La demanda B.E v. Teeter en el estado de Washington es más complicada de lo que parece.

La demanda fue presentada este año por dos pacientes con hepatitis C contra el programa estatal de Medicaid que facilita el acceso de los pobres a medicamentos, tales como el medicamento de Gilead contra la hepatitis C que cuesta US$1000 por píldora.

Pero detrás del equipo que presenta el caso está involucrado el mismo Gilead. Si bien el gigante farmacéutico no aparece en la demanda, su compañía y su fundación han donado cientos de miles de dólares a los investigadores, abogados, defensores de pacientes y expertos médicos que han ayudado a preparar el caso.

Gilead dijo que sus donaciones no tienen nada que ver con la pelea legal. Sin embargo, si los demandantes ganaran, Gilead y otras compañías farmacéuticas tienen la posibilidad de ganar miles de millones de dólares,ya que el programa de Medicaid de Washington se vería obligado a pagar tratamientos muy caros y otros estados se verían presionados a hacer lo mismo.

En la controversia sobre los altos costos de los medicamentos, el caso de Washington surge cuando la industria farmacéutica (http://www.bloomberg.com/news/articles/2016-06-08/pharma-group-punches-back-on-prices-as-election-pressure-rises)

Y algunos de sus defensores están astutamente tratando de cambiar el debate sobre precios e intentan centrar la atención sobre la obstinada negativa de las aseguradoras y de los burócratas a pagar los tratamientos caros que pueden salvar vidas. La Biotechnology Innovation Organization <https://www.bio.org >, un grupo de presión de la industria, en junio entregó a sus miembros mensajes informativos sobre la necesidad de centrarse más en el acceso a los medicamentos que en sus altos precios.

‘Reformular la respuesta’
O como dijo Robert Greenwald en 2015 en una presentación de PowerPoint “Reformular la respuesta” sobre los nuevos fármacos contra la hepatitis C: “Cambiar el enfoque de precios a curas”. El objetivo de la presentación era que la gente fuera consciente de que hay una cura para la enfermedad, no solo que el medicamento es costoso, dijo Greenwald, quien dirige el centro de la Facultad de Derecho de Harvard que está representando a los demandantes en Washington. El centro está parcialmente financiado por Gilead y otras farmacéuticas.

El caso de Washington ilustra el dilema que enfrentan algunos defensores de pacientes. Muchos tienen pocas opciones de financiación, a parte de las empresas farmacéuticas, lo que los coloca en una posición delicada si quieren criticar a las farmacéuticas por los altos precios. Gilead es el líder del mercado de la hepatitis C, pero rivales como Abbvie Inc. y Merck también contribuyen a algunos de los mismos grupos de pacientes.

“Nosotros, los que pagamos, necesitamos que los defensores de los pacientes pongan presión o bien a las farmacéuticas para que bajen los precios o al gobierno federal para que ayuden a encontrar soluciones para que sean asequibles “, dijo Matt Salo, director ejecutivo de la Asociación Nacional de Directores de Medicaid http://medicaiddirectors.org/ . “Pero los grupos defensores de pacientes no lo van a hacer si reciben dinero de la industria farmacéutica”.

Gilead dijo que no esperaba que las asociaciones de pacientes reciprocaran por las donaciones y que ninguna de sus contribuciones tenía como objetivo llevar a juicio al estado de Washington.

Amy Flood, una portavoz de Gilead, dijo que no era sorprendente que algunos beneficiarios de las subvenciones estén luchando contra las restricciones de los medicamentos para la hepatitis C, los cuales ella describió como ” política cuestionable para medicamentos que son costo efectivos, ahorran dinero al sistema de salud, y curan a los pacientes de una enfermedad debilitadora y mortal”. Los fármacos de Gilead son menos costosos comparados a tratamientos alternativos, como los trasplantes de hígado que pueden ser necesarios si la enfermedad progresa.

