ADVIERTEN

Reacciones Adversas e Interacciones

Ambroxol, bromhexina: reacciones cutáneas graves
La Revue Prescrire 2015; 35(381):503
Traducido por Salud y Fármacos

Una reevaluación europea del balance beneficio/riesgo del Ambroxol y la bromhexina confirma el riesgo de reacciones cutáneas graves.

El ambroxol (Surbront expectorante ambroxol u otros) y la bromhexina (Bisolvon), de la que el ambroxol es un metabolito, son mucolíticos autorizados en las bronquitis, broncopneumnopatías y enfermedades de la garganta.

No tienen eficacia clínica tangible demostrada, ahora bien exponen a problemas digestivos y reacciones de hipersensibilidad a veces graves [1,2,3].

En el 2014 se inició una reevaluación europea del balance beneficio/riesgo de especialidades a base de ambroxol o bromhexina por haberse detectado reacciones cutáneas graves de tipo síndrome de Stevens-Johnson o eritemas polimorfos [3,4].

A principios de 2015 el Comité europeo de farmacovigilancia (PRAC) confirmó el riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas a la toma de ambroxol y bromhexina [4]. Tres estados miembros, entre ellos Francia, han resaltado que a pesar de su rareza, estas reacciones cutáneas deben tomarse en serio: son graves en el 80% de los casos y mortales en el 10%, lo que convierte en desfavorable el balance riesgo/beneficio de ambroxol y bromhexina [4].

A pesar de la oposición justificada de los estados miembros, la única medida recomendada por el PRAC (Comité europeo de farmacovigilancia) ha sido el ajuste en la RCP y una alerta sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de aparecer una erupción cutáneaa [4].

En resumen, los riesgos de reacciones cutáneas graves y reacciones anafilácticas con ambroxol y bromhexina son desproporcionadas considerando que su eficacia no ha sido probada más allá del efecto placebo. Más vale no exponer a los pacientes a estos medicamentos.

(a) Esta alerta dice: “Ha habido casos de reacciones cutáneas graves tales como eritemas polimorfos, síndrome de Stevens-Johnson/ necrolisis epidérmicas tóxicas (alias síndrome de Lyell) y de pústulas exantemáticas agudas generalizadas asociadas a la toma de ambroxol/bromhexina. En caso de síntomas de rash cutáneo (a veces acompañado de lesiones ampollosas o de lesiones de las mucosas), el tratamiento con ambroxol o bromhexina debe interrumpirse inmediatamente y acudir a un médico”. A fecha 3 de junio de 2015. Los RCP franceses de ambroxol (originales y copias) y bromhexina no han sido modificados [Ref 2,5]

Extractos de los documentos anteriores de Prescrire

1. Prescrire Rédaction. 16-1-7. Patients sous expectorant mucolytique. Rev Precrire 2014;34 (374 suppl. interactions médicamenteuses).
2. ANMS. RCP-Lysopaïne maux de gorge ambroxol cassis sans sucres pastilles. 13 de septiembre + RCP-Muxol comprimés. 14 de agosto de 2010 +RCP-Surbronc expectorant ambroxol sans sucre solution buvable 24 de marzo de 2014 + RCP-Bisolvon 11 de junio de 2012: 18 págs.
3. Prescrire Rédaction. Ambroxol, bromhexine: réactions anaphylactiques. Rev Prescrire 2014;34(374):904.
4. EMA-PRAC. Assessment report for ambroxol and bromhexine. Procedures under article 31 of directive 2001/83/EC resulting from pharmaco-vigilance data. 9 de enero de 2015 + Ambroxol and bromhexine expectorants” safety information to be updated. 25 de febrero de 2015: 23 págs.
5. EMA. Product information as approved by the CMDh el 25 de febrero de 2015, pending endorsement by the European Commission. Annex III. Mise en ligne sur le site del’EMA el 27 de febrero de 2015: 3 págs.