A medida que la crisis de opiáceos azota a Estados Unidos, un nuevo análisis sostiene que no hay pruebas de que las píldoras diseñadas para prevenir el abuso sean realmente efectivas para reducir el abuso de opiáceos y, además, el costo para prevenir un solo caso de abuso o una muerte por sobredosis puede ser prohibitivo.

Después de revisar los estudios disponibles, un panel de expertos concluyó que los datos para respaldar la mayoría de las denominadas formulaciones disuasivas de abuso son “prometedores, pero no concluyentes”, dado que algunas píldoras acaban de salir al mercado o aún no están disponibles. Y aunque los estudios indicaron que OxyContin, específicamente, es más difícil de abusar, todos los medicamentos pueden llevar a las personas a consumir otros tipos de opiáceos, especialmente heroína o fentanilo.

“Esta es la gran ironía. Estas medicinas pueden reducir el abuso de un medicamento específico, pero pueden hacer que las personas cambien a otros medicamentos más fáciles de moler o inyectar”, dijo el Dr. Steven Pearson, quien dirige el Instituto de Revisión Clínica y Económica, una organización sin fines de lucro que evalúa el valor de las medicinas “Desafortunadamente, hay evidencia inadecuada para juzgar el balance general de su impacto en la salud”.

Además, el análisis encontró que, a los precios actuales, las formulaciones disuasivas de abuso, o ADF, cuestan US$231.500 adicionales para prevenir un nuevo caso de abuso y US$1.360 millones para evitar una muerte por sobredosis. El panel señaló que el precio promedio por día de una píldora ADF era de US$11,60, en comparación con US$5,82 para un opioide sin características de disuasión del abuso. Los precios de los ADF tendrían que disminuir en un 41% para que valgan la pena.

Visto de otra manera, el panel concluyó que, incluso cuando se consideran los ahorros asociados con el uso de píldoras ADF, como que un menor número de pacientes necesiten tratamiento, estos medicamentos incrementaron el gasto en salud en EE UU en US$533 millones en cinco años. El cálculo se basó en un modelo hipotético en el que las píldoras de ADF evitaron 2,300 nuevos casos de abuso por cada 100.000 pacientes tratados durante cinco años.

Los hallazgos se producen en medio de una creciente preocupación por una costosa epidemia de hospitalizaciones y muertes atribuidas a los opiáceos. Todos los días, más de 40 estadounidenses mueren por sobredosis de estos medicamentos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Y cada año, se estima que dos millones de personas abusan o usan mal estas drogas.

En respuesta, el gobierno federal está probando varias tácticas. La semana pasada, la Agencia de Control de Drogas (Drug Enforcement Administration) propuso reducciones en la cantidad de opiáceos que se producen. Y el año pasado, el CDC emitió lineamientos llamando a los médicos de familia a considerar otras formas de analgésicos en un intento por extinguir la prescripción inapropiada, lo que también ha contribuido al problema.

La FDA, mientras tanto, ha alentado a los fabricantes de fármacos a desarrollar píldoras ADF y recientemente ha aprobado algunas. El nuevo análisis, sin embargo, sugiere que esta estrategia tiene sus límites. La agencia, de hecho, recientemente obligó a una compañía, Endo International (ENDP), a retirar a Opana ER debido a preocupaciones de que la píldora no disuade realmente el abuso.

“Esto no es una solución mágica”, dijo Pearson.

Esto puede ser una noticia importante para los muchos estados que están considerando mandatos para exigir a las farmacias que sustituyan automáticamente los analgésicos opiáceos sin características de disuasión del abuso por ADFs químicamente equivalentes. Massachusetts, por ejemplo, ya lo hizo y el ICER señaló que Maryland, Florida y Virginia Occidental aprobaron una legislación similar, y se han presentado proyectos de ley en más de 20 estados adicionales.

Un problema clave, dicen los expertos, es que las pastillas ADF pueden ser abusadas simplemente tomando más a la vez. Al hacerlo, una persona puede drogarse más rápidamente, ya que la mayoría de estos son medicamentos de liberación prolongada o de acción prolongada. Esto significa que las personas reciben dosis concentradas más rápidamente. Una formulación de liberación prolongada se usa para liberar lentamente un medicamento a lo largo del tiempo y, cuando se usa adecuadamente, las píldoras no se ingieren con tanta frecuencia.

