Los investigadores están ahora obligados a revelar los resultados de todos los ensayos clínicos, tengan éxito o no

Los resultados decepcionantes de los ensayos clínicos ya no podrán languidecer inéditos, gracias a las normas publicadas el 16 de septiembre por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés).

Los muy esperados cambios en las leyes de divulgación de los resultados de los ensayos clínicos del HHS requieren, por primera vez, que los investigadores den a conocer el diseño y los resultados de todos los ensayos clínicos y autorizan al gobierno a sancionar a aquellos que no cumplan. Las regulaciones del NIH se aplican sólo a los ensayos realizados a través de subvenciones de los NIH, e incluyen requisitos más estrictos para los informes de los ensayos de fase 1. Si las instituciones no siguen la legislación, los NIH podrían retirar su financiamiento.

“Creo que muchas universidades importantes no entienden que si realizan un experimento en una persona y obtienen el consentimiento, tienen la obligación de dar a conocer los resultados”, dice Robert Califf, director de la FDA. “Esto es fundamentalmente un asunto ético”.

Los dos conjuntos de normas tienen por objeto impedir que sigan haciendo un gran número de ensayos clínicos sin que se den a conocer los resultados. Entrarán en vigor el 18 de enero de 2017, y los investigadores tendrán 90 días para cumplir.

Ambigüedad
Según una ley de 2007, los investigadores que realizan ensayos con humanos tenían que registrar su estudio en una página web del HHS conocida como ClinicalTrials.gov antes de comenzar su trabajo. La página, que tiene más de 225.000 entradas, es el registro más grande del mundo. En ese momento, los investigadores tenían que incluir información sobre métodos y resultados, pero había muchas excepciones y lagunas –por ejemplo, los ensayos para terapias que obtenían el permiso de comercialización de la FDA podían registrarse una vez realizados- que dificultaban que se pudiera exigir el cumplimiento de la ley.

Esa ambigüedad permitió que los investigadores no tuvieran que informar sobre todos sus ensayos, especialmente aquellos cuyos resultados fueron negativos. Un análisis realizado en el 2014 de 400 ensayos seleccionados al azar que se habían concluido al menos cuatro años antes encontró que el 30% de los ensayos no habían publicado sus resultados.

La mayoría de los ensayos que fracasan durante las primeras etapas nunca se publican, dice Christopher Gill, un investigador de temas relacionados con la salud de la Universidad de Boston. Esto puede sesgar la literatura y obscurecer información importante sobre si una terapia experimental es perjudicial. “Desde la perspectiva de los enfermos y de la ciencia, los fracasos son tan importantes como los éxitos”, dice Gill.

Un nuevo día
Bajo la nueva legislación, los ensayos deben registrarse en ClinicalTrials.gov durante los primeros 21 días de haber inscrito a su primer paciente – los investigadores ya no pueden esperar a tener los resultados para reportar sus datos. “Eso es un gran avance”, dice Kay Dickersin, directora del Centro de Ensayos Clínicos y Evidencia de Síntesis en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad de Johns Hopkins en Baltimore, Maryland.

La nueva regulación de los NIH exige que los investigadores financiados por los NIH registren los ensayos fase 1: estos suelen incluir a un pequeño número de voluntarios sanos y testan la seguridad de una terapia y no su eficacia. También incluyen ensayos que no involucran productos regulados por la FDA, como los experimentos conductuales.

Otros cambios requieren que los científicos informen los detalles de la forma en que van a ejecutar sus ensayos, describan las pruebas estadísticas que usarán para analizar los resultados y revelen cualquier cambio al protocolo que hagan durante el estudio.

Esto debería ayudar a resolver un problema conocido como “p-hacking”, por el cual se analizan los datos de múltiples maneras y se reporta sólo el método que devuelve resultados positivos. Los investigadores también tendrán que informar sobre la raza y etnia de los participantes.

Las reglas finales del HHS otorgarán a los reguladores mayor capacidad para hacer cumplir las normas existentes, porque hoy día no hay información sobre muchos estudios de medicamentos aun después de que se haya autorizado su comercialización, dice la bioeticista Jennifer Miller del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York. Su análisis de todos los medicamentos patrocinados por grandes empresas farmacéuticas, y aprobados por la FDA en 2012, mostró que casi la mitad se habían utilizado en estudios fase 2 y 3 cuyos resultados no habían sido reportados. “Necesitas una ley clara para tener un cumplimiento claro”, dice, y espera que la nueva legislación lo haga posible.

“Estoy muy contenta por un montón de cosas que ahora quedaron claras, casi 10 años después [de la FDA Amendment Act de 2007]”, dice Dickersin.

“Tuvimos que esperar un tiempo pero esto es genial.”

Este artículo se reproduce con permiso y se publicó por primera vez el 16 de septiembre de 2016.