Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Reacciones Adversas e Interacciones
Agomelatina con o sin cartilla para los pacientes: a descartar (Agomélatine avec ou sans “livret-patient”: à écarter)
La Revue Prescrire 2015;35(381):502
Traducido por Salud y Fármacos
A principios de 2015 las autoridades sanitarias europeas decidieron mantener la agomelatina en el mercado a pesar de sus graves efectos adversos, especialmente hepáticos, argumentando que se pondría a disposición de los pacientes una cartilla sanitaria. Una medida sin interés para los pacientes.
La agomelatina, (Valdoxan) un agonista de los receptores de la melatonina, está autorizada en la Unión Europea desde 2009 para tratar la depresión, con una eficacia clínica incierta más allá del efecto placebo [1].
El perfil de sus efectos indeseables es amplio: hepatitis y pancreatitis; problemas neuropsíquicos como suicidios, agresiones, convulsiones; rabdomiolisis; reacciones cutáneas graves y trastornos del ritmo cardíaco [1,2].
Ineficacia de las medidas tomadas por los poderes públicos sobre el riesgo hepático
Desde que la agomelatina salió al mercado se ha tenido que actualizar y reforzar varias veces la información sobre sus riesgos hepáticos y las modalidades de seguimiento de la función hepática en el Resumen de características europeas (RCP) de Valdoxan [3,4].
Pero estas medidas no han tenido efecto, según el último informe periódico actualizado de farmacovigilancia (PSUR) proporcionado por la Agencia Europea del Medicamento. La vigilancia hepática ha sido poco frecuente y no ha habido reducción en las notificaciones de daños hepáticos graves [5].
Ultima medida: una cartilla médica en lugar de la retirada del mercado.
Esta situación llevó a que a finales de 2014 las autoridades sanitarias europeas reforzaran, por enésima vez, las medidas concernientes a la toxicidad hepática de Valdoxan, con el lanzamiento de una cartilla para el paciente que debe ser distribuida por los cuidadores.
Según nuestro análisis de este documento, que ha sido validado por la Agencia Francesa de productos para la salud (ANSM), no aporta información valida que apoye la hipótesis de que su distribución redundará en una reducción de los efectos hepáticos graves originados por su uso. Menciona, de forma minimalista que “Agomelatina podría conllevar modificaciones de las funciones del hígado”, sin precisar la gravedad de este efecto indeseado. Contiene también una lista de síntomas relacionados con daño hepático y una tabla en la que se pueden anotar los resultados de los niveles sanguíneos de las transaminasas ALAT y ASAT (por sus siglas en francés), siguiendo un calendario de monitoreo [5,6,7].
En resumen. Con cartilla o sin ella, la mejor manera de prevenir los riesgos hepáticos de la Agomelatina es no exponer a los pacientes. La presentación de una cartilla no cambia el balance beneficio/riesgo desfavorable para la Agomelatina. Su eficacia es muy incierta frente a sus graves efectos secundarios.
Más vale elegir otro antidepresivo mejor probado.
Extractos de la documentación anterior de Prescrire