ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La auditoría interna y la calidad de la documentación de los ensayos clínicos en Cuba González Hernández Z, Álvarez Guerra S, Riquelme Abreu I
Rev Cubana Farm 47(3)
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152013000300007&lng=es&nrm=iso

Introducción: el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos garantiza la calidad de la documentación generada en los ensayos clínicos que realiza, a través del uso de herramientas como la auditoria. Detecta y/o previene las dificultades, con lo que garantiza la toma de decisiones para eliminar las deficiencias y cumple así con los requisitos establecidos en las normativas nacionales e internacionales.

Objetivo: mostrar las principales “no conformidades” o deficiencias detectadas en auditorías a documentación.

Métodos: se analizaron las 29 auditorías realizadas a la documentación de los ensayos clínicos en el período desde el año 2007 hasta el 2011. Se extrajeron las “no conformidades” de los tres acápites que conforman el informe: revisión del llenado de todos los capítulos, revisión de la calidad de la documentación que se está archivando y ordenamiento cronológico de la información.

Resultados: las principales deficiencias se encontraron en el llenado de los documentos de los capítulos de la carpeta del ensayo; a su vez se detectaron informaciones desactualizadas o incompletas, así como documentos archivados fuera de lugar.

Conclusiones: persisten deficiencias en la documentación que se genera durante el ensayo clínico, por lo que se incumplen de este modo los requisitos establecidos en las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba emitidas por el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED) que se relacionan con el protocolo del ensayo.