Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ética, Derecho y Ensayos Clínicos
Investigaciones
¿La información de los representantes de laboratorios sobre medicamentos es equilibrada?
Is prescribing information from sales representatives balanced?
Therapeutics Letter, 2014; 91
http://www.ti.ubc.ca/letter91
Traducido por Juan Erviti
Muchos médicos canadienses ven a los representantes de ventas de los laboratorios (“informadores de medicamentos” o “visitadores médicos”) como proveedores de muestras gratuitas, información actualizada sobre los nuevos tratamientos o como un descanso amigable durante la consulta médica. Una actitud común hacia la información ofrecida por los representantes es la de “lo cojo con pinzas”.
Pero… ¿las visitas de los representantes son inocuas? Un estudio reciente evaluó la información facilitada a los médicos de familia durante las visitas de los representantes en Vancouver, Montreal, Sacramento, California y Toulouse (Francia) [1]. El objetivo principal fue evaluar la frecuencia con la que se ofrecía información sobre los posibles efectos adversos de los fármacos promocionados. La regulación de medicamentos difiere entre Canadá, EEUU y Francia. Los investigadores se preguntaron si estas diferencias repercuten en la calidad de la información. Este artículo revisa los resultados del estudio y lo que suponen para el cuidado de los pacientes.
Método del estudio
En cada ciudad se obtuvo una muestra aleatoria de médicos de atención primaria y se invitó a participar en el estudio a aquellos que recibían la visita de representantes de laboratorios durante su práctica médica habitual. Se excluyeron a los médicos que pertenecían a grupos críticos con la visita médica (No free lunch o Healthy Skepticism) y a los médicos empleados en compañías farmacéuticas. Cada facultativo rellenó un cuestionario sobre cada fármaco promocionado inmediatamente después de la visita del representante. A los médicos se les pidió actuar con normalidad durante las visitas de los representantes y posteriormente evaluar la información recibida.
Participaron 255 médicos. El objetivo principal fue valorar con qué frecuencia los representantes facilitaban “información mínimamente adecuada sobre seguridad”. Este criterio de medida se fundamenta en una encuesta realizada a médicos canadienses sobre sus necesidades de información en la visita médica [2]. Se consideró que se había ofrecido una información mínimamente adecuada sobre seguridad si un representante mencionaba, al menos, una indicación aprobada, un efecto adverso común, un efecto adverso grave y una contraindicación (y ninguna mejora en seguridad no demostrada ni indicaciones no autorizadas).
¿Con qué frecuencia se facilitó “información mínimamente adecuada sobre seguridad”?
Menos del 2% de las 1.692 promociones de fármacos incluyeron “información mínimamente adecuada sobre seguridad”. No se encontraron diferencias entre países. Se hizo mención a los efectos adversos graves tan solo en el 5-6% de las ocasiones, a pesar del hecho de que más de la mitad de los medicamentos promocionados llevaban la advertencia de “Black box” de la FDA o de “riesgos graves” de Health Canada.
Los representantes no ofrecieron información oral o escrita sobre los daños de los medicamentos, ni informaron sobre las contraindicaciones, en el 40% de las promociones realizadas en Vancouver y Montreal. Si se considera solo la información oral, en el 59% de las ocasiones en los cuatro lugares donde se hizo el estudio no se mencionó ningún problema de seguridad. En Toulouse se observó que la probabilidad de que los representantes hicieran mención a posibles daños de los medicamentos (61%) era superior a la probabilidad en las ciudades norteamericanas (35%). Este estudio incluyó a más de 300 marcas de medicamentos y el 25% de las promociones realizadas fueron sobre medicamentos que los médicos no habían prescrito con anterioridad. No se hizo mención alguna sobre los posibles daños de los medicamentos en más de la mitad de las promociones realizadas sobre estos fármacos.
A pesar de la ausencia de información sobre seguridad, los médicos clasificaron la calidad de la información como “buena” o “excelente” en el 57% de las promociones y “mala” o “muy mala” en solo el 10%. Casi en dos tercios de las ocasiones expresaron su disposición a comenzar la prescripción.
En Vancouver los médicos reciben muestras gratuitas del 75% de los fármacos promocionados en comparación con un 57% en Montreal y Sacramento, y un 4% en Toulouse. Los médicos fueron invitados a comer en un 25% de las ocasiones aproximadamente en Vancouver y casi nunca en Toulouse (0,2%).
¿La promoción fue adecuada a la normativa nacional?
En los tres países la normativa nacional exige que los efectos dañinos de los medicamento sean mencionados al igual que sus beneficios [3-5]. Los resultados del estudio indican que estas normativas son incumplidas en mayor medida que respetadas. No se monitorizan las discusiones cara a cara entre los representantes y los médicos. La normativa es más estricta en Francia que en Canadá y en EEUU [5] y esto puede explicar que en Francia se mencionara más frecuentemente los efectos adversos de medicamentos o sus contraindicaciones. Sin embargo, la información sobre los efectos adversos graves fue muy inusual en Francia y los representantes hicieron más afirmaciones infundadas sobre la seguridad de los medicamentos.
