Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ética, Derecho y Ensayos Clínicos
Conducta de la industria
Janssen. Se acusa a Janssen de ocultar datos sobre los efectos secundarios de la risperidona en el autismo
(Risperdal janssen accused of withholding data on risperdal side effect in autism)
Jessica Wright
MedPage Today, 28 de agosto de 2015
http://www.medpagetoday.com/Neurology/Autism/53288?xid=nl_mpt_DHE_2015-08-29&eun=g330766d0r
Traducido por Salud y Fármacos
La evidencia presentada en un juicio contra Janssen Pharmaceuticals, el productor de un medicamento que se usa ampliamente para niños con autismo, afirma que la farmacéutica omitió los efectos secundarios que se detectaron en un estudio de 2003.
La risperidona, comercializada por Janssen como Risperdal, es uno de los dos medicamentos aprobados para el autismo. Se desarrolló como un antipsicótico para adultos con esquizofrenia en 1993. Inicialmente, no se consideró seguro para niños prepúberes porque puede estimular los niveles de prolactina. Los niveles elevados de prolactina se relacionan con una serie de efectos secundarios que incluyen la ginecomastia en hombres y chicos.
Sin embargo, un estudio realizado en 2003 [1] respaldado por Janssen dijo que no se había encontrado ningún vínculo entre los niveles elevados de prolactina en chicos y ginecomastia u otros efectos secundarios que pudieran estar relacionados con un exceso de prolactina.
En 2006, la FDA aprobó la risperidona para controlar la irritabilidad en niños con autismo, que se puede manifestar con ataques agresivos. Pero la FDA reconoce que el medicamento puede tener efectos secundarios peligrosos [2], entre los que se incluyen severo aumento de peso.
La etiqueta del medicamento incluye la advertencia de que algunos chicos pueden desarrollar ginecomastia. El médico Edwin Cook, profesor de psiquiatría de la Universidad de Illinois en Chicago, dijo que la mayoría de los clínicos prescriben risperidona solo cuando los beneficios superan los riesgos. El Dr. Cook no participó en el estudio de 2003 ni con el juicio.
Sin embargo, la controversia pesa mucho en un campo que está plagado de desconfianza en la industria farmacéutica.
En 2013, Janssen saldó un juicio iniciado por la FDA al pagar US$2.200 millones. El juicio alegaba que Janssen había promocionado Risperdal agresivamente en 2002 y 2003 para usos no aprobados, incluyendo para niños con autismo. A ello siguió una avalancha de juicios personales, incluyendo uno de una persona que ahora tiene 20 años que había desarrollado unos pechos de tamaño 120F (46 pulgadas DD) después de tomar Risperdal entre 2002 y 2006. En febrero, un jurado de Filadelfia le adjudicó US$2,5 millones. (Un vocero de la empresa dijo que Janssen seguiría defendiéndose vigorosamente contra la demanda y que apelará la decisión).
Los documentos que se presentaron como evidencia en este caso contra Janssen incluyen un manuscrito del estudio de 2003 que incluye dos tablas que no se incluyeron en la versión publicada.
El estudio se diseñó para descubrir los posibles efectos adversos del uso prolongado de la risperidona. Un equipo de investigadores de Janssen y de otras partes examinó los datos de 700 niños que tomaban risperidona. Se informó de que en estos niños los niveles de la prolactina aumentaban durante los dos primeros meses de tratamiento pero se normalizaban a los cinco meses. Los investigadores mencionaron algunos casos de lo que ellos llamaron SHAP (en inglés): “efectos secundarios hipotéticamente atribuibles a la prolactina”. Estos efectos secundarios incluían la ginecomastia, pero el estudio concluía que “no había una correlación directa entre la prolactina elevada y SHAP”.
Lo que muestran las Tablas presentadas en el último juicio directamente contradice este resultado: presentan una correlación estadística entre los niveles elevados de prolactina y estos efectos secundarios. De acuerdo al artículo en el New Brunswick Today [3], un bioquímico de Janssen testificó que estas Tablas nunca se presentaron a la FDA.
Robyn Frenza, una vocera de Janssen, dice que la empresa ha “actuado responsablemente en lo concerniente a la información que se ha dado a los médicos y pacientes sobre los riesgos y beneficios de Risperdal”.
Entre tanto, dos investigadores independientes que llevaron a cabo el estudio con los científicos de Janssen han obtenido los datos originales de Janssen y han iniciado un nuevo análisis con un bioestadístico independiente para ver si los resultados del estudio fueron erróneamente interpretados en el artículo de 2003.
El investigador principal del estudio original Robert Findling, médico y con una master en ciencias empresariales, director de psiquiatría infantil y de adolescentes de la Universidad Johns Hopkins, ha dicho: “Según sean los resultados de este segundo análisis, decidiremos si el artículo requiere ser retractado completamente, si se debe hacer una corrección parcial o si se deja como estaba originalmente”.
“Esto es muy descorazonador desde muchos puntos de vista”, dijo el Dr. Bryan King, profesor de psiquiatría y ciencias del comportamiento de la Universidad de Washington en Seattle, que no ha tenido ninguna relación con el estudio ni con los juicios. “La conducta dolosa profesional es conducta dolosa. Honradamente yo no veo ninguna diferencia entre retener algo en un intento deliberado de influir en los resultados o simplemente alterarlos”. Y añadió: “Es muy importante que podamos trabajar con las empresas farmacéuticas para avanzar. Algo como esto mancilla a la industria y esto es muy desafortunado, porque nosotros tenemos la necesidad de poder trabajar en un ambiente de confianza”.
(Una versión original de esta noticia apareció en SFARI.org. Las noticias y las opiniones que se expresan en SFARI.org son editorialmente independientes de la Fundación Simons)
Referencias