“Los ADF reducen la posibilidad de manipular la píldora”, dijo el Dr. Lewis Nelson, quien preside el Departamento de Medicina de Emergencia de la Facultad de Medicina de Rutgers, Nueva Jersey, y es uno de los expertos de ICER. “Pero hay mucha información disponible para mostrarle a cualquiera que quiera sacar el medicamento de la tableta. Puedes ir a YouTube para aprender. En general, los ADF son como una cerradura de la puerta de entrada que mantiene alejados a los adolescentes, pero no a los criminales endurecidos”.

No es sorprendente que algunos fabricantes de medicamentos estén en desacuerdo con los hallazgos.

Purdue Pharma, que vende OxyContin, el ADF que domina el mercado, argumentó que el informe “perdió la oportunidad de evaluar de manera justa y objetiva” las píldoras ADF. Y, según una carta que la compañía envió a Pearson, en las próximas dos semanas, Purdue planea compartir una “publicación científica recientemente aceptada” descrita como un “artículo revisado por pares” que “especifica los muchos problemas graves” que tiene el análisis.

Aunque el análisis de ICER señaló que hay evidencia de que se abusa menos de OxyContin, también en algunos casos hay un “cambio hacia otras vías de administración, otros opiáceos de prescripción y heroína”. El informe, sin embargo, citó varios estudios que discuten la preocupación sobre el grado en que la píldora disuadió exitosamente a los abusadores.

Un estudio entrevistó a 153 usuarios recreativos con historia de haber estado abusando el OxyContin original durante mucho tiempo sobre el impacto de la versión ADF. Treinta y tres por ciento indicó que la reformulación no tuvo ningún efecto sobre ellos y continuaron abusando el OxyContin, otro 33% reemplazó OxyContin con otras drogas como resultado de la comercialización ADF, y 3% dijo que ADF influyó en su decisión de dejar de abusar de las drogas.

Generalmente, los expertos de ICER encontraron que faltan datos más sustantivos para evaluar los medicamentos. “La demostración definitiva consistiría en obtener información epidemiológica mostrando que la incidencia del abuso disminuye”, dijo Nelson. “Hay datos para respaldarlos [ADF], pero no son los que la mayoría consideraría como datos sólidos. Y gran parte de la información está financiada por las compañías farmacéuticas”.

Como ejemplo, un portavoz de Purdue nos escribió diciendo que el próximo estudio, que se publicará en el Journal of Managed Care Pharmacy, fue escrito por Tracy Mayne, quién dirige la investigación estratégica de asuntos médicos en Purdue y el Dr. Ed Pezalla, ex director médico nacional de política y estrategia farmacéutica en Aetna, una gran aseguradora, para la que ahora es consultor.

Los financiadores, mientras tanto, es probable que reaccionen a los hallazgos con precaución, según Patrick Gleason, director sénior de resultados de salud en Prime Therapeutics, un administrador de beneficios de farmacia que formó parte del panel de ICER. Prime, que negocia con los fabricantes de medicamentos su cobertura por el seguro, dijo que el año pasado solo una pequeña proporción de las recetas de opiáceos (2,4% de 8 millones) eran para píldoras ADF.

Pero Gleason teme que los costos aumenten si las píldoras ADF se adoptan plenamente. Señaló un fármaco recientemente aprobado llamado RoxyBond, que se convertiría en la primera píldora opioide ADF de liberación inmediata en el mercado de EE UU. A diferencia de los medicamentos de liberación prolongada, la liberación inmediata indica que la dosis se administra rápidamente.

No se sabe qué tan popular será RoxyBond, pero expresó preocupación por su efecto en los costos, dado que no hay disponible ninguna otra píldora ADF de liberación inmediata. Calculó que, si el 30% de los 7,5 millones de recetas de opiáceos genéricos pasaran a ser de RoxyBond, el medicamento agregaría US$334 al costo por receta, o alrededor de US$750 millones.

Por otro lado, Gleason también señaló que los ADF “son una parte pequeña de cómo manejar y tratar la epidemia”.