ÉTICA Y DERECHO

Litigación, Multas, Robos

EE UU. Farma vuelve a llevar a juicio a los hospitales por los descuentos de medicamentos huérfanos (Pharma sues again over orphan drug discounts to hospitals)
Ed Silverman
The Wall Street Journal, 9 de octubre de 2014
http://blogs.wsj.com/pharmalot/2014/10/09/pharma-sues-again-over-orphan-drug-discounts-to-hospitals/
Traducido por Salud y Fármacos

La pelea entre la industria farmacéutica y una agencia federal por un programa de descuento de medicamentos para determinados hospitales está de vuelta en la corte.

En un intento de bloquear a la Administración de Recursos y Servicios de Salud de Estados Unidos (HRSA) para que no ejecute una norma que permite que los hospitales públicos y las clínicas que atienden a la población pobre y sin seguro de salud obtengan los medicamentos huérfanos con un descuento, la asociación representante de la industria innovadora (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PhRMA) ha presentado otra demanda legal (la anterior tuvo lugar en 2013). Los medicamentos huérfanos se utilizan para tratar enfermedades raras.

Bajo este programa, que se llama 340B, los fabricantes de medicamentos deben ofrecer descuentos de hasta el 50% a todos los medicamentos que consuman los pacientes ambulatorios que se atienden en los hospitales y clínicas que sirven a la población indigente. Hay alrededor de 2000 establecimientos con estas características, y el número se amplió gracias a la reforma de salud de Obama (ACA).

Hace dos meses, sin embargo, HRSA emitió una norma que enfureció a los fabricantes de medicamentos, porque estos establecimientos pueden obtener los medicamentos huérfanos con descuento, pero solo si estos medicamentos se prescriben para tratar una condición distinta de la enfermedad para la cual la condición de huérfano fue concedida.

El Congreso hizo esta distinción para mantener el equilibrio – conservar los incentivos para que los fabricantes de medicamentos sigan solicitando la designación de medicamentos huérfanos, con lo que pueden obtener la exclusividad en el mercdo, y permitir que los hospitales y clínicas sigan teniendo la capacidad de obtener los medicamentos necesarios a precios asequibles.

Esta era la segunda vez que HRSA emitía esta norma. Después de haberlo hecho en el 2013, el grupo de comercio de la industria farmacéutica presentó una demanda para detener los descuentos por completo; dijeron que HRSA había malinterpretado la ley, y argumentaron que los fabricantes de medicamentos no deberían estar obligados a ofrecer ningún descuento.

PhRMA dijo que esa ley representaba un golpe financiero insostenible para sus miembros y que socavaría los incentivos para el desarrollo de medicamentos huérfanos, que normalmente tienen un precio muy elevado.

Los fabricantes de medicamentos ganaron esa ronda. La primavera pasada, un juez federal revocó la autoridad de HRSA para sacar una norma de este tipo, pero la agencia tenía la opción de emitir una nueva norma, y lo hizo el verano pasado. Enfurecido por esa jugada, el grupo de comercio de la industria ha presentado otra demanda.

En su última demanda, PhRMA sigue manteniendo que HRSA sigue malinterpretando la ley federal. El grupo de comercio está también enojado porque la agencia ha amenazado con ordenar a los fabricantes de medicamentos que reembolsen los descuentos que no han ofrecido o entablar acción judicial por incumplimiento.

Un portavoz de HRSA se negó a comentar, diciendo que el litigio está pendiente. No nos debe sorprender que la red de Hospitales Públicos por el Acceso a los Medicamentos (Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access), que representa a cerca de 1.000 hospitales y sistemas de salud que participan en el programa 340B, diga que la última norma de HRSA es legalmente válida.

“Una vez más, las grandes farmacéuticas están tratando de aumentar sus precios en detrimento de los hospitales rurales y oncológicos y sus pacientes”, dijo Ted Slafsky, que dirige el grupo de comercio de los hospitales, en un comunicado. “Estos proveedores dependen de los ahorros del programa 340B para atender a los pacientes necesitados y, en muchos casos, para mantener sus puertas abiertas”.

El grupo de comercio de los hospitales también dice que sólo cinco fabricantes de medicamentos y productos biotecnológicos están actualmente cumpliendo con la norma y ofrecen los descuentos que HRSA ha ordenado. Solicitamos a PhRMA que hiciera comentarios acerca de esta afirmación y una portavoz nos escribió “como asociación comercial, no estamos al tanto de cómo cada una de las empresas que son miembros de la asociación están respondiendo a la norma”.