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Reacciones adversas e interacciones

Denosumab (Prolia®, Xgeva®): riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia
AEMPS, 4 de septiembre de 2014
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_13-2014-Denosumab.htm

Resumen
La osteonecrosis mandibular y la hipocalcemia son dos reacciones adversas conocidas para denosumab en sus distintas indicaciones.

Se recomienda a los profesionales sanitarios adoptar las medidas preventivas necesarias para evitar la aparición de ostenocrosis mandibular y/o hipocalcemia como son:

• Osteonecrosis mandibular: revisión y mantenimiento de la higiene bucal al inicio y durante el tratamiento, evitando durante el mismo procedimientos dentales invasivos en pacientes con factores de riesgo. No se debe iniciar el tratamiento con denosumab en pacientes con patologías odontológicas que requieran cirugía o que no se hayan recuperado aún de una cirugía maxilofacial previa.
• Hipocalcemia: corregir la hipocalcemia preexistente si fuera el caso, utilizar los suplementos de calcio y vitamina D necesarios y seguir las recomendaciones sobre monitorización de la calcemia según los medicamentos (Prolia®/Xgeva®) indicación y el tipo de paciente.

Recomendaciones:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:

En relación con el riesgo de osteonecrosis mandibular:

• Antes de iniciar tratamiento con denosumab:

  • deberán evaluarse los factores de riesgo para el desarrollo de ONM.
  • se recomienda realizar una revisión dental y tratamiento preventivo odontológico apropiado.
• No administrar denosumab a pacientes con patologías dentales o mandibulares activas que requieran cirugía, ni a pacientes que no se hayan recuperado tras una cirugía máxilofacial previa.

• Durante el tratamiento con denosumab:

  • Evitar en lo posible, someter a los pacientes con factores de riesgo a procedimientos dentales invasivos.
  • Informar a los pacientes acerca de la importancia de mantener una buena higiene bucal, realizarse revisiones dentales periódicas y comunicar inmediatamente cualquier anomalía en la boca (por ej. movilidad dental, dolor o inflamación).
• Para aquellos pacientes que desarrollen ONM durante el tratamiento, se establecerá un plan terapéutico individualizado en estrecha colaboración con un dentista o cirujano maxilofacial con experiencia en ONM. Se considerará además la pertinencia de interrumpir temporalmente el tratamiento con denosumab hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo existentes.

En relación con el riesgo de hipocalcemia:

• Antes de iniciar tratamiento con denosumab, deberá corregirse la hipocalcemia preexistente.
• Todos los pacientes deberán recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D, especialmente aquellos que presenten insuficiencia renal grave o se encuentren en diálisis.

• La monitorización de los niveles de calcio debe realizarse:

  • Antes de administrar la dosis inicial de Xgeva®, así como de cada dosis de Prolia®.
  • Dentro de las dos semanas siguientes a la administración de la dosis inicial en todos los pacientes tratados con Xgeva®, así como en aquellos tratados con Prolia® con riesgo de hipocalcemia (p. ej. pacientes con insuficiencia renal grave) .
  • En caso de aparición de síntomas que hagan sospechar hipocalcemia o en aquellos casos donde esté clínicamente indicado.
• Indicar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma sugestivo de hipocalcemia.