Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Políticas
América Latina
Brasil. Los medicamentos similares, serán una opción al medicamento de referencia (Los medicamentos similares, seràn una opciòn frente al fàrmaco prescripto de referencia)
Johana Nublat
Folha de Sâo Paulo, 9 de octubre de 2014
http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2014/10/1529984-anvisa-aprova-nova-regra-para-venda-de-remedio-similar.shtml
Traducido por Omar de Santi
A partir del próximo año los farmacéuticos podrán ofrecer los denominados medicamentos similares como una opción a los fármacos de referencia recetados por el médico –cambio que, actualmente, solo se permite entre el fármaco genérico y el de referencia.
Los fármacos de referencia son, en general, los medicamentos original aprobados como medicamento. Los medicamentos genéricos y los similares, son básicamente, copias de los primeros. El cambio en la forma de venta, llamado intercambiabilidad, fue aprobado por ANVISA.
Será obligatorio que los medicamentos similares presenten las mismas pruebas de bioequivalencia que los genéricos para comprobar que en el organismo funcionan igual que los originales.
Si bien la nueva regulación para la venta se establece a partir del primero de enero del 2015, las empresas tendrán un año para incluir la información sobre intercambiabilidad en los prospectos.
Se espera que el impacto de la medida sea mayor en el caso de los fármacos de venta controlada. Esto porque, en la práctica, las farmacias no cobran la prescripción médica cuando venden fármacos de tarjeta roja- solo cuando la receta debe ser retenida, como en el caso de los antibióticos- por lo que, este cambio por el original termina haciéndose cuando se quiere.
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Referencia |
Genérico |
Similar |
| Tipo | Es el primero en ser registrado por ANVISA o fue seleccionado como patrón de referencia para una fórmula | Tiene la misma fórmula y produce el mismo efecto que el medicamento de referencia. Aunque la receta del médico lleve un nombre de marca, en la farmacia pueden dispensar un genérico | Se equipara al de referencia porque tiene el mismo producto activo, indicación médica, concentración y forma de utilización |
| Pruebas que se le exigen | Tiene que demostrar eficacia y seguridad a través de estudios científicos | Debe probar que es bioequivalente al producto de referencia, para garantizar que no hay diferencia entre la cantidad y la velocidad de absorción entre los dos productos | Tiene plazo hasta finales de este año para demostrar a ANVISA que es bioequivalente al producto de referencia |
| Nombre | Nombre comercial. Puedo o no estar protegido por patente. Si la patente no está vigente puede estar disponible con productos copias (genéricos y similares) |
No tiene nombre comercial, lleva el nombre del principio activo que se incluye en la formula | Puede venderse con nombre comercial |
| Precio | El precio incluye los costos de los ensayos clínicos y del desarrollo del medicamento | Por ley, su precio máximo es el 65% del precio del producto de referencia | El precio debe ser inferior de la media de los valores máximos permitidos para cada tipo de remedio |
| Nueva Resolución de ANVISA: Se unificaron las reglas para vender los genéricos y los similares | |||
Dirceu Barbano, presidente de ANVISA, dice que “deben respetarse los diferentes distintivos de los medicamentos” siendo obligatoria la presentación de la receta.
“Ya no es posible tratar un medicamento que tiene un distintivo particular, como si no lo tuviera”. Según el director, los laboratorios pedirán una prórroga para la formación de un grupo de trabajo que estudie la forma de que las farmacias exijan la presentación de la receta.
La intercambiabilidad fue una propuesta lanzada por ANVISA a fines del 2013. Desde entonces se han introducido dos cambios importantes a esta propuesta, mientras se procedía al retiro de fármacos del mercado, frente a fuertes críticas de la industria farmacéutica.
En enero de este año, el por entonces ministro de salud Alexander Padilha, lanzó la propuesta de que los similares pasaran a ser identificados con las siglas “EQ” en el embalaje, frente a la identificación “G” de los genéricos.
Padilha, que se presentó para las elecciones del gobierno de San Pablo por el PT, llegó a presentar en una entrevista, un prototipo de la nueva caja de estos remedios.
Además de esto, el entonces ministro declaró que defendería que los medicamentos similares tuvieran un precio reducido predeterminado, de la misma forma que ocurre con los genéricos – que por ley deben costar hasta un 65% del precio de los medicamentos de referencia-.
Estos dos tópicos generaron fuetes críticas en el sector, pues sostienen que la regulación del precio debe estar dada por el propio mercado.
Barbano afirmo que el gobierno va a monitorizar los precios e intervendrá en el mercado en el caso de que exista alguna alteración, una vez que la nueva regulación entre en vigencia.
En lugar del símbolo “EQ”, la información sobre la intercambiabilidad del producto estará escrita en el prospecto, y se publicará en las listas de ANVISA, disponibles en el Internet y en las farmacias.