Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras y Políticas
Agencias Reguladoras
Transparencia reglamentaria: aspectos sociales, técnicos y éticos del acceso a los datos de los ensayos clínicos
Sousa VD, Silveira, D
Rev Panam Salud Publica [online]. 2015;37.6): 430-434. http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892015000500009
En el campo de la reglamentación sanitaria, la habilitación del acceso público a los datos de los ensayos clínicos constituye un proceso actualmente en fase de consolidación por parte de los principales reguladores a escala mundial. Este artículo trata sobre los recientes avances en las políticas públicas con respecto a la transparencia reglamentaria, y los riesgos y beneficios de un análisis reglamentario de la repercusión en los informes de los ensayos clínicos desde la perspectiva de los interesados directos clave (es decir, los pacientes, los prescriptores, el gobierno, la sociedad, la industria y los organismos reguladores). Por otra parte, se destacan los aspectos sociales, técnicos y éticos del proceso del uso compartido de datos, incluidos los límites de acceso, los datos comercialmente confidenciales y los derechos de patente, la privacidad de los sujetos sometidos a investigación, los acuerdos y las herramientas publicitarias, y el registro de los ensayos clínicos. Además, se muestran las perspectivas en materia de mejora y ampliación de las políticas de transparencia reglamentaria, contextualizando las experiencias norteamericanas, latinoamericanas y europeas, y destacando la cooperación interinstitucional y las iniciativas de colaboración dirigidas a la armonización de los programas de salud y a la convergencia reglamentaria.