A fines de la década de 1990, la industria farmacéutica aseguró a los médicos que, con el advenimiento de nuevas formulaciones, los opiáceos podrían prescribirse de forma segura, con poco riesgo de adicción o abuso, a pacientes con dolor legítimo. La American Pain Society, con fondos de la industria farmacéutica, presentó su campaña “El dolor como la quinta señal vital”, instando a los médicos a evaluar el dolor de los pacientes y desarrollar planes para abordarlo. En los años siguientes, las recetas de opiáceos aumentaron drásticamente, con un gran costo para el sistema de salud de EE UU y para las comunidades de todo el país.

La industria farmacéutica ha propuesto utilizar los llamados opiáceos no manipulables que según la industria impedían su abuso como una forma importante de abordar la epidemia de opiáceos que surgió de los “avances” de los años noventa. Esto se siente como una cosa ya vista: prisa por cambiar los patrones de prescripción y las políticas, basándose en poca o ninguna evidencia sólida.

La industria farmacéutica no es la única que tiene interés en los programas de disuasión del abuso. La FDA los ha adoptado los nuevos opiáceos ‘a prueba de manipulación” como si pueden impedir que se abuse de su uso, como uno de los componentes de un plan de acción integral sobre el uso de opiáceos. Varias reuniones públicas de la FDA han tratado sobre estos productos, sugiriendo que todos los opiáceos deben tener propiedades para disuadir el abuso. Del mismo modo, los legisladores de algunos estados han aprobado leyes ordenando que los seguros cubran los opiáceos que no se pueden manipular que impiden que se abuse para disuadir el abuso, y muchos otros estados están debatiendo leyes similares.

El término “opiáceo disuasorio de abuso” es inapropiado. Estos productos no previenen la forma más común de abuso de opiáceos: ingerir píldoras por vía oral sin adherirse a las instrucciones de la prescripción.

Estos productos hacen que sea más difícil aplastar, inhalar o inyectar el opiáceo subyacente. Debido a esto, algunos han sugerido que se califique a estos productos como “a prueba de manipulaciones”.

Sin embargo, estos productos tampoco son realmente resistentes a las alteraciones, ya que pueden ser manipulados siguiendo instrucciones que se encuentran fácilmente en los foros de Internet. Con esto en mente, ¿cuál es la evidencia en el mundo real de que los que no se pueden manipular son disuasivos?

El primer opiáceo que según sus productores evitaban el abuso, OxyContin, fue aprobado en 2010; otros nueve han sido aprobados desde entonces. Lamentablemente, hay poca evidencia de la eficacia de que estos productos reduzcan el abuso en el mundo real. Los estudios previos a su comercialización generalmente evalúan si estos productos agradan a los usuarios de drogas recreativas. No hay ensayos clínicos aleatorios prospectivos ni estudios observacionales rigurosos que se hayan diseñado para medir el impacto de los opiáceos disuasorios del abuso sobre la incidencia de abuso y uso indebido.

De hecho, la evidencia del mundo real se ha limitado a simples series temporales que han examinado las tasas de abuso antes y después de la reformulación de OxyContin como producto disuasorio del abuso. Después de la reformulación de OxyContin, la FDA requirió que su fabricante, Purdue Pharma, “realizara un estudio post-comercialización para determinar el impacto de la nueva formulación sobre el uso y el uso indebido de OxyContin”. Posteriormente, ese año, la FDA dio el paso extraordinario de convocar un comité asesor especializado para analizar el tipo de estudios que Purdue Pharma debía realizar. En esa reunión, el comité asesor concluyó que, debido a que “otros productos [no disuasorios de abuso] están en el mercado, no es apropiado limitar el análisis a hacer evaluaciones históricas del mismo producto”. Sin embargo, estas comparaciones históricas son lo único que tenemos.

El martes, el Instituto de Revisión Clínica y Económica publicó un informe examinando la evidencia existente sobre los opiáceos disuasorios del abuso. El ICER calificó los beneficios netos para la salud de OxyContin como solo “comparables o mejores” que los opiáceos no disuasorios del abuso, debido a las claras limitaciones en la evidencia sobre la eficacia del fármaco en el mundo real. El instituto no pudo evaluar la efectividad de otros productos disuasorios del abuso debido a la falta de evidencia en el mundo real.

Aunque la evidencia de que estos productos disminuyen el abuso de opiáceos no fuera muy convincente, ¿por qué no apoyarlos bajo la premisa de que podrían ayudar, aunque sea solo un poco? Por la misma razón que la industria farmacéutica está tan interesada en exigir que se utilicen estos productos: son mucho más caros que los opiáceos genéricos.

Comparamos el mejor precio al minorista de tres productos disuasorios del abuso que están comercializados y contienen morfina, Embeda, MorphaBond y Arymo ER, contra el precio de la morfina genérica de liberación prolongada, usando la misma dosis (30 miligramos) y cantidad (60 píldoras) de cada uno. El mejor precio minorista para la morfina genérica es de US$43,82 por un mes de suministro, mientras que los mejores precios para los otros tres productos varían de US$567,78 a US$1.013,03 por un suministro comparable.

La recomendación de utilizar opiáceos disuasorios al abuso que cuestan hasta veinte veces más se traduciría en un costo asombroso para los sistemas de salud. Por ejemplo, el Departamento de Asuntos de Veteranos gastó casi US$100 millones durante el año fiscal 2016 en opiáceos para 1,2 millones de pacientes que recibieron al menos una receta. Solo el 1,9% de los opiáceos dispensados fueron para un producto que disuadiera el abuso, pero representaron el 37% del gasto total en opiáceos. Los opiáceos disuasivos del abuso de acción prolongada fueron aproximadamente 10 veces más costosos que los opiáceos de acción prolongada sin propiedades de disuasión del abuso.

Si aplicamos un aumento conservador de precio de los opiáceos disuasorios sobre los opiáceos clásicos, por ejemplo, diez veces superior, el gasto del VA en opiáceos aumentaría en aproximadamente US$1.000 millones al año, y podría representar tanto como el 20% del presupuesto total de farmacia del VA. Tal aumento también competiría contra el financiamiento de otros tratamientos importantes para el trastorno por el abuso de opiáceos, como el tratamiento asistido por medicamentos y los programas de rehabilitación.

Si bien los opiáceos disuasivos del abuso tienen un papel en abordar el uso indebido de opiáceos, advertimos que cualquier mandato para usar estos productos en todos los pacientes daría lugar a grandes gastos y tal vez desplazaría a otros enfoques menos costosos y más efectivos para la prevención y tratamiento del abuso de opiáceos. Y algunos defensores de pacientes han señalado con razón que a los pacientes con dolor legítimo se les pide que paguen por el hecho de que una pequeña minoría de pacientes que buscan drogarse.

No repitamos los errores que nos han traído aquí en primer lugar. Antes de exigir cobertura para los opiáceos disuasivos del abuso se requiere mejor evidencia de sus resultados en el mundo real, y los financiadores deben conservar su capacidad de tomar decisiones de cobertura basándose en la evidencia y orientándose hacía optimizar la salud de los miembros a los que atienden.