Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ética, Derecho y Ensayos Clínicos
Regulación, registro y diseminación de resultados
La FDA podría ingresar US$60 millones diariamente al hacer cumplir la ley (The FDA could earn over $60 million a day from enforcing the law)
Stuart Buck
Helath Affaris Blog, October 14, 2015
http://healthaffairs.org/blog/2015/10/14/the-fda-could-earn-over-60-million-a-day-from-enforcing-the-law/
Traducido por Salud y Fármacos
Muchos ensayos clínicos con medicamentos y dispositivos médicos están sujetos a una ley federal de 2007 que requiere que los resultados se den a conocer públicamente en un sitio web patrocinado por el gobierno federal durante los 12 meses que siguen a la conclusión del ensayo clínico. La justificación es simple: aportar información completa a los médicos y pacientes para que puedan tomar decisiones informadas sobre un determinado tratamiento. Se puede engañar a los médicos y pacientes si los resultados negativos permanecen ocultos y sólo se publican y se presentan en los medios de comunicación los resultados más favorables.
Por desgracia, los investigadores han descubierto que los patrocinadores de ensayos clínicos imcumplen la ley en más de la mitad de los casos, a veces no revelan los resultados ni siquiera después de transcurridos cinco años. Aun más, lamentablemente, la FDA nunca ha impuesto la multa, que están legalmente autorizada, de $10.000 por día de atraso en dar a conocer los resultados de un ensayo clínico.
Cumplimiento de la obligación de proveer información
La investigación más reciente fue publicada en el New England Journal of Medicine (NEJM) en marzo de 2015 [1]. Los autores identificaron 13,327 ensayos clínicos que se registraron en ClinicalTrials.gov, que había finalizado entre 2008 y 2012, y estaban sujetos a la ley federal 2007 que exige la divulgación completa de los resultados. Sólo se habían revelado los resultados del 13,4% de los ensayos clínicos dentro de los 12 meses que exige la ley, e incluso después de haber transcurrido cuatro años, sólo se habían revelado los resultados o solicitado una extensión para revelar los resultados del 50,5% de los ensayos (véase la Figura 2 en el artículo de NEJM).
Un hallazgo que debería avergonzar a los académicos: los ensayos financiados por la industria eran más propensos a revelar resultados que los financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH); a su vez, la industria es más propensa a dar a conocer los resultados que los centros médicos académicos. Los autores identificaron un total de 6.599 ensayos clínicos con atrasos.
Para que la FDA exija el cumplimiento
Si la FDA impusiera una multa de US$10.000 por día de atraso a cada uno de estos 6.599 ensayos, los patrocinadores de los ensayos clínicos deberían pagar US$66 millones el primer día, y podrían llegar a tener que pagar US$24.000 millones al año.
Aunque la cifra de US$24.000 millones indica las dimensiones y el alcance del problema, las multas colectivas nunca llegarán a esa cantidad porque tan pronto como la FDA comenzara a hacer cumplir la ley, los investigadores que llevaron a cabo estos 6.599 ensayos se verían incentivados a informar sobre los resultados de los ensayos.
¿Por qué la FDA no hace cumplir la ley? Algunos han argumentado que ClinicalTrials.gov es una web anticuada y difícil de usar. Es cierto, pero si tenemos en cuenta que en algún momento se divulgan los resultados del 38% de los ensayos, queda claramente demostrado que es posible hacerlo. Y no es una razón suficiente para dejar de exigir el cumplimiento de una ley federal.
El artículo del NEJM establece que una de las excusas del incumplimiento es que todavía no se ha reglamentado la nueva ley. Pero la ley de 2.007 exige la publicación de información básica de resultados; el único objetivo de la reglamentación para que se incluyan información adicional, como por ejemplo los protocolos. El mero hecho de que en un futuro se pueda ampliar la norma, no es razón para dejar de cumplir los requisitos vigentes. Sin embargo, otra posibilidad es que la FDA no quiera meterse en juicios legales con las empresas o universidades que tienen motivos válidos para atrasar la publicación de los resultados. Pero este argumento, solo quiere decir que la FDA sólo debería imponer una multa cuando el caso verdaderamente lo amerite, y no que nunca exija el cumplimiento de este requisito, como es ahora el caso.
Mi propuesta: que la FDA, a manera de experimento, envie el avisode 30 días que exige la ley, y luego espere una semana para imponer la multa de US$10,000 por día a todos los ensayos pendientes. Suponiendo que haya alrededor de 6.600 ensayos pendientes que no se regularizan durante el plazo de gracia de 30 días, la FDA acabaría imponiendo más de US$460 millones en multas en una semana. Al hacerlo, dejaría claro que desobedecer la ley y ocultar los resultados de los ensayos clínicos ya no es aceptable.
Y en una semana, el cumplimiento de la ley probablemente se dispararía astronómicamente y tendríamos un conocimiento más completo de lo bien o lo mal que funcionan los medicamentos. A su vez, todos podemos tomar mejores decisiones acerca de cómo mejorar la salud de nuestra nación.
Referencias