ADVIERTEN

Reacciones adversas e interacciones

Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa: riesgo de tuberculosis – estudie a los pacientes para detectar la presencia de la enfermedad antes de empezar el tratamiento y vigílelos de cerca (Tumor necrosis factor alpha inhibitors: risk of tuberculosis—screen all patients before starting treatment and monitor them closely)
Drug Safety Update, abril de 2014
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON404195
Traducido por Salud y Fármacos

Resumen
El riesgo de tuberculosis, o la reactivación de la tuberculosis latente, se eleva durante el tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa). La tuberculosis en pacientes que reciben inhibidores de TNF-alfa puede poner en riesgo su vida, y se han documentado muertes por tuberculosis en estos pacientes. Por lo tanto, los inhibidores de TNF-alfa están contraindicados en pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves. Hay que descartar la presencia de tuberculosis activa y latente antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de TNF-alfa. También hay que supervisar de cerca la aparición de enfermedades infecciosas como la tuberculosis, antes, durante y después del tratamiento.

Los inhibidores de TNF-alfa son una clase de medicamentos biológicos que bloquean la citoquina proinflamatoria TNF-alfa. Los inhibidores de TNF-alfa autorizados en el Reino Unido son adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, e infliximab. Los inhibidores de TNF-alfa están autorizados para el tratamiento de condiciones inflamatorias y autoinmunes, tales como artritis reumatoide, espondilitits anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis y artritis psoriásica.

Aumento de riesgo de tuberculosis
TNF-alfa juega un papel importante en los procesos inflamatorios, y está implicado en las enfermedades autoinmunes y las respuestas inmunes a la infección. La inhibición de TNF-alfa aumenta la susceptibilidad a las enfermedades infecciosas, como la tuberculosis, y aumenta el riesgo de reactivación de la tuberculosis latente. Se ha confirmado un mayor riesgo de tuberculosis en pacientes tratados con inhibidores de TNF-alfa en estudios observacionales grandes. Informes de tuberculosis, incluso con desenlace fatal, en pacientes tratados con inhibidores de TNF-alfa se siguen recibiendo a través del Plan de Tarjetas Amarillas. Se han reportado muchos casos de tuberculosis extrapulmonar, como enfermedad local o diseminada. En un caso reciente, un paciente que recibía un inhibidor de TNF-alfa murió de tuberculosis que no había sido diagnosticada.

Tarjeta de alerta para el paciente
Las empresas tienen que producir una tarjeta de alerta para los pacientes que consuman inhibidores de TNF-alfa y los profesionales de la salud deben distribuirlas a los pacientes (ver ejemplo abajo). La tarjeta de alerta advierte a los pacientes del riesgo de enfermedades infecciosas, en particular la tuberculosis, y en ella se describen los posibles signos y síntomas de la tuberculosis, y se aconseja a los pacientes que informen a su médico si tienen síntomas de una infección.

Recomendaciones para el personal de salud

Los inhibidores de TNF-alfa están contraindicados en pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves

Revisión pre-tratamiento

Evaluar a todos los pacientes para descartar la presencia de tuberculosis activa y latente antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de TNF-alfa y apuntar los resultados en la tarjeta de alerta para el paciente. Esta evaluación debe incluir:

Tenga en cuenta el riesgo de falsos negativos en los resultados la prueba cutánea de tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos

Diagnóstico de tuberculosis

Infección activa

Si se diagnostica tuberculosis activa, no comience el tratamiento con un inhibidor de TNF-alfa.

Infección latente

Si se diagnostica tuberculosis latente, iniciar el tratamiento para esta infección antes del tratamiento con un inhibidor de TNF-alfa

Si se sospecha tuberculosis latente, considerar la terapia antituberculosa antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de TNF-alfa

En estas situaciones, consulte a un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis, y considerar cuidadosamente el equilibrio entre los beneficios y los riesgos para el tratamiento inhibidor de TNF-alfa.

Monitoreo

Supervise de cerca a los pacientes para las enfermedades infecciosas, incluida la tuberculosis, antes, durante, y después del tratamiento con un inhibidor de TNF-alfa.

Recomendaciones para los pacientes

Informe a todos los pacientes que deben consultar con un médico si desarrollan síntomas de la tuberculosis durante o después del tratamiento con un inhibidor de TNF-alfa (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, febrícula)

Entregar a los pacientes que están siendo tratados con un inhibidor de TNF-alfa una tarjeta de alerta que incluye información sobre el riesgo de la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas.

Más información:
Modelo de tarjeta de alerta:
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dsu/documents/publication/con404197.pdf
BNF section 10.1.3 Drugs that suppress the rheumatic disease process: cytokine modulators
Product information for TNF-alpha inhibitors is available on the MHRA website