Economía y Acceso

Tratados de Libre Comercio, Propiedad Intelectual y Patentes

Los genéricos ponen en riesgo el Tratado de Libre Comercio de la UE con la India
Marta Riesgo
El Global, 4 de septiembre de 2015
http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2015-09-06/medicamentos-genericos/los-genericos-ponen-en-riesgo-el-tratado-de-libre-comercio-de-la-ue-con-la-india/pagina.aspx?idart=928834&utm_source=mail&utm_medium=newsletter&utm_campaign=elglobal

La suspensión de comercialización de 700 fármacos basados en estudios de la india GVK paraliza las negociaciones

El pasado 20 de agosto las autoridades indias tenían previsto reunirse con la Unión Europea para continuar las negociaciones del Tratado de Libre Comercio. Sin embargo, esta reunión no llegó a producirse. El Gobierno indio decidió paralizar todos los encuentros después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendase suspender la autorización de comercialización de los fármacos cuyas autorizaciones de comercialización están basadas en ensayos clínicos realizados por la compañía india GVK Biosciences (un total de 700).

El pasado año algunos Estados miembros (Francia, Bélgica y Alemania) decidieron suspender las autorizaciones de comercialización de medicamentos que han sido autorizados sobre la base de estudios realizados por GVK Biosciences. En ese momento, la Agencia Europea del Medicament, inició una revisión de los incumplimientos de las buenas prácticas clínicas en la compañía india para determinar su posible impacto sobre los medicamentos autorizados sobre la base de los estudios realizados por GVK Biosciences.

La investigación reveló “manipulaciones de datos de electrocardiogramas (ECG) durante la realización de algunos estudios sobre los medicamentos genéricos”, según la EMA. Estas alteraciones “parecen haber tenido lugar durante un período de al menos cinco años”, tal y como indica la agencia en el comunicado. Es por todo esto que la EMA duda de la integridad de la forma en que se realizaron los ensayos y de la fiabilidad de los datos generados.

Poco después de conocer la decisión, el Gobierno de Nueva Delhi envió una carta a la Comisión Europea donde expresaba su malestar por esta medida. Una carta que, según el ejecutivo indio, no ha recibido respuesta, razón por la que decidieron anular las negociaciones.

“Estamos decepcionados y preocupados por la acción de la UE al imponer la prohibición de la venta de medicamentos”, dijo Rajinder Chaudhary, portavoz del Ministerio de Comercio e Industria de la India.

No obstante, desde la Unión Europea recuerdan que, tal y como apunta el informe publicado por la EMA los fabricantes de medicamentos pueden evitar la prohibición mediante la presentación de nuevos resultados de las pruebas. Además, fuentes gubernamentales aseguraron al Financial Times que el parón no es definitivo y que esperan poder volver a sentarse a la mesa de negociaciones.

Caso Ranbaxy
La decisión adoptada por la agencia europea del medicamento no es el primer golpe a la industria del genérico india. En 2014 las autoridades norteamericanas multaban con US$500 millones a la compañía india de genéricos Ranbaxy, culpable de tres cargos de violación de la ley federal de seguridad de medicamentos y cuatro de haber realizado declaraciones falsas a la agencia norteamericana FDA.

Así, la compañía reconoció que no llevó a cabo las pruebas de calidad exigidas por el organismo norteamericano de varios medicamentos fabricados en las plantas de producción en la India, incluyendo las versiones genéricas de gabapentina, indicado para tratar la epilepsia, y el antibiótico ciprofloxacina.

Unos meses mas tarde, la FDA anunciaba su veto a los principios activos de una de las plantas de la compañía india. Durante las inspecciones realizadas a esta planta, según la FDA, los inspectores pudieron constatar “significantes violaciones de las denominadas buenas prácticas de manufacturación (GMP)”. Entre las incidencias registradas, la compañía mintió en lo que se refiere a la vida útil de ciertos fármacos y al realizar los controles pertinentes semanas o meses después de haberle dicho a la FDA que lo había hecho.