Una corte de la Comisión Europea confirmó una multa antimonopolio que se impuso hace tres años contra Lundbeck y otros cuatro fabricantes de medicamentos por supuestamente conspirar para retrasar la disponibilidad de una versión genérica más barata de un antidepresivo.

El fallo del Tribunal General de la Unión Europea se produjo en respuesta a la apelación de una decisión de 2013 que determinó que el intento de Lundbeck y los fabricantes de medicamentos para recibir un pago-para-retrasar la comercialización de genéricos violó las regulaciones anticompetitivas de la Unión Europea. La Comisión Europea ha impuesto una multa a las empresas de US$165 millones. De esta cantidad Lundbeck debe pagar la mayor parte, unos US$105 millones.

El tribunal dictaminó que la Comisión Europea había determinado correctamente que los acuerdos eliminaban la presión por la presencia de productos de las empresas de genéricos y restringía la competencia. Por otra parte, según una comunicación de la Comisión Europea [1], el tribunal decidió que Lundbeck no fue capaz de justificar la necesidad de establecer esos acuerdos para proteger sus derechos de propiedad intelectual.

El caso ha sido seguido de cerca porque los reguladores de ambos lados del Atlántico han intentado acabar con este tipo de acuerdos. En los acuerdos de pago-para-retrasar (Pay-for –delay) un fabricante de medicamentos de marca se compromete a solucionar los posibles litigios que podría interponer contra los productores de genéricos por infringir sus patentes ofreciendo dinero en efectivo o posiblemente alguna otra cosa de valor a la empresa productora de genéricos, la cual a cambio se compromete a retrasar la venta de la versión genérica.

Los reguladores sostienen que estas ofertas violan el principio de competencia, obligan a los usuarios a pagar más por los medicamentos, y aumentan los gastos del sistema de salud. En EE UU, la Comisión Federal de Comercio (Federal Trade Commission FTC) estima que este tipo de acuerdos cuestan a los estadounidenses alrededor de US$3.500 millones al año.

Los fabricantes de medicamentos dicen que estas ofertas no sólo son legales sino que permiten que los usuarios tengan acceso más temprano a los medicamentos genéricos que si la industria innovadora siguiera interponiendo juicios y la comercialización del genérico se pospusiera hasta la resolución de los mismos.

En 2013, sin embargo, el Tribunal Supremo de EE UU dictaminó que estos acuerdos pueden estar sujetos a revisión antimonopólica, pero dejó abierta la interpretación de si un sólo un pago en efectivo al alcanzarse un acuerdo [2] sería considerado cuestionable. Desde entonces, las compañías farmacéuticas han conseguido muchos menos acuerdos de este tipo con los fabricantes de genéricos.

Por su parte, Lundbeck presentó una alegación adversarial [3] explicando su “fuerte desacuerdo” con la decisión. Los acuerdos con las otras empresas “no restringían la competencia y no iban más allá de proteger los derechos que la sociedad, a través de los derechos de patentes, ofrecen a Lundbeck… Los acuerdos para resolver el posible litigio por las patentes incrementan la eficiencia y son legítimos cuando los motivos de la controversia son bona fide (de buena fe)”.

En abril pasado, GlaxoSmithKline apeló [4] una multa de US$54,5 millones que los reguladores del Reino Unido recaudaron por conspirar ilegalmente con varios rivales genéricos para retrasar la comercialización de una versión más económica de su antidepresivo Paxil. Los fabricantes de genéricos también fueron multados por un total de unos US$7 millones y también están apelando estas decisiones.

En marzo pasado, la FTC [5] enjuició a Endo Pharmaceuticals y otros tres fabricantes de medicamentos por el supuesto pago a rivales genéricos para retrasar el lanzamiento de las versiones genéricas de dos analgésicos [6]. Sin embargo, este es el primer juicio, en el que la FTC argumenta que un acuerdo relacionado con un genérico autorizado impide la competencia. En tales situaciones, un fabricante de medicamentos de marca estaría de acuerdo en no vender la versión más barata de su propio medicamento, que de otra forma sí haría para competir con un fabricante de medicamentos genéricos.