La autoridad de control de medicamentos de China ha rechazado 30 solicitudes nuevas de registro de medicamentos en la que se habían falsificado los datos de los ensayos clínicos.

Un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) dijo a Xinhua el viernes: “A finales de septiembre, se habían verificado 117 solicitudes de registro, 30 de cuales fueron rechazadas debido a problemas de autenticidad, lo que representa alrededor del 2% de todas las solicitudes de registro para auto-examen y verificación”.

Además, desde que la CFDA puso en marcha en octubre de 2015 el sistema de verificación del registro de aplicaciones en proceso de revisión se han investigado 27 solicitudes, 11 instituciones de ensayos clínicos y organizaciones de investigación por contrato (CRO) bajo sospecha de proporcionar datos fraudulentos, dijo el funcionario.

Antes de eso, en julio de 2015, el CFDA exigió que 1.622 solicitantes de registro de medicamentos realizaran auto-exámenes sobre la autenticidad, integridad y conformidad de los datos de los ensayos clínicos, y los solicitantes podían retirar voluntariamente las solicitudes de inscripción de ensayos clínicos problemáticos y volverla a solicitar una vez que sus dossiers hubieran sido complementados.

Un total de 193 solicitudes de inscripción quedaron exentas de realizar ensayos clínicos, dijo el funcionario. Otros 1.429 solicitantes realizaron el auto-examen, y de ellos, 1.193 voluntariamente retiraron sus solicitudes después del auto-examen, es decir el 83% del total, dijo el funcionario.

El funcionario señaló múltiples razones para la retirada voluntaria.

“Algunos fueron por incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas, lo cual podría afectar la calidad de la investigación y a la precisión de los resultados de los ensayos clínicos”, dijo el funcionario, agregando que otros fueron por datos incompletos que eran insuficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del fármaco, y otros porque los datos no eran verdaderos, algunos de cuáles podrían ser fraudulentos.

La retirada voluntaria de las empresas no es solo atribuible a datos fraudulentos y las noticias divulgadas por algunos medios de comunicación de que “el 80 por ciento de los datos de los ensayos clínicos de China son fraudulentos” no están basadas en hechos, continuó el funcionario.

El objetivo del auto-examen y la verificación de los datos clínicos y las medidas enérgicas contra el fraude de datos ha sido fomentar la innovación y la creación de un entorno favorable a la competencia leal con el fin de garantizar la seguridad y la eficacia de los fármacos que se comercializan.

Todo el proceso de auto-examen y verificación de los datos de los ensayos clínicos con medicamentos es transparente y abierto, y la CFDA ha hecho 21 anuncios para informar al público de los avances en esta área, dijo el funcionario, y agregó que todo el mundo puede visitar la página web de la CFDA.