Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Regulación, registro y diseminación de resultados

Estrategias para acceder a resultados de ensayos clínicos no publicados: estudio cualitativo (Strategies for obtaining unpublished drug trial data: a qualitative interview study).
Wolfe N, Gøtzsche P, Bero L.
Syst Rev 2013 May 16;2:31. doi: 10.1186/2046-4053-2-31.
http://www.systematicreviewsjournal.com/content/2/1/31
Traducido por Salud y Fármacos

Los autores de las revisiones sistemáticas tienen dificultades para obtener los datos no publicados que requieren para para hacer sus revisiones. Este proyecto tuvo como objetivo describir en profundidad las experiencias de los autores en su búsqueda y acceso a datos no publicados para hacer sus revisiones sistemáticas, con el objetivo de identificar las mejores estrategias para identificar, obtener y utilizar datos no publicados.

Métodos. Se trata de un estudio cualitativo que utiliza entrevistas en profundidad con autores de revisiones sistemáticas que han publicado revisiones Cochrane o que han publicado revisiones sistemáticas fuera de la Cochrane Library. Se incluyeron participantes que: 1) eran el primer o el autor principal de una revisión sistemática de una intervención con medicamentos, 2) tenían experiencia en la realización de revisiones sistemáticas, búsqueda de datos, y la evaluación de los sesgos metodológicos, y 3) podían participar en una entrevista en inglés. Para identificar a los posibles participantes utilizamos técnicas de muestreo no aleatorio. Se estableció contacto con 18 autores de revisiones Cochrane y 16 accedieron a ser entrevistados (tasa de respuesta del 89%). Se estableció contacto con 24 autores no Cochrane y 16 fueron entrevistados (tasa de respuesta del 67%).

Resultados. Los encuestados tenían diferentes interpretaciones de lo que se entiende por datos no publicados, incluyendo los resultados específicos y los detalles metodológicos. El método más comúnmente utilizado para obtener datos no publicados fue ponerse en contacto con los autores del estudio y el valor de las agencias reguladoras como fuente de datos fue subestimado. Llevo mucho tiempo y trabajo poder usar los datos que se obtuvieron. Los encuestados describieron la necesidad de involucrar a otros colegas y/o estudiantes para organizar, administrar y utilizar los datos en sus revisiones, que generalmente requirieron el desarrollo y uso de plantillas, hojas de cálculo y programas informáticos para la extracción y análisis de datos. Los encuestados coincidieron en que los datos deben ser accesibles, pero a algunos les preocupaba tener que compartir sus propios datos. Los encuestados creen que la obtención de los datos no publicados tiene importantes implicaciones para la salud pública. Hubo un amplio apoyo a la intervención del Estado para garantizar el acceso abierto a los datos provenientes de los ensayos.

Conclusiones. Encontramos un amplio acuerdo entre los encuestados de que valía la pena hacer un esfuerzo para obtener los datos no publicados y que es algo que hay que hacer para conocer los verdaderos daños y beneficios de los medicamentos. Acciones recientes por parte del gobierno, como la declaración de EMA de mejorar el acceso a los datos de los ensayos clínicos, podría facilitar el acceso a información de los ensayos clínicos