Se llevó a cabo un ensayo aleatorizado controlado con placebo de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente en aproximadamente 84.500 adultos mayores de 65 años sin factores de riesgo específicos. Una media de cuatro años después de la vacunación, no se detectó una reducción de la mortalidad o de la incidencia general de neumonía adquirida en la comunidad. Fue necesario vacunar unos 1.000 individuos para prevenir un caso de neumonía por los neumococos cubiertos por la vacuna durante el periodo de seguimiento de 4 años.

El neumococo, o Streptococcus pneumoniae, produce infecciones graves y en ocasiones mortales, incluyendo neumonía y meningitis. En los países desarrollados, los adultos mayores de 65 años presentan un riesgo mayor que la población general de neumonía por neumococo. El riesgo aumenta con la edad [1, 2]. En Francia, en 2013, la incidencia anual estimada de infecciones neumocócicas invasivas fue de 22 casos por cada 100.000 adultos mayores de 65 años [3].

A mediados de 2012, no había evidencia de que la vacuna neumocócica conjugada 13-valente comercializada en Francia bajo el nombre comercial Prevenar 13º fuera efectiva en la prevención de las infecciones neumocócicas invasivas o en la reducción de la mortalidad en adultos mayores de 65 años sin factores de riesgo asociados (a)[1]. A finales de 2015 había más datos disponibles al respecto.

Un ensayo aleatorizado en adultos mayores de 65 años.
Nuestra búsqueda bibliográfica identificó únicamente un ensayo aleatorizado que evaluara la eficacia de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente en la prevención de la neumonía neumocócica y las infecciones neumocócicas invasivas en adultos mayores de 65 años, en comparación con placebo [4].

Este ensayo de doble ciego llamado “Capita” se llevó a cabo en los Países Bajos e incluyó un total de 84.496 adultos con una edad media en el momento de la vacunación de 73 años. Sólo el 3,5% tenía más de 85 años. Aquellos sujetos que habían recibido previamente la vacuna contra el neumococo, estaban inmunocomprometidos o vivían institucionalizados no se consideraron aptos para el estudio [4]. Todos los participantes recibían anualmente la vacuna contra la gripe.

El criterio de valoración principal fue la prevención del primer episodio confirmado de neumonía adquirida en la comunidad por neumococos cubiertos por la vacuna. Los casos se definieron como neumonía adquirida por primera vez en la comunidad, se confirmó por radiología y por la presencia de antígenos específicos en orina o al aislar la bacteria en un cultivo estéril [4].

Sin reducción en la mortalidad.
Tras un seguimiento medio de 4 años, la mortalidad por todas las causas (aproximadamente el 7%) y la mortalidad por una infección neumocócica fueron similares en ambos grupos [4].

Sin reducción en la incidencia total de neumonías.
No hubo diferencia en la incidencia de episodios de neumonía adquirida en la comunidad por cualquier causa (neumocócica y no neumocócica) entre el grupo que recibió la vacuna y el grupo placebo: unos 180 pacientes por cada 10.000 participantes [4].

Descenso de las neumonías por neumococos cubiertos por la vacuna.
Entre los 42.256 participantes en el grupo placebo, el número de casos de neumonía por uno de los 13 neumococos cubiertos por la vacuna representó el 13% de los casos de neumonía adquirida en la comunidad, y el 61% de los casos de neumonía neumocócica adquirida en la comunidad [4]. Los fallecimientos por infección por neumococos cubiertos por la vacuna fueron aproximadamente el 28% de los fallecimientos totales debido a infecciones neumocócicas.

Según el análisis por intención de tratar, excluyendo los casos de neumonía que se produjeron en los 14 días posteriores a la vacunación, se notificaron casos de neumonía por uno de los 13 serotipos de neumococos cubiertos por la vacuna en 15 de cada 10.000 sujetos en el grupo de la vacuna frente a 25 de cada 10.000 en el grupo placebo, es decir, una reducción del riesgo relativo del 38% (p=0,003) [4]. En otras palabras, es necesario vacunar unos mil sujetos para prevenir un caso de neumonía por neumococos cubiertos por la vacuna durante el periodo de seguimiento de 4 años.

Descenso ligero de las infecciones neumocócicas invasivas.
Se definió infección neumocócica invasiva como la detección de neumococos en un cultivo estéril normal. La neumonía neumocócica adquirida en la comunidad con signos de infección invasiva se produjo en 8 por cada 10.000 personas en el grupo de la vacuna, frente a 15 por cada 10.000 en el grupo placebo (p<0,001) [4].

Los resultados de los análisis estadísticos de solo aquellos participantes que cumplieron con los requisitos del protocolo del ensayo (análisis por protocolo) fueron similares [4].

Reacciones en el sitio de inyección y mialgia.
La vacuna neumocócica conjugada 13-valente presenta generalmente efectos adversos moderados [1]. Los efectos adversos principales notificados en el ensayo fueron: reacciones en el sitio de inyección (38% vs. 8% en el grupo placebo), mialgia (27% vs. 12% en el grupo placebo) y fatiga [4].

No recomendado en Francia para adultos mayores de 65 años sin factores de riesgo particulares.
En Francia, la vacuna neumocócica conjugada 13-valente está recomendada por el Alto Consejo Francés de Salud Pública (HCSP, por sus siglas en francés) para todos los niños menores de 2 años [5]. Después de los 2 años, solo se recomienda la vacuna para personas con un mayor riesgo de infecciones neumocócicas invasivas (b). A finales de 2015, tener más de 65 años no constituye una de las situaciones de alto riesgo incluidas en el calendario francés de inmunización [5].

En la práctica.
Este ensayo no mostró que la vacuna neumocócica conjugada 13-valente reduzca el riesgo de neumonía en pacientes mayores de 65 años que viven en su hogar y no presentan factores de riesgo específico, a pesar de que hubo una modesta reducción en la incidencia de infecciones por los serotipos de neumococo cubiertos por la vacuna. En la práctica, ser mayor de 65 años no es suficiente para justificar la vacunación con esta vacuna neumocócica.