ÉTICA Y DERECHO

Conducta de la Industria

India. La industria india se queja de la campaña para desprestigiar a las exportadoras farmacéuticas y el gobierno también está preocupado (Indian industry decries smear campaign against its pharma exporters and Government also intrigued)
FiercePhama, 24 de septiembre de 2014
http://www.fiercepharma.com/press-releases/indian-industry-decries-smear-campaign-against-its-pharma-exporters-and-gov?utm_medium=nl&utm_source=internal
Traducido por Salud y Fármacos

La Fundación India Brand Equity (IBEF), en representación del Gobierno de la India ha objetado fuertemente la campaña de desprestigio orquestada por la American Enterprise Institute (AEI) de Washington DC [1] contra toda la industria farmacéutica india. Parece ser que el esfuerzo está dirigido a mancillar la imagen de la industria farmacéutica de India, que a lo largo de los años se ha desarrollado meticulosamente y que frecuentemente es reconocida como la “Farmacia del Mundo”.

Últimamente, AEI ha publicado los resultados de un ‘estudio’ como un trabajo no definitivo (working paper) en la serie Working Papers, del National Bureau of Economic Research (NBER). El estudio no ha sido revisado por pares de ninguno de los autores, lo que es la regla de oro de publicaciones científicas serias. El estudio cita evidencia anecdótica y cosas que se han oído, que se habían publicado antes en otras publicaciones de los mismos autores como si fueran hechos probados en el mundo académico. Hábilmente, la Junta de NBER se distancia del contenido del informe; pero partes del informe han sido reproducidas bajo el nombre de NBER para darle credibilidad al mismo, lo que contradice la explicación de la Junta.

El estudio pretende evaluar “la calidad de 1.470 muestras de antibióticos y medicamentos contra la tuberculosis que dicen que se han hecho en India y se vendieron en África, India y cinco países de renta media no africanos”. Las muestras se obtuvieron “en farmacias de 22 ciudades de 18 países de bajos y medianos ingresos entre 2009 y 2012”. Se cuestionan las conclusiones del estudio, no sólo por fallos metodológicos y la falta de ética, sino también por la cuestionable técnica de muestreo utilizada.

El Sr. Sudhanshu Pandey, Joint Secretary, del Departmento de Commercio del Gobierno de India dijo: “La calidad es uno de los puntos de mayor importancia para la industria exportadora de India. India considera el cuidado de la salud como un tema holístico más que un simple negocio”.

El Sr. D G Shah, secretario general de la Indian Pharmaceutical Alliance (IPA), una organización que representa a 20 compañías farmacéuticas de investigación, comentó lo siguiente sobre las conclusiones del informe: “El informe reconoce que los productos con la etiqueta “Made in India” pueden no haberse fabricado en India. También reconoce que las condiciones de transporte y almacenamiento podrían haber impactado en la calidad de los productos. Pero ignorando estas realidades, todavía afirma que los productores y los reguladores de India son responsables de la baja calidad (de los productos cuando llegan al usuario)”. Esto no solo es raro sino que refleja una campaña de desprestigio con un motivo ulterior, más que una preocupación sobre el problema de la calidad.

El Sr. Shah, quién critica la metodología del estudio nota: “Las muestras se recogieron entre 2009 y 2012. Pero el estudio no aclara cuando y donde se testaron las muestras, ni por qué han tardado dos años escribir el Informe”.

El Dr PV Appaji, director general de Pharmexcil India, ha protestado por la falta de ética del informe. “Parece una campaña deliberada para difamar a la industria farmacéutica india. Lo menos que se debería hacer es dar la oportunidad a los productores señalados para que hicieran comentarios sobre las observaciones que se comprobaron”.

Sin tener en cuenta principios éticos, ni los problemas con las técnicas de muestreo o los protocolos primarios que se han usado en esta investigación, los autores han hecho varias denuncias que pasan como conclusiones estadísticas de lo que consideran es una investigación. No se sabe cómo han escogido la muestra, si se ha usado una base científica que tiene en cuenta el enorme volumen de medicamentos genéricos que se envían desde India o si se han elegido una pocas compañías. Llama la atención cómo pudieron identificar productos que no están registrados en los países. Si se sabe que no están registrados, es posible que pequeñas empresas locales u otras que no son indias hayan llevado al mercado estos productos.

Para ser justos, cuando se encuentras resultados como estos, los autores, para asegurarse de los hechos, deberían haber contactado a Pharmexcil o a la reguladora de medicamentos de India antes de publicar el informe. Al hacer públicos los resultados de su encuesta después de dos años, han impedido que los fabricantes puedan testar / retestar las muestras de referencia /control, que ellos mantienen bajo la Ley de Medicamentos y Cosméticos de India. La mayoría de ellas hubieran tenido que tener tachada la ‘fecha de caducidad’ como se muestra en las etiquetas.

De hecho, el Dr. Appaji de Pharmexcil señala por lo menos ocho puntos metodológicos problemáticos sobre las técnicas de muestreo y los datos. Estos son: las muestras no han sido autentificadas por la fuente o por los reguladores de los países; las muestras no se refirieron a los productores para asegurar que eran genuinas; para analizar las muestras se usaron los protocolos de pequeños laboratorios, por lo cual no se pueden aceptar como análisis definitivos; los autores no han tomado nota o indicado las condiciones de almacenamiento en donde se encontraban los medicamentos y se recogieron las muestras; las muestras obtenidas en África no están registradas en sus países; los autores no han confirmado la fuente del suministro de medicamento y no está indicada en el informe. Los autores directamente afirman que provienen de India; y no dan los nombres de las empresas productoras; el informe no indica los estándares de referencia usados.

Dr.Appaji dijo: “Teniendo en cuenta estas observaciones, el informe no tiene valor alguno, pero han publicado este informe para dañar la imagen de India en el mercado internacional”.

El Sr. Shah de IPA remarca que las inconsistencias internas en el informe han sido diseñadas para “promover nociones pre-concebidas y una agenda oculta bajo un atavío de informe científico”. Shah nota, por ejemplo, que “de las 1.470 muestras testadas, 91% “pasaban” por India, 83,7% por África, 95,2% fuera de África (China, Brasil, Rusia, Turquía y Tailandia). Sin embargo, testaron solo un producto (ciprofloxacin) fuera de África, para concluir que la calidad de los productos de fuera de África era mejor que para India.

AEI es una organización independiente, sin ánimo de lucro que recibe fondos principalmente de becas y contribuciones de fundaciones, corporaciones y personas. De acuerdo a la cláusula de renuncia de responsabilidad del informe: “El Instituto Legatum financió la recolección de los medicamentos y las pruebas de los mismos, y una beca del Social Science and Humanities Research Council de Canadá concedió fondos subsecuentes para cubrir el análisis de las muestras de medicamentos”. Dándose cuenta de los daños graves que un informe tan irresponsable podría llegar a hacer, la industria farmacéutica ha pedido al Gobierno de India que inicie una acción judicial contra todas las partes responsables.