Gilead rechaza la “sugerencia de que sus donaciones para un proyecto o actividad se traduzcan en financiar, influir o apoyar todo lo que hace la organización”, dijo Flood en un correo electrónico. “El programa de donación de Gilead no es una estrategia comercial”.

Brook Baker, un profesor de derecho en la Universidad Northeastern en Boston, se centró en el acceso internacional a los medicamentos, consideró que es “muy cínico” que Gilead esté dando dinero a los que están involucrados en una demanda que “al pedir acceso a medicamentos les beneficia económicamente”.

“El verdadero problema es que un precio tan alto quiebra cualquier presupuesto”, dijo Baker. “Gilead ha fijado un precio para exprimir al máximo hasta el último centavo de los presupuestos”.

‘Mejora del cuidado’
Las donaciones de Merck son “una forma importante para avanzar nuestros objetivos comunes de mejorar la salud y el cuidado de los pacientes”, dijo la portavoz Doris Li en un correo electrónico. Las políticas de Merck garantizan que sus donaciones no sean promocionales o “dirigidas a inducir o recompensar por la prescripción de nuestros productos”. Abbvie declinó hacer comentarios.

Sovaldi salió al mercado en 2013 y fue la primera cura segura de la hepatitis C. Se convirtió en uno de los fármacos que se vendió más rápidamente en la historia a pesar de su precio: US$84.000 por tratamiento de 12 semanas, equivalente a US$1.000 por pastilla. Incluso con descuentos, tuvo tanto éxito que las ganancias de Gilead casi se cuadruplicaron en 2014. Su sucesor, Harvoni, tiene un precio de etiqueta mayor: US$94,500 (http://www.bloomberg.com/news/articles/2015-06-03/specialty-drug-costs-gilead-s-hepatitis-c-cures-spur-backlash ). Hoy día, el valor en el mercado de Gilead es US$104.000 millones.

Pero los precios produjeron una crítica feroz que involucró a toda la industria farmacéutica. La candidata presidencial demócrata Hillary Clinton criticó las tácticas de Gilead. Una investigación del Senado concluyó que “promover un acceso amplio y asequible no fue una consideración importante cuando se decidieron los precios al por mayor”. Hay medicamentos más caros, pero la mayoría son para el tratamiento de enfermedades raras, pero unos 3,5 millones de estadounidenses tienen hepatitis C.

De 2012 a 2015, el presupuesto de Gilead para cabildeo se duplicó llegando a US$3 millones al año, que según Bloomberg Inteligencia se dedicaron a educar sobre la hepatitis C y aumentar el uso de los medicamentos en los programas gubernamentales de salud.

Hace menos de dos años, cuando los reguladores aprobaron la venta de otros tratamientos para hepatitis C, Gilead empezó a negociar descuentos más grandes. De acuerdo a la legislación, Medicaid puede recibir reembolsos y negociar mayores descuentos. Gilead dijo que Medicaid obtiene descuentos “por encima del 50%” para Harvoni.

Sin embargo, el precio sigue siendo elevado incluso después de los descuentos que recibe Medicaid, y otros programas de salud estatales, incluyendo el de Washington, han tenido que racionar los tratamientos para los que están más enfermos. En el tribunal, los abogados del Estado dijeron que no se conocen los riesgos de los fármacos a largo plazo y que es posible que algunos pacientes nunca desarrollen cirrosis o cáncer.

Los costos aumentan
El que en mayo un juez ordenara al estado de Washington ofrecer tratamiento a todos los pacientes con hepatitis C cubiertos por Medicaid fue una gran victoria para los demandantes. Este cambio para el tratamiento de la hepatitis C escaló el presupuesto de Medicaid estatal de US$24 millones en 2015 a US$222 millones en 2017. Aunque Washington recibe financiamiento del gobierno federal para Medicaid, el estado experimentara un aumento significativo en la factura de medicamentos para hepatitis C: de US$6 millones en 2015 a 48 millones en 2017.

