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La evaluación de las tecnologías sanitarias dibuja un mapa fragmentado en Europa
Carlos B. Rodríguez
El Global, 9 de octubre de 2015
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La HTA parece clave para superar las dificultades de acceso, pero su estado actual dista mucho de ser homogéneo

La evaluación de las tecnologías sanitarias está llamada a jugar un papel clave a la hora de conjugar el beneficio empresarial y la solidaridad en el acceso a las innovaciones farmacéuticas en Europa. Pero para que el mensaje lanzado por el comisario de Salud, Vytenis Andriukaitis, durante el 50 aniversario de la legislación farmacéutica comunitaria, se haga realidad será preciso avanzar mucho en armonización. El estado actual de la evaluación económica (Health Tecnology Assessment HTA) dista mucho de ser homogéneo.

Hoy, los factores conductores de la HTA en Europa se parecen en poco: si bien todos utilizan el criterio de la efectividad clínica; el uso del coste-efectividad y del impacto presupuestario varía según el estado. Asimismo, la relevancia de los factores sociales (necesidades médicas no cubiertas, calidad de vida…) son a menudo secundarios. En cuanto a su aplicación, puede variar no sólo según el mercado (venta al por menor frente a entornos hospitalarios), sino también según su impacto, afectando más o menos en el precio de los medicamentos o en el acceso a los mismos (ver tabla).

A todo ello se suman nuevos modelos que están siendo pilotados en algunos países, y que pueden complicar aún más la fotografía de la evaluación económica. Dinamarca, por ejemplo, ya ha puesto sobre la mesa el concepto de la evaluación económica a nivel micro, para apoyar decisiones en hospitales. En este panorama, la única vía para la armonización parece residir en el ‘benchmarking’. No todas las revisiones planteadas para la HTA en Europa implicarían implantar modelos necesariamente nuevos. Algunos países, como Polonia, se plantean seguir los pasos dados por otras agencias, como la francesa o la alemana.

En esta línea también se ha ido imponiendo en los últimos años la referencia internacional, formal o informal, si bien esta tendencia se ha limitado fundamentalmente a mercados vecinos, o de características similares. El británico NICE sigue constituyendo el mejor ejemplo de cómo las decisiones de un país impactan en las de otros estados. Es más probable que una agencia recomiende una decisión de reembolso cuando el NICE no aparece mencionado en los procesos. Por contra, la mención explícita al NICE viene asociada con un elevado número de no recomendaciones, sobre todo cuando es negativa.

La diversidad de la HTA
El fragmentado mapa de la HTA en Europa es una de las dianas habituales de la Efpia, la patronal de la industria farmacéutica innovadora europea. En los últimos meses, sus representantes lo han hecho notar en varios foros: por un lado, una jornada sobre el precio de los medicamentos organizado por la Alianza Europea para la Salud Pública (EPHA); poco antes, durante una de las reuniones habituales de la Red de HTA en Europa.

Los esfuerzos europeos a la hora de impulsar un trabajo conjunto en materia de evaluación económica chocan continuamente con el respeto de la Comisión Europea a las competencias nacionales. Mantener este ‘statu quo’ y no integrar completamente las evaluaciones europeas en los procesos nacionales tiene sus consecuencias, tanto positivas como negativas. Abordar una estrategia conjunta en evaluación parece, de partida, igual de difícil que intentar armonizar los procesos de decisión de precios y reembolsos. Por una parte, son la mayor garantía de la potestad de los estados en materia farmacéutica (en España, cabe recordar que ni los Informes de Posicionamiento Terapéuticos (IPT) del Ministerio, aun siendo vinculantes, se libran de las revaluaciones autonómicas); por otra, dejar los trabajos de evaluación europeos ‘a discreción’ de las autoridades nacionales pueden provocar, entre otros efectos, una duplicación de tareas y retrasos en el acceso.

Efpia dispone de varios ejemplos de estos efectos, fruto tanto del análisis de la experiencia comparada como de la propia experiencia interna de los miembros de la Efpia. Durante su participación en la jornada de la EPHA, la patronal ofreció una comparativa entre las evaluaciones llevadas a cabo entre 2011 y 2013 por Alemania y Francia. Sus resultados demuestran que sería necesario armonizar qué se entiende por innovación y qué consecuencias prácticas se deben derivar de la evaluación.

Los resultados generales del trabajo comparativo muestran, en general, una valoración más positiva en Alemania que en Francia. De un total de 11 fármacos, cuatro ofrecían un resultado ‘considerable’ para la administración alemana; frente a otros cuatro que ofrecían un avance ‘menor’ y tres cuyo beneficio fue calificado de ‘no cuantificable’. Mientras, Francia consideró ‘moderado’ el beneficio de cuatro fármacos; ‘menor’ el de otros cinco y no detectó ningún beneficio adicional en los dos restantes. Pero el resultado de estas evaluaciones dista de lo esperado una vez analizadas las decisiones de reembolso. Pese a haber obtenido mejores resultados, las evaluaciones en Alemania dieron lugar a precios más bajos que en Francia. Solo en los dos casos en los que las autoridades francesas no detectaron beneficio adicional y Alemania sí (en ambos casos un beneficio menor), el precio reembolsado en Alemania excedió al aprobado en Francia.

La experiencia de los miembros de la Efpia también ha arrojado otras evidencias de cómo las evaluaciones que se llevan a cabo desde Europa pueden contribuir a evitar la duplicación de trabajos y alcanzar una mayor eficiencia de la evaluación económica en el contexto nacional. En el marco de las reuniones periódicas organizadas en el seno de la Comisión Europea para avanzar en la Red Europea de Evaluación Económica, Efpia mostró los resultados de una encuesta interna llevada a cabo sobre la HTA de la vacuna Zostavax en una selección de estados miembro, que mostró una duplicación innecesaria de los trabajos en las revisiones llevadas a cabo a nivel nacional.

Actualmente la Red Europea de HTA incluye representación de 69 miembros designados por los ministros de Sanidad. Entre ellos se encuentran también agencias regionales y organizaciones sin ánimo de lucro que producen o contribuyen en materia de evaluación. Su labor está proyectada hasta 2020. La industria apoya el trabajo realizado hasta la fecha pero pide un proceso “sostenible” que se sustente por un cuerpo científico fuerte formado por expertos nacionales a partir de ese año. La duda que falta por resolver es si también los estados estarían a favor de apoyar un proceso de estas características. La única solución intermedia pasa por dar un sí a Europa, pero sin cerrar la puerta a los trabajos nacionales allí donde el contexto o ciertas peculiaridades los hagan necesarios.

Nota de los editores: Salud y Fármacos presenta esta noticia para informar a los lectores de las posiciones de la Comisión Europea, Efpia y otras organizaciones pero no endorsar ninguna de ellas. Las decisiones de EMA sugieren que la centralización en el campo farmacéutico no necesariamente sirve para proteger mejor la salud de los ciudadanos. Al contrario, se ha documentado la influencia de la industria innovadora en la EMA.