¿Los representantes influyen en la prescripción?
A pesar de la falta de información sobre los problemas de seguridad, los médicos juzgan la calidad de la información recibida positivamente y manifiestan su disposición a prescribir los medicamentos presentados. Esto levanta serias dudas sobre los fundamentos que se utilizan para la prescripción. No obstante, este estudio no evaluó las decisiones sino las intenciones de prescripción.
Dos revisiones sistemáticas evaluaron los efectos de la promoción en la prescripción [6, 7]. Cuanto mayor es el número de contactos con los representantes más aumenta la cantidad de fármacos prescritos, el gasto y menor es la calidad de la prescripción [7]. Las muestras gratuitas también influyen en la prescripción. Por ejemplo, en un estudio en EEUU en dermatología se encontró que las tendencias de prescripción a nivel nacional están estrechamente relacionadas con las marcas que distribuyen muestras gratuitas. Un centro médico académico que prohibió las muestras gratuitas registró una prescripción de inicio de genéricos para el acné del 83% en comparación con un 21% a nivel nacional y tenía unos costes del tratamiento del acné que eran inferiores a la mitad del coste medio en EEUU [8]. Las razones principales que aducen los médicos son que pueden facilitar medicación a pacientes con ingresos bajos sin seguro médico, razones de conveniencia y también porque los pacientes las aprecian. Irónicamente, las muestras gratuitas a menudo conducen a tratamientos más costosos y prolongados [9].
¿Cuál es la solución?
Una mejor regulación de la promoción durante las visitas cara a cara de los representantes requiere una monitorización activa y un refuerzo efectivo de la normativa, con sanciones que eviten las violaciones repetidas, y la corrección de la información cuando los médicos o ciudadanos hayan sido mal informados. La Revue Prescrire ha desarrollado un modelo, sin coste económico adicional, para la vigilancia a través de una red de médicos “centinelas anónimos”[10] que podría ser adoptada por los legisladores. Otra solución es la aplicación de políticas institucionales que eviten las visitas cara a cara. Por ejemplo, los médicos que trabajan para la aseguradora Kaiser Permanente de EEUU decidieron hace 10 años prohibir las visitas de los representantes a sus lugares de trabajo y, en su lugar, confiar en la información independiente [11]. Una nueva alianza de médicos australianos se ha comprometido a desautorizar las visitas médicas en sus consultas [12].Alrededor del 8% de los médicos canadienses y el 17% de los estadounidenses han hecho la misma opción personal y no reciben representantes [13]. Información independiente, para los profesionales y el público es una solución muy necesaria.
| Fuentes de información | País | Costo |
| Prescrire International | Francia | $200 |
| Drugs & Therapeutics Bulletin of Navarre | España | Free |
| Drugs & Therapeutics Bulletin | Reino Unido | $130 |
| NICE | Reino Unido | Free |
| Worst Pills Best Pills | EE UU | $22 |
| The NNT (numbers needed to treat) | EE UU | Free |
| Cochrane Database of Systematic Reviews | Global | $421 |
| BC Provincial Academic Detailers | Canada | Free |
| CADTH – Common Drug Review | Canada | Free |
| Informacion independiente sobre daños | ||
| RxIsk: Making Medicines safer | Global | Free |
| Institute for Safe Medication Practices Newsletter | EE UU | Free |
Implicancias clínicas
La calidad en la prescripción depende de que los médicos tengan acceso fácil a información no sesgada y comprensible sobre los fármacos, que incluya tanto sus beneficios como efectos adversos y facilite una evaluación justa de la contribución del fármaco basada en los resultados en variables de importancia para la salud de los pacientes. La promoción se centra en los fármacos nuevos, para los que el conocimiento de sus efectos clínicos es incompleto, especialmente las reacciones graves poco frecuentes [14]. Se recomienda una prescripción cautelosa. Los representantes tienen por objetivo la venta de medicamentos y no puede esperarse de ellos una información no sesgada. Los médicos deben recordar el “mito de la invulnerabilidad única”. Todo el mundo piensa que a él/ella no le afecta, pero la promoción aflora porque incrementa la prescripción.
Conclusiones
Notas
El borrador de este artículo fue enviado para su revisión a 60 expertos y médicos de atención primaria con el objeto de corregir cualquier imprecisión y asegurar que la información fuera concisa y relevante para los clínicos.
Therapeutics Initiative se financia desde el Ministerio de Salud de British Columbia a través de una beca a la Universidad de British Columbia. Therapeutics Initiative ofrece consejo basado en la evidencia sobre farmacoterapia y no es responsable del diseño o ejecución de las políticas provinciales sobre medicamentos.
Referencias