Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Globalización de los Ensayos Clínicos

La investigación en fases tempranas se extiende en España
Marcos García
El Global, 9 de octubre de 2015

En 2015 se efectuaron 37 ensayos clínicos en fase I y II, frente a los 23 que se desarrollaron en 2010, un 60% más

La investigación en fases tempranas de medicamentos innovadores está de enhorabuena. España se está convirtiendo en un país sobre el que las compañías internacionales han depositado su mirada para realizar los primeros ensayos clínicos en los estadios iniciales en la creación de un medicamento.

Buena prueba de ello reside en que existe una evolución positiva en el número de ensayos clínicos que alcanza un 60 por ciento en los últimos cinco años. En concreto en 2010 se realizaron en nuestro país 23 ensayos clínicos en fases tempranas, mientras que en este 2015 el número se eleva hasta 37.

Los ensayos clínicos en fases tempranas comprenden las denominadas fase I y fase II de investigación, y según los últimos datos disponibles correspondientes al primer semestre de 2014, este tipo de ensayos representan el 48 por ciento del total efectuado en España.

En concreto, la responsable de la Plataforma Española de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, aseguró que “la industria está muy interesada en hacer ensayos en fases tempranas en España y esto es bastante positivo, ya que los ensayos en fase I y II están creciendo. Cuanto mejor sean las unidades que existan en el país, más fortaleza”.

La buena salud de la investigación clínica en fases tempranas se debe en gran medida a las condiciones propicias que se han generado y por la apuesta de los actores de la industria por promover este tipo de unidades en España. “Podemos decir que la investigación en fases tempranas se está consolidando, pero eso no quiere decir que aquí se acabe todo y podemos estar tranquilos. Mantenernos en esta primera línea es por lo que tenemos que trabajar”, aseveró Martín Uranga.

Sin triunfalismos
En este sentido, la responsable de Farmaindustria en este campo previene sobre el futuro inmediato. “España está muy bien posicionada respecto a países de nuestro entorno, pero también creo que la nueva regulación europea va a hacer que otros competidores quieran estar jugando en nuestra liga de investigación en fases tempranas”.

La nueva regulación europea a la que se refiere Amelia Martín Uranga y que entrará en vigor en mayo de 2016 “es un procedimiento que simplifica el actual y proporcionará unos tiempos más competitivos. Estará en marcha cuando esté lista la web y el registro europeo”.

Esta regulación va a suponer una reducción en los tiempos y un procedimiento más simplificado con una única puerta de entrada a todos los países europeos y una secretaría técnica más profesionalizada en los comités de ética. “Estos van a tener menos tiempo para tomar decisiones y necesitan de una estructura previa que les ayude en su labor”, asevera Amelia Martín Uranga.

Jornada en Valencia
Estas y otras realidades sobre la investigación en fases tempranas en España se pondrán de manifiesto en la jornada organizada por Farmaindustria y la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores que tendrá lugar el próximo 27 de octubre en el Hospital La Fe de Valencia. En dicha convención se presentará la tercera actualización de la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Fases Tempranas y servirá para poner de manifiesto las novedades más relevantes que introducirá la futura legislación europea y nacional para este tipo de ensayos clínicos. La guía es una iniciativa pionera en Europa que pretende dar a conocer la capacidad investigadora española. En ella se pone de manifiesto el especial interés que tiene la oncología en este campo.

Además, la jornada contará con pesos pesados de la investigación en España como José Vicente Castell, Ander Urriticoechea, Mariano Provencio o Alberto Ocaña. Del mismo modo que otras actores implicados como las compañías Roche, Novartis y BMS explicarán su apuesta por España en este campo.

la nueva regulación está al caer
El Real Decreto de Ensayos Clínicos está a la espera del dictámen positivo del Consejo de Estado para ser aprobado por el Consejo de Ministros. Según ha podido saber EL GLOBAL, está previsto que el trámite del visto bueno que debe dar el más alto de los órganos consultivos del Estado se espera para esta semana. Por lo que es probable que la tramitación de la ley, la firma del ejecutivo y su entrada en vigor se efectúe antes del fin de la presente legislatura. Este nuevo reglamento es considerado esencial por los actores de la industria innovadora y los centros de investigación pública y privada, ya que la ley recoge una reducción sustancial en los plazos y la burocracia exigida para la aprobación de los ensayos, lo que aligerará mucho los tiempos en los ensayos clínicos. Esta reivindicación del sector propiciará un escenario más dinámico y activo, lo que ayudará a que España desarrolle aún más su rol de país con unas condiciones muy favorables para la investigación clínica. De confirmarse los tiempos la entrada en vigor de la nueva ley se produciría antes del 25 de noviembre, fecha en que se disolverán las cortes. Este hecho supondría que España se adelante al nuevo reglamento europeo de ensayo clínicos, adecuando su legislación a la nueva regulación que entrará en vigor en mayo de 2016.