“Tenemos un serio problema,” dijo Robert Crittenden, asistente especial para la reforma en la salud del gobernador Jay Inslee. “Vamos a tener que cortar programas o aumentar los impuestos.”

Matthew Harrison, un analista de Morgan Stanley, estima que si se levantaran todas las restricciones estatales de Medicaid y se tratara a todos los pacientes que lo necesitan durante un período de tres años, Gilead ingresaría US$18.000, y otros US$12.000 millones si todos los reclusos en prisiones estatales tuvieran acceso completo a los medicamentos. Al menos hay cuatro demandas pendientes de presos con hepatitis C.

En una a junta de inversores en junio, Harrison preguntó: ¿podrían los juicios contra el estado ser “el crecimiento que ordenó el médico”?

‘Acceso y promoción’
El Comité de Finanzas del Senado informó el año pasado que mientras Gilead públicamente decía que priorizaba el acceso de los pacientes a los medicamentos, la empresa farmacéutica ponía precios tan altos que muchos no podían obtener el tratamiento. El Comité, citando documentos internos de Gilead dijo que encontró “que la empresa necesitaba ‘abogacía’ para eliminar ‘las barreras’ al tratamiento”, y que Gilead había contratado a médicos influyentes en su especialidad “para promover sus productos”.

Flood de Gilead dijo que trabaja con las organizaciones de pacientes para ayudar a educar a las personas en riesgo de contraer hepatitis C, y “que sufren estigma, falta de diagnosis y otros problemas”.

El principal donante
Según la página web de la empresa, en 2015 Gilead dio casi US$500 millones a grupos, incluyendo aquellos a ayudaban a los pacientes a acceder a los medicamentos. La Chronicle of Philanthropy clasificó a Gliead como la corporación número uno en el país en donaciones en efectivo en ese año http://www.gilead.com/Chronicle-of-Philanthropy

Varias asociaciones defensoras de pacientes dijeron que aceptaron las donaciones porque la hepatitis C afecta a poblaciones marginadas, por lo que no pueden permitirse el lujo de rechazar dinero de nadie.

“Usted no va a encontrar una organización de hepatitis que no está financiada principalmente o por completo por las compañías farmacéuticas”, dijo Ryan Clary, que dirige la Mesa de Discusión sobre la Hepatitis Viral. Aunque otros grandes fabricantes de medicamentos para la hepatitis C contribuyen al grupo de Clary, Gilead y su fundación donaron US$140,000 en 2015, cubriendo aproximadamente el 22% de su presupuesto. Esto no está incluido en la demanda al estado de Washington.

El Centro de Legislación en Salud
Pocos han sido tan francos sobre la importancia del acceso a medicamentos como Greenwald, el director del Centro para la Salud e Innovación en Políticas de la Facultad de Derecho de Harvard. Fue el mismo Greewald quien presentó el PowerPoint sugiriendo “replantear la respuesta”

Greenwald, un abogado que enseña legislación en salud pública, el año pasado fue coautor de una investigación que determinó que las restricciones estatales de los medicamentos para la hepatitis C eran probablemente ilegales. Eso ayudó a preparar las bases de las demandas contra el estado de Washington. Cuatro de los seis investigadores, entre ellos Greenwald, revelaron relaciones financieras con Gilead.

Jason Grebely, uno de los investigadores que recibió becas, dijo que Gilead no participó en ningún aspecto del estudio.

Entre el 20 y el 25% del presupuesto del centro de Harvard proviene de las compañías farmacéuticas, dijo Greenwald en un correo electrónico, pero se negó a dar detalles adicionales. Aseguró que el dinero de las farmacéuticas no se utiliza para litigios y el centro no coordinó con las empresas para presionar a que los estados levantaran las restricciones al acceso a los medicamentos para la hepatitis C.

‘Derecho a demandar’
“Yo no tengo derecho a demandar a la industria farmacéutica”, dijo Greenwald en una entrevista. “No están haciendo nada que esté violando la ley, a pesar de lo exageradamente altos que piense la gente que son sus precios. Sin embargo, sí tengo el derecho a hacer responsables a los programas de Medicaid”.

