PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Prescripción

Eficacia y seguridad de una formulación de paliperidona palmitato para tres meses vs placebo para prevención de recaídas en la esquizofrenia. Un ensayo clínico aleatorizado
(JAMA Network | JAMA Psychiatry | Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial)
Berwaets J, Liu Y, Gopal S, Nuamah I, Xu H, Savitz A, Coppola D, Schotte A, Remmerie B, Maruta N, Hough D
JAMA Psychiatry. 2015;72(8):830-839. doi:10.1001/jamapsychiatry.2015.0241
http://archpsyc.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2211343&atab=8
Traducido por Emilio Pol Yanguas,
http://www.tecnoremedio.es/2015/08/ahora-quieren-inyectar-paliperidona.html

Resumen:
La falta de adherencia al tratamiento y las recaídas son problemas comunes en pacientes con esquizofrenia. La formulación de paliperidona palmitato de larga duración para 3 meses, debido a su vida media de eliminación extendida, puede ofrecer una valiosa opción terapéutica para estos pacientes.

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la formulación trimestral de paliperidona palmitato vs placebo para retrasar el tiempo hasta la recaída de los síntomas de esquizofrenia

Diseño, lugares y participantes: Este ensayo multicéntrico, randomizado, se realizó desde el 26 de abril del 2012 hasta el 9 de abril del 2014, en 8 países, constó de 4 fases: fase de cribado de 3 semanas, fase de transición abierta con dosificación flexible de 17 semanas, fase abierta de mantenimiento de 12 semanas y fase de doble ciego con finalización abierta. De 506 participantes enrolados (edades entre 18 y 70 años; con diagnóstico de esquizofrenia acorde al DSM-IV-TR), 305 fueron randomizados a paliperidona palmitato trimestral (n=160) o placebo (n=145) en la fase doble ciego.

Intervención: Los pacientes recibieron dosis mensuales de la formulación de paliperidona palmitato para un mes (50, 75, 100 o 150mg de base) durante la fase de transición, seguido por una única dosis de la formulación para tres meses (3,5 veces la dosis estabilizada de paliperidona palmitato para un mes) durante la fase de mantenimiento. Los pacientes estabilizados fueron aleatorizados a recibir una dosis fija de la formulación de paliperidona palmitato para 3 meses (175, 263, 350 o 525mg de base) o placebo cada 3 meses durante la fase doble ciego.

Variables y medidas resultado principales: Tiempo desde randomización hasta el primer evento recaída (tiempo hasta recaída) en la fase doble ciego

Resultados: En el análisis intermedio, el tiempo hasta recaída fue significativamente diferente en favor del grupo paliperidona palmitato vs grupo placebo (cociente de riesgo = 3,45; IC95%: 1,73-6,88; p<0,001); el tiempo mediana hasta recaída fue de 274 días para placebo pero no pudo estimarse en el grupo paliperidona palmitato para 3 meses. Un comité independiente de seguimiento de los datos recomendó la terminación temprana del estudio debido a la eficacia. En la fase doble ciego, 183 de 305 pacientes (62%con paliperidona palmitato para 3 meses; 58% con placebo) tuvieron al menos un efecto adversos emergente durante el tratamiento; los que se presentaron más frecuentemente en le grupo paliperidona palmitato que en el grupo placebo fueron cefalea (9% vs 4%), aumento de peso (9% vs 3%), nasofaringitis (6% vs 1%), y acatisia (4% vs 1%).

Conclusiones y relevancia: Comparada con placebo, la formulación de paliperidona palmitato para 3 meses administrada 4 veces al año, retrasa significativamente el tiempo hasta recaída en pacientes con esquizofrenia. La formulación para tres meses fue generalmente tolerada y tiene un perfil de seguridad coherente con otras formulaciones comercializadas de paliperidona.

Registro de ensayo: clinicaltrials.gov Identificador: NCTO1529515.