Agencias Reguladoras

Investigaciones

• COFEPRIS restringe el uso oftálmico de bevacizumab en México
  Rodrigo Pérez Ortega
• Características de los estudios pre y post aprobación de los medicamentos que la FDA aprobó por la vía acelerada
  Naci H, Smalley KR, Kesselheim AS
• El mito de las fechas de caducidad
• Retirada del mercado debido a los efectos adversos: frecuente pero muchas veces tardía
• Fármacos con efectos adversos mortales: demasiado tiempo en el mercado
• Editorial. Nuevos precios (enormes) de antiguos fármacos

Entrevistas

• Entrevista: la nueva subdirectora general de la OMS Soumya Swaminathan presenta sus prioridades

América Latina

• Argentina. La Anmat aprobó un régimen para importar medicamentos no registrados

Asia

• China acepta los datos de ensayos clínicos de otros países para acelerar la aprobación de los fármacos

Estados Unidos

• Las familias dicen que los remedios homeopáticos dañan a cientos de bebés, como ha investigado la FDA durante años
• Public Citizen demanda a la FDA por no responder a la petición de proteger a los bebés y otras personas de problemas sanguíneos graves
• El sistema de la FDA para informar los efectos secundarios tiene su propio efecto secundario: datos incompletos
• Según una demanda legal, los ensayos con medicamentos informan incorrectamente los casos de suicidio
• La puerta giratoria de la FDA transfiere a sus reguladores de alto rango a las empresas consultoras de las farmacéuticas
• El nuevo comisionado para dirigir la FDA ha cobrado millones de la industria, pero dice que no decidirá casos que puedan implicar un conflicto de interés
• La FDA de Gottlieb se prepara para reducir el umbral para autorizar