Greenwald convenció a los demás miembros del Consejo Asesor Presidencial sobre VIH/SIDA a escribir a los reguladores federales y decirles que las restricciones a los fármacos contra la hepatitis C son “irrazonables y discriminatorios”. La red de Clary también envió una carta similar. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid también estuvieron de acuerdo y sus directrices para los estados de noviembre de 2015 se convirtieron en evidencia importante en la demanda contra el estado de Washington.

Clary se ha quejado públicamente de la “obsesión” de los medios de comunicación por el precio de etiqueta de US$1.000 por la píldora de Gilead y recomendó a los defensores de los pacientes que se enfocaran en el valor de la cura. En una entrevista, dijo que ha sido crítico de los precios de los medicamentos, pero es más efectivo enfocarse en el acceso del paciente. Atribuyó las recientes decisiones de algunos estados de eliminar o reducir las barreras a los fármacos de hepatitis C a la amenaza de litigio y a los esfuerzos de los defensores de los pacientes.

Dijo: “Es la presión lo que da resultados”

El paciente de Washington
Michael Ninburg, que dirige el Proyecto de Educación sobre la Hepatitis con sede en Seattle, ayudó a abogados del estado de Washington a encontrar un paciente a quién el programa de Medicaid hubiera negado el acceso a Harvoni para que fuera el demandante. Los registros públicos muestran que el grupo recibió US$50,000 de la fundación de Gilead en 2014 para tratar a prisioneros con hepatitis C. Ninburg dijo que el grupo recibe hasta el 50% de sus fondos de las compañías farmacéuticas, incluyendo Gilead, y se negó a dar más detalles. Dos de los tres asesores médicos y al menos un miembro de la junta reciben dinero de las compañías farmacéuticas incluyendo Gilead.

” La tensión que existe entre el trabajo que hacemos a favor del acceso y las empresas que hacen los medicamentos no pasa desapercibido “, dijo Ninburg, quien también ha criticado los precios de los medicamentos”. “Somos promotores del acceso. Estamos trabajando para que la gente se haga exámenes para detectar si están infectados, para que reciban tratamiento y se curen, y así eviten una muerte miserable”.

El experto médico de los demandantes es Robert Gish, un especialista de enfermedades del hígado. Recibió pagos de US$750,000 de las empresas farmacéuticas en tres años, hasta 2015; de ese dinero, US$198.000 venían de Gilead, según los registros del gobierno. Gish dijo en una entrevista que ha recibido dinero de Gilead y otros fabricantes de medicamentos para investigaciones y por dar conferencias, y dijo que los datos del gobierno son muy exagerados. Estima que recibió del gobierno alrededor de un tercio de lo que se ha dicho y que el dinero se gastó en investigaciones, educación y promoción.

Tengo en mi cabeza un programa de seguridad que está hecho de ladrillo y mortero y que me impide que los dólares de las farmacéuticas me influyan”, dijo Gish, añadiendo también que ha criticado consistentemente los altos precios de los medicamentos.

Dana Van Gorder, directora ejecutiva del proyecto de abogacía Inform para el VIH y la Hepatitis C, dijo que grupos como el suyo están en una situación muy delicada.

Si bien el Project Inform no está involucrado en la demanda del estado de Washington, la ha apoyado. Pero también ha sido crítico de los precios de Gilead; en diciembre de 2015 dijo que “el acceso a la cura de la hepatitis C ha sido severamente limitado debido a las estrategia de precios de Gilead”.

Añadió que las donaciones a Project Inform, que habían sido continuas y crecientes, se redujeron alrededor de un tercio desde aquella declaración.

Flood de Gilead dijo que la empresa recibe 4,000 solicitudes anuales de subvención y no puede financiarlas todas.

“Parece que hay alguna conexión con las preocupaciones que habíamos expresado sobre los precios”, dijo Van Gorder.