta de una combinación a dosis fija (FDC) de al menos una entidad ya aprobada no era elegible para los cinco años de exclusividad, sólo para tres.

Nuevas guías
Pero en la mañana del 10 de octubre de 2014, la FDA publicó la versión final de una nueva política que cambió notablemente su interpretación de las disposiciones de exclusividad de comercialización de medicamentos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act) en respuesta a las múltiples peticiones de la industria farmacéutica.

“De acuerdo con ella, se otorgarán cinco años de exclusividad por cada sustancia que haya en un producto farmacéutico, no por el producto farmacéutico en su conjunto”, escribió la FDA escribió en su guía, New Chemical Entity Exclusivity Determinations for Certain Fixed-Dose Combination Drug Products.

“Como resultado, la solicitud de aprobación de una combinación fija presentada en virtud de la sección 505 (b) de la Ley FD & C será elegible para 5 años NCE exclusividad si contiene una sustancia farmacológica, si ninguna fracción activa ha sido aprobada en cualquier otra solicitud bajo la sección 505 (b) 0.30 “, explicó la FDA. “Por ejemplo, un producto de combinación fija que contenga un solo fármaco, con una sola nueva fracción activa sería elegible para recibir cinco años de exclusividad, incluso cuando la combinación fija también contenga un fármaco con un principio activo previamente aprobado. “

Sin embargo, la política no favoreció totalmente a la industria: La nueva política sólo sería efectiva a partir del 10 de octubre de 2014 y no tendría carácter retroactivo.

Aprobaciones nuevas
Pero mientras la política representaba un posible revés para los patrocinadores de 19 combinaciones fijas ya aprobados (algunos de los cuales podrían no ser elegibles para recibir este tipo de protección), es un gran regalo para las dos combinaciones a dosis fijas aprobadas el 10 de octubre de 2014.

Sólo horas después de la FDA diera a conocer la versión final de su política de exclusividad de combinaciones a dosis fijas, se anunció la aprobación de Harvoni de Gilead (Ledipasvir y Sofosbuvir), una combinación a dosis fija para tratar las infecciones por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica, y Akynzeo de Eisai (palonosetrón netupitant y), un combinación a dosis fija que se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a quimioterapia para el cáncer.

Si los medicamentos se hubieran aprobado tan sólo un día antes, ninguno habría sido elegible para recibir la exclusividad. Harvoni de Gilead incluye Sofosbuvir, un fármaco aprobado en 2014 y comercializado como Sovaldi. Akynzeo de Eisai incluye palonosetrón oral, aprobado en 2008 bajo el nombre de marca Aloxi.

Pero además de los fármacos existentes, ambos productos contienen nuevas entidades químicas que aumentan la eficacia de los productos. Ledipasvir de Harvoni, por ejemplo, permite que el fármaco se utilice sin interferón o ribavirina. Netupitant de Akynzeo aparentemente aumenta la eficacia del fármaco, protegiendo al paciente de las náuseas y vómitos “, tanto durante la fase aguda como la retardada después del inicio de la quimioterapia”.

Para ambas empresas, los dos años adicionales de exclusividad en el mercado podrían ser potencialmente valiosos. Se espera que Harvoni se convierta en un medicamento de grandes ventas, lo que significa Gilead tendrá por lo menos dos años adicionales para obtener miles de millones en ingresos antes de que tenga que empezar a defender agresivamente sus patentes sobre la droga. Gilead dijo que planea vender el producto por US $94.500 para un ciclo de tratamiento de 12 semanas.

Y mientras que los datos de venta proyectados para Akynzeo no están disponibles, es difícil imaginar un escenario en el que un extra de dos años de exclusividad podría lastimar los beneficios de la empresa. Las ventas del medicamento predecesor, Alixo, llegaron a US$537 millones en 2011, según datos de Evaluate.

El período de exclusividad de mercado de ambos productos, Harvoni y de Akynzeo, termina el 10 de octubre 2019.