ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión, Metodología y Conflictos de Interés

¿Por qué los ensayos clínicos de medicamentos se equivocan tan frecuentemente? (Why medical clinical trials are so wrong so often)
Sara Kaplan
Washington Post, 10 de septiembre de 2014
http://www.washingtonpost.com/news/morning-mix/wp/2014/09/10/why-medical-clinical-trials-are-so-wrong-so-often/
Traducido por Salud y Fármacos

Según un informe publicado el martes en la Revista de la Asociación Médica de Estados Unidos (JAMA), los estudios científicos no son tan definitivos como podríamos pensar. Un equipo de investigadores de la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford documentó que dos científicos mirando los mismos resultados de los ensayos clínicos (la información que determina que medicamentos se aprueban y se recomiendan) pueden interpretarlos de forma contradictoria el 35% de las veces.

El hallazgo proviene de la revisión de 37 ensayos clínicos que se habían analizado más de una vez en los últimos 64 años. En 13 casos, los que hicieron la segunda revisión llegaron a conclusiones totalmente distintas que los que habían hecho el primer análisis.

No es fácil encontrar segundas interpretaciones de los resultados de los ensayos clínicos, a menudo porque los científicos son reacios a compartir las bases de datos de sus investigaciones. Pero el equipo que hizo esta investigación dijo que sus hallazgos demuestran la necesidad de un mayor intercambio de datos y re-análisis de ensayos clínicos.

“Cada vez hay más falta de confianza en los resultados de los ensayos aleatorios que se publican, hay dudas sobre si son creíbles y pueden tomarse en serio”, dijo John Ioannidis, director del Centro de Investigación Preventiva de Stanford y autor principal del estudio, en un comunicado de prensa. “Facilitar el acceso a las bases de datos de los ensayos para que puedan ser re-analizados es esencial… para re-evaluar si los hallazgos iniciales son correctos”.

Este estudio, “Reanálisis de los datos de ensayos clínicos controlados”, surge a raíz de una serie de controversias en torno a interpretaciones dudosas de los datos científicos. A principios de este año, la Cochrane Collaboration, una organización británica sin ánimo de lucro, que revisa los datos de los ensayos clínicos, criticó la información publicada sobre el antiviral Tamiflu cuando descubrió, contrario a lo que se había divulgado, que los resultados del ensayo mostraban que cuando el medicamento se utiliza para tratar la gripe ofrece “un beneficio pequeño y un mayor riesgo de efectos adversos”. Cochrane re-analizó los datos de los ensayos clínicos que tenía el fabricante de Relenza, otro medicamento contra la gripe, y llegó a una conclusión similar.

“El proceso [de análisis de los ensayos clínicos] es tan subjetivo, que puede modificarse de la forma que uno desee,” dijo Tom Jefferson, investigador de Cochrane Collaboration, a Science en respuesta al estudio de Stanford. Añadió que las compañías farmacéuticas suelen ser especialmente reacias a publicar sus bases de datos (datos en bruto) para que investigadores independientes los puedan reanalizar: La Cochrane Collaboration tardó cuatro años, y tuvo que interponer una demanda legal para que el productor del Tamiflu le permitiera acceder a los resultados de los ensayos clínicos.

Según Shanil Ebrahim, epidemióloga clínica de Stanford y co-autora del estudio, las diferentes interpretaciones de los datos no siempre significan que la investigación estuviera sesgada, ni que la conclusión original fuese incorrecta. Pero el hecho de que los datos son tan susceptibles a ser interpretados diferentemente significa que los estudios de ensayos clínicos deben ser examinados más de una vez para evaluar su validez, dijo a The Washington Post.

Pero, ya sabes, eso es sólo un estudio. ¿No debería alguien dar un segundo vistazo a las conclusiones de Ebrahim?

“Adelante”, dijo. “Pondremos todos nuestros datos a disposición si alguien quiere volver a analizarlos”.