A lo largo de la existencia de Humira, AbbVie ha obtenido más de 100 patentes para evitar que alguien intente copiar su producto biológico, que tiene ventas anuales de US$16.000 millones.

Humira, un tratamiento para las enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide y la psoriasis que fabrica AbbVie Inc., es el medicamento de mayores ventas, en valor económico, del planeta. Lleva casi 15 años en el mercado. Normalmente, solo por estos dos factores—altos ingresos y muchos años—se esperaría que hubiera varias empresas rivales esperando con interés la oportunidad para sacar al mercado sus versiones genéricas y captar una parte de esos US$16.000 millones de ventas anuales. Sin embargo, el año pasado, cuando expiró la patente del principal ingrediente de Humira, ni un solo competidor lanzó una versión genérica. El obstáculo no fue que no supieran cómo fabricarlo. El verdadero desafío fue la aparentemente inexpugnable fortaleza de las patentes que AbbVie ha obtenido metódicamente en torno a su preciada fuente de dinero.

Las más de 100 patentes que AbbVie ha asegurado durante la vida de Humira dificultan que otra compañía replique el medicamento sin usar procesos y técnicas que el gigante farmacéutico sigue teniendo protegidas. Muchas de esas patentes se emitieron en los últimos años, a medida que se acercaba el vencimiento de la patente principal de Humira.

En la mayoría de los casos, los medicamentos que se fabrican a través de síntesis química no tienen más de una docena de patentes, como mucho. Pero los medicamentos biológicos como Humira, que representa más del 60% de los ingresos de AbbVie y pueden tener un precio de catálogo de más de US$50.000 por paciente, generalmente se fabrican a partir de células vivas en lugar de fabricarse químicamente. Ese proceso a menudo implica más pasos y un mayor nivel de complejidad, lo que abre la puerta a que se puedan patentar más eslabones de la cadena de producción. Además, las empresas pueden defender cualquier cambio que hagan a sus medicamentos a lo largo de los años –por ejemplo, usar un medio ligeramente diferente en el cultivo de células o ajustar la dosificación- los cuales garantizan nuevas protecciones legales que pueden mantener a raya a los competidores genéricos.

Si Ud. tiene un medicamento de US$16.000 millones al año, “cada mes es un buen mes en el que tiene la exclusividad del mercado”, dice Mike Fuller, presidente del grupo de biotecnología de la firma de abogados Knobbe Martens. “Así que vas a gastar lo que sea necesario para ser lo más agresivo posible y obtener la mayor cantidad de patentes posible”.

AbbVie no es la única que confía en las patentes para proteger medicamentos biológicos populares. Remicade de Johnson & Johnson, por ejemplo, es otro fármaco biológico antiinflamatorio de gran éxito con más de 100 patentes. Pero AbbVie ha sido especialmente sincera al explicar su estrategia. Después de ver una presentación de la compañía sobre este tema, Ronny Gal, un analista de investigación de Sanford C. Bernstein & Co., dijo en una conferencia de fabricantes de biosimilares (medicamentos genéricos, cuando se trata de medicamentos biológicos) el otoño pasado: “Yo estoy bastante seguro de que cada CEO en biofarma envió esa presentación a su jefe de IP [propiedad intelectual] y dijo: ‘¿Podemos hacer eso?’ “.

Si bien la mayoría de los fabricantes de medicamentos se han asustado, Amgen Inc. ha decidido que el premio es demasiado atractivo para que no intentar derrotar las defensas de las patentes de AbbVie. Amgen está en la primera etapa de lo que probablemente sea una batalla legal prolongada contra AbbVie para lanzar una versión biosimilar de Humira en EE UU. AbbVie presentó una demanda ante un tribunal federal en Delaware para bloquear el caso e insistió en que Amgen violó 61 patentes. El juicio sobre las primeras 10 tendrá lugar a finales de 2019. “El caso AbbVie vs. Amgen es muy interesante para muchos de nosotros porque es la primera vez que la estrategia impenetrable de las patentes se va a probar en litigios de productos biológicos” en EE UU, Dice Robert Cerwinski , socio de la firma de abogados Goodwin Procter. “El gran número de patentes no garantiza el éxito”. La farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim GmbH también comenzó a desarrollar su propia versión de Humira, a lo que AbbVie respondió con una demanda, argumentando que Boehringer infringió 74 patentes de Humira.

En una declaración en respuesta a preguntas sobre esta nota, la portavoz de AbbVie, Adelle Infante, dijo que Humira “representa una verdadera innovación en el campo de los productos biológicos y está protegida por una fuerte cartera de propiedad intelectual”. Cuando se le preguntó sobre desafíos a las patentes en una conferencia de inversionistas realizad este año, el director ejecutivo Rick Gonzalez sugirió que no será fácil para un competidor violar la propiedad intelectual de Humira. “La estrategia que tenemos no depende de una o dos patentes”, dijo.

En una presentación de AbbVie realizada en octubre de 2015, una diapositiva titulada “Las extensas patentes de Humira en EE UU” detallaba su estrategia: patentes que cubren todos los aspectos de la vida del medicamento, desde sus orígenes hasta las enfermedades para las que está aprobada. La compañía presentó una lista de 22 patentes para diversas enfermedades o métodos de tratamiento, 14 sobre la formulación del medicamento, 24 sobre sus prácticas de fabricación y 15 “otras” patentes. La última fecha de vencimiento es el 2034, que proporciona más del doble del período de protección que un medicamento como Humira podría esperar. “En el Congreso se discutió ampliamente cuánto tiempo los biológicos podrían tener la exclusividad del mercado antes de que aparezcan los competidores”, dice Jeff Francer, asesor general de la Asociación de Medicamentos Accesibles, el grupo de cabildeo antes conocido como la Asociación Farmacéutica Genérica. “Acordaron 12 años, y si se tienen en cuenta los 12 años desde la aprobación de Humira, eso te lleva al 2014, y ahora están tratando de ampliarlo a 2034”.

Las patentes de Humira, a menudo con nombres y descripciones arcanas, cubren todo, desde lo que hay dentro del medicamento hasta cómo se dosifica. Por ejemplo, una patente llamada Método Fed-Batch para fabricar anticuerpo anti-TNF-alfa protege la forma en que AbbVie produce un anticuerpo utilizado en un medio de cultivo celular con un pH específico, dice Cerwinski.

Si la ciencia detrás de las patentes parece exótica para los no científicos, la estrategia legal es fácil de entender. En 2014, por ejemplo, AbbVie aumentó su ritmo de solicitudes de patentes adelantándose al último año previo al vencimiento de su patente principal. Una revisión de las patentes de Humira que ha realizado la Asociación de Medicamentos Accesibles muestra que la farmacéutica estuvo obteniendo patentes a toda velocidad en los últimos años: 21 en 2016 y 32 en 2015. “Hay mucha innovación en biológicos y en la fabricación biológica”, dice Fiona Scott Morton, profesora de economía en Yale. “Lo más preocupante es que el proceso de varias etapas para fabricar productos biológicos pueda ser patentado. La empresa puede elegir estratégicamente cuándo solicitar las patentes”.

Aún así, AbbVie no está del todo libre. Un fabricante rival de medicamentos puede lanzar técnicamente una versión biosimilar de Humira mientras las patentes sigan pendientes, una práctica conocida como lanzamiento “con riesgo”. En caso de que un tribunal encuentre que el fabricante del biosimilar no tiene derecho de hacerlo terminaría sufriendo daños sustanciales. Pero si los tribunales fallan a su favor, AbbVie podría ver destrozada su fuerte armadura de patentes, lo que probablemente invitaría a otras compañías a desafiar la hegemonía de su medicamento, y bajaría su precio.

Hasta que eso suceda, AbbVie continuará cosechando miles de millones con Humira. En el trimestre que terminó el 30 de junio, las ventas en EE UU aumentaron en relación a 2016 en un 18% a US$3.200 millones

“Es ese portafolio de patentes lo que nos permite confiar en que, en última instancia, lograremos proteger la posición de Humira, en base a toda la innovación y la inversión que hemos hecho”, dijo el gerente general, González.

Escrito con la asistencia de Caroline Chen