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Precauciones

Alternativas “completamente naturales” para la disfunción eréctil: una propuesta riesgosa
FDA, 1 de octubre de 2015
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ConsumerUpdatesEnEspanol/ucm467200.htm

¡Hombres, tengan cuidado! Los productos que se comercializan erróneamente como “suplementos nutricionales” o “dietéticos” que prometen mejorar el rendimiento sexual o aumentar la potencia sexual podrían contener fármacos ocultos u otros ingredientes no declarados y pueden poner en peligro su salud.

Hasta ahora, las pruebas de laboratorio de la FDA han determinado que aproximadamente 300 de estos productos contienen fármacos no declarados. Estos fármacos pueden tener los mismos ingredientes activos que se encuentran en los medicamentos con receta médica que están aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE), como el Viagra, Cialis y Levitra. Estos productos no solamente pueden tener contener fármacos no declarados, sino que en algunas ocasiones también pueden contener combinaciones de ingredientes no declarados o dosis excesivamente altas, que en ambas situaciones son potencialmente peligrosas.

Aún los consumidores cautelosos no puede distinguir en realidad si estos productos están adulterados con fármacos no declarados, porque sus etiquetas no enlistan los ingredientes potencialmente peligrosos, dice el farmacólogo M. Daniel Dos Santos, Pharm.D., Ph.D., de la División de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA. Los consumidores pueden ser engañados para creer que estos productos son seguros porque su etiquetado sugiere con frecuencia que son alternativas “completamente naturales” o “herbolarias” a medicamentos con receta médica aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil.

“Hemos encontrando un número alarmante de estos productos que se venden en internet y en tiendas minoristas. Con frecuencia se venden en dosis individuales en gasolineras o máquinas expendedoras. Hemos visto píldoras, cafés, goma de mascar y tiras solubles orales que contienen fármacos ocultos o químicos sin evaluar”, dice el farmacólogo registrado Gary Coody, R.Ph., coordinador nacional de fraude a la salud de la FDA. “Los consumidores no tienen manera de saber cuáles fármacos o ingredientes contiene realmente en el producto al leer simplemente los ingredientes en la etiqueta”.

Un cóctel de medicamentos
Algo incluso más perturbador es que muchos de los cientos de productos a los que la FDA les hizo pruebas contenían altas dosis de diferentes fármacos mezclados no declarados (u ocultos). Por ejemplo, uno de estos productos adulterados incluía 31 veces la dosis de prescripción de tadalafil (el ingrediente activo de Cialis), en combinación con dapoxetina, un antidepresivo que no está aprobado por la FDA.

“Algunos de estos productos contienen hasta seis ingredientes diferentes que se usan en los medicamentos de venta con receta médica aprobados por la FDA e ingredientes semejantes a éstos, que son fórmulas compuestas parecidas a los medicamentos. No sabemos qué peligro esto conlleve porque estas combinaciones nunca se han estudiado antes de venderse a los consumidores que no tienen la menor sospecha”, dice Coody.

A diferencia de los medicamentos con receta médica y algunos medicamentos sin receta médica, muchos suplementos dietéticos pueden ser comercializados legalmente sin una evaluación previa de la FDA de su seguridad y eficacia. En general, la FDA investiga los suplementos dietéticos después de su comercialización, por ejemplo, como parte de las inspecciones rutinarias a las instalaciones o por inspecciones generadas por alguna razón, o después de haber recibido reportes de eventos adversos relacionados a estos productos. Conforme a la ley, la compañía tiene la responsabilidad de cerciorarse de que sus productos sean seguros y que las afirmaciones que hacen sean verdaderas

Interacciones riesgosas
El gran riesgo para los hombres que no sospechan de estos productos es que muchos de los fármacos no etiquetados en estos productos engañosos pueden tener interacciones peligrosas con otros medicamentos que estén tomando, como los medicamentos para las enfermedades del corazón.

Por ejemplo, tomar un producto que contiene sildenafil (el ingrediente activo del Viagra) además de ciertos medicamentos que contengan nitratos puede reducir la presión arterial a un nivel que no es seguro. A las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades del corazón se les receta con frecuencia medicamentos que contienen nitratos, y los hombres con estas condiciones en general sufren de disfunción eréctil.

“Un médico debe evaluar su condición médica general para saber si un medicamento en particular es seguro para que usted lo tome. Si los consumidores están tomando productos que contienen fármacos no declarados, los pacientes son vulnerables a tener interacciones potencialmente graves de los medicamentos”, comenta Dos Santos.

Contaminantes desconocidos
La disfunción eréctil es una condición médica. Debido a que los suplementos dietéticos no pueden afirmar legalmente que previenen, diagnostican o tratan una condición médica o enfermedad, los productos “alternativos” para la disfunción eréctil con frecuencia se publicitan para la “potencia sexual”. Su existencia en el mercado no los convierte en seguros.

“Estos productos no son inofensivos o recreativos”, advierte Dos Santos. “Con frecuencia afirman tener los mismos efectos que los medicamentos que están aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil, como el Cialis y el Viagra, prometiendo que actúan rápidamente de 30 a 40 minutos. Esto es una señal de alerta”.

En muchos casos, no sabemos dónde o cómo se fabrican estos productos, dice Brad Pace, asesor legal en materia de regulaciones de la Oficina de Fraude a la Salud de la FDA. Muchos de estos productos se fabrican en el extranjero en instalaciones que aún no han sido inspeccionadas por la FDA.

“Algunos de los ingredientes de estos productos contienen sustancias químicas que nunca han sido sometidas a ningún tipo de análisis de seguridad en Estados Unidos. Usted simplemente no sabe qué está tomando”, dice Pace.

La FDA emite numerosas alertas para advertir a los consumidores y profesionales de la salud acerca de productos potencialmente peligrosos. También trabaja para detener la venta de productos ilegales y hacer que se retiren voluntariamente del mercado o se destruyan. Como parte de este mandato, la FDA envía cartas de notificación a compañías advirtiéndoles que están infringiendo la ley y deben parar. Si se persiste en la conducta ilegal, esto podría llevar a incautaciones, alertas de importación, órdenes judiciales, retiros de producto y acciones penales. Un alerta de importación permite a la FDA detener, sin examen físico, los productos que aparentemente violan ciertas partes de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Sin embargo, algunos productos todavía están en el mercado. Es por eso que los consumidores deben consultar a su profesional de salud antes de tomar un nuevo suplemento.