Miles de muestras de tejido humano han salido en los últimos años de uno de los mayores hospitales públicos de España, el Gregorio Marañón, en Madrid, con destino a distintas empresas farmacéuticas y de diagnóstico de todo el mundo que han pagado centenares de dólares por utilizarlas en sus investigaciones. El hospital ha permitido que un intermediario, la empresa estadounidense TriStar, obtenga en exclusiva y de forma prácticamente gratuita muestras de las biopsias realizadas durante décadas en el centro. En lugar de crear un banco de tejidos público (biobanco) al que pudieran acceder otros investigadores, la empresa ha tenido el monopolio de las muestras que los pacientes cedieron para fines de investigación sin saber que años después contribuirían al lucro de esta compañía privada.

Esta insólita relación comercial de exclusividad entre un hospital público y una empresa se ha plasmado en cuatro contratos, el primero de 2009 y el último de julio de 2014, firmados por el entonces jefe de Anatomía Patológica del centro, Emilio Álvarez, el presidente de TriStar y responsables de la Fundación de Investigación del Gregorio Marañón. El objeto son las micromatrices de tejidos (tissue microarrays o TMA, en sus siglas en inglés), instrumentos que permiten agrupar en una sola lámina, y estudiar a la vez, centenares de casos de tumores. El contrato establece que TriStar encarga la fabricación de estos TMA —cuya materia prima son las biopsias de los pacientes— al hospital, que debe “tramitar de inmediato los pedidos” porque estos tienen “prioridad sobre cualquier otro proyecto de investigación del hospital”.

La exclusividad llega hasta el punto de que TriStar exige, y el hospital firma, que el centro no puede “competir de ninguna forma con las actividades de TriStar” ni “hacer negocios con empresas farmacéuticas o de diagnóstico”. El acuerdo, que está clasificado como “confidencial” pero al que tuvo acceso EL PAÍS, recoge una compensación económica para el centro que, según los expertos consultados, supone entregar de forma prácticamente gratuita un material que en el mercado internacional alcanza los 1.000 dólares por TMA. De los 462.000 euros ingresados por el hospital y la fundación desde 2009, casi 250.000 se han destinado a nóminas. El beneficio (overhead) para la fundación ha sido de 65.800 euros.

El hospital reconoce que solo entre noviembre de 2012 y diciembre de 2015 el hospital ha cedido a TriStar más de 4.300 TMA o bloques divididos (un bloque de parafina que contiene una porción de muestra). Cada TMA puede contener a su vez hasta centenares de muestras de distintos materiales biológicos. En casi todos los casos los pacientes los cedieron cuando les hicieron las biopsias para uso en investigación sin ánimo de lucro sin conocer cuál iba a ser su destino final. Prácticamente todas las muestras son de antes de 2007, año en que se aprobó la Ley de investigación biomédica, lo que permite que no sea necesario un consentimiento informado si los datos están anonimizados, como es el caso.

Los avisos de varios médicos y otros trabajadores a la dirección del hospital han caído en saco roto. Uno de ellos es de marzo de 2015. En un informe interno de esa fecha, elaborado por directivos del hospital para saber si las acusaciones de malversación que ahora investiga un juzgado de Madrid son ciertas, uno de los especialistas de Anatomía Patológica alerta sobre la salida masiva de muestras biológicas. “Nos indica que revisemos los proyectos de investigación que tiene activos el doctor Álvarez ya que, en su opinión, están saliendo un número importante de bloques del archivo del servicio”, escriben los autores.

No fue esa la única advertencia. Meses antes, los trabajadores de Anatomía Patológica escribieron al director médico denunciando algo más que el uso privado del hospital que hacían Álvarez y los otros médicos ahora imputados. Dos inspectoras de la Consejería de Sanidad lo resumen así en otro informe al que ha tenido acceso EL PAÍS: “Consideran inexplicable la concesión de dos laboratorios en el servicio a un ‘americano’ que se beneficia del material existente en el archivo de enfermos operados en el hospital y se acusa al doctor Álvarez de tener montado un negocio en secreto con él”. Este escrito, que la dirección del hospital ignoró en su momento, figura ahora en el sumario del caso de malversación

El hospital insiste en la legalidad del contrato con TriStar y afirma que todas las cesiones de muestras se hicieron en el marco de proyectos de investigación autorizados por el Comité Ético de investigación clínica del hospital. En los archivos del centro se conservan siete dictámenes favorables de este comité que autorizaron, entre 2010 y 2014, otros tantos proyectos de Emilio Álvarez en colaboración con TriStar. Sin embargo, no consta una sola memoria o informe sobre sus avances o resultados. El centro reconoce que no hizo seguimiento de esos proyectos y carga toda la responsabilidad en Emilio Álvarez, que lideró el servicio de Anatomía Patológica durante 30 años y que actualmente está acusado de liderar una trama de malversación (http://politica.elpais.com/politica/2015/07/10/actualidad/1436532386_144213.html) que utilizaba las instalaciones y los medios del hospital para fines privados. Este diario, con ayuda de expertos y durante cinco meses, tampoco ha encontrado ninguna publicación científica relacionada con los proyectos de investigación que supuestamente usaban los TMA.

“El objetivo de la cesión de muestras de un biobanco público es compartir conocimiento con la comunidad científica, no el lucro, al menos en España”, señala Itziar de Lecuona, investigadora del Observatorio de Bioética y Derecho de la Cátedra Unesco de la Universidad de Barcelona y profesora del mismo centro. “No se puede disfrazar la fabricación de TMA para cederlos a una empresa como si fueran proyectos de investigación”, añade. Y, sobre el conflicto ético que planea sobre este caso, se pregunta: “¿Debe un biobanco público estar a disposición de intereses privados?”

Enrique de Álava, presidente de la Sociedad Española de Anatomía Patológica, coincide con la investigadora: “No es un proyecto de investigación en sentido estricto sino que es un programa de fabricación de matrices de tejidos para que una compañía externa los aproveche”. En su opinión, se trata de prácticas “cuestionables desde el punto de vista ético y que revelan descontrol por parte del hospital, que hace recaer en el investigador la responsabilidad de los hechos”. “Hay empresas españolas y el propio hospital que podría haber fabricado las matrices de tejido e investigar con ellas lo que hubiera sido de mucho más provecho para la investigación nacional”, concluye. Otros tres especialistas con los que ha hablado EL PAÍS, que pidieron anonimato, coinciden con su diagnóstico.

Los responsables del hospital y de la fundación declinaron hablar con EL PAÍS y solo contestaron por escrito a algunas cuestiones a través de un portavoz. El presidente de TriStar, Milan Bhagat, que en febrero se ofreció a responder preguntas por email, no volvió a estar localizable y poco a poco fue reduciendo los pedidos de TMA al hospital. En marzo fue despedida una técnica contratada con los fondos de TriStar y a finales de abril, la otra. Las dependencias permanecen cerradas y el proyecto parece desmantelado. El hospital, sin embargo, se niega a confirmar si ha cancelado el proyecto o si ha abierto una investigación. Álvarez aseguró, a través de sus abogados, que el acuerdo cuenta “con la debida asesoría y dictamen legales”, la aprobación de la fundación y del comité de ética.