Por qué el gobierno debe negociar un mejor trato para investigaciones financiadas con fondos públicos.

La investigación realizada por el British Medical Journal y las universidades de Cambridge y Bath sobre la disponibilidad de medicamentos innovadores de la hepatitis C plantea cuestiones importantes para el NHS de Inglaterra sobre el acceso a medicamentos que salvan vidas [1]. Sin embargo, el asunto más importante es saber por qué son tan caros los medicamentos. La estrategia de precios de Gilead para sofosbuvir (Sovaldi) y de ledipasvir-sofosbuvir (Harvoni) plantea cuestiones que van mucho más allá del Reino Unido.

La investigación de BMJ es sólo un ejemplo de un problema más grande. ¿Cómo se determina cuál es el precio justo de ciertos medicamentos?

La innovación farmacéutica debe enfocarse en las necesidades insatisfechas de salud a nivel mundial y producir avances terapéuticos que sean asequibles y accesibles para todos [2], no sólo rentable para los fabricantes. Esto requiere un enfoque que dirija el esfuerzo hacia las innovaciones terapéuticas en lugar de medicamentos copias (me-too), y trasparencia en los costos de I & D y en los precios, que deben ser accesibles y reflejar la inversión colectiva y los riesgos que conlleva.

Las compañías farmacéuticas a menudo han ignorado el elemento colectivo de la innovación y han discutido que su inversión en I & D justifica los precios sumamente altos de algunos medicamentos, sin embargo se niegan a proveer transparencia de sus costos. La iniciativa para medicamentos para enfermedades desatendidas (Drugs for Neglected Diseases) ha documentado costos mucho más bajos para el desarrollo de fármacos [3,4], y varios autores han demostrado como las inversiones financiadas por los contribuyentes subsidian esos costes [5]. En EE UU, los contribuyentes invierten US$32.000 millones al año en investigación y desarrollo a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) [6] (Nota de los editores: la cifra de los autores parece incluir todos los fondos asignados a los NIH, pero la investigación de los NIH también se destina a otros proyectos de salud que no incluyen la I & D de medicamentos].

Sofosbuvir y ledipasvir, los dos fármacos en que se basa la investigación del BMJ se desarrollaron en base a la investigación temprana de nuevas moléculas que fue financiaron los NIH y de la Administración de Veteranos [7]. Las ventas de los dos fármacos obtuvieron alrededor de US$12.000 millones en el 2014 [8], muy por encima de los US$880,3 millones que Gilead reportó por los ensayos relacionados con sofosbuvir 2012-2014 [7], mostrando una completa desconexión entre el precio y los costes de desarrollo. (Nota de los editores: En 2012 Gilead compró la empresa Pharmasset por US$11.000 millones que era dueña de Sofosbuvir y otros medicamentos).

A medida que es más difícil justificar los precios altos en base a los costes de investigación y desarrollo, las compañías farmacéuticas han acudido a una línea de defensa diferente: argumentan que sus precios son proporcionales al valor intrínseco de los medicamentos, es decir, los costos para la sociedad si una la enfermedad no fuera tratada, o si fuera tratada con el segundo mejor tratamiento disponible. “El debate no debe ser sobre el precio”, declaró el vicepresidente ejecutivo de Gilead, Gregg Alton, respondiendo a las críticas sobre el precio de Sofosbuvir, “el debate debe ser sobre el beneficio del producto” [9].

Sin embargo, no existe una relación consistente entre el precio de un medicamento y el beneficio que produce para la salud [10]. Un estudio publicado en 2015 en el Journal of Economic Perspectives que examina una muestra de 58 medicamentos contra el cáncer aprobados en los EE UU entre 1995 y 2013, muestra que la tendencia al aumento en el precio de estos medicamentos no se explica por los beneficios de supervivencia que ofrecen a los pacientes. Más de dos tercios de los nuevos medicamentos que llegan al mercado no representan ningún avance terapéutico para los pacientes, y muchas patentes solo representan una reorganización de combinaciones de fármacos viejos o son de medicamentos para enfermedades para las cuales ya hay otros medicamentos [11].

Un sistema correcto de determinar precios debe garantizar la accesibilidad y también reflejar la financiación pública para que los contribuyentes no paguen dos veces. Por ello, los precios de los medicamentos no necesitan ser mucho más altos que los costos de fabricación. Podríamos, por ejemplo, limitar las patentes de nuevos medicamentos (que permite fijar precios monopolísticos) y en su lugar establecer un sistema de premios competitivos que premia la innovación farmacéutica con objetivos bien definidos. Esto permitiría el acceso generalizado del público a medicamentos a precios competitivos, a través de medicamentos genéricos, al mismo tiempo que pondría presión para que las compañías farmacéuticas desarrollen medicamentos innovadores para las necesidades médicas no satisfechas [12]. En cualquier caso, las patentes no deberían ser tan tempranas que afecten la investigación científica, y deben ser relativamente concretas para no impedir futuros descubrimientos en torno a un área terapéutica [12].

En otras palabras, deben promover la innovación, y no sofocarla. Es importante destacar que la fijación de precios de medicamentos debe ser totalmente transparente para que los gobiernos puedan negociar y obtener un mejor precio para los ciudadanos. Por ejemplo, los proveedores de fondos podrían retener el control de los derechos de propiedad intelectual (las patentes) que son producto de la investigación financiada con fondos públicos para que otros beneficios que se obtenga a través de las concesiones se puedan gestionar para promover una mejor la difusión, y los gobiernos podrían asegurar que los precios de los nuevos medicamentos reflejan la carga de riesgo financiero cubierto por el contribuyente. En EE UU, la Ley Bayh-Dole 1980 permite que se patenten los resultados de una investigación financiada con fondos públicos e incluye una cláusula que permite al gobierno limitar los precios de los medicamentos que son financiados con fondos públicos. El gobierno de EE UU nunca ha ejercido este derecho, a pesar de que se han hecho multiples solicitudes [13].

El debate internacional sobre los precios de medicamentos no sostenibles, incluyendo los medicamentos para la hepatitis C, nos presenta una oportunidad para reconsiderar el ecosistema de innovación terapéutica – y la dirección y la accesibilidad de los medicamentos que resultan de este sistema. Hay que ser conscientes de que el gobierno tiene poder para crear mercados, y no sólo debe mantenerse al margen para arreglar los que no funcionan, especialmente en el área de la salud que está fuertemente subvencionada por el público, este es el primer paso importante para obtener un mejor resultado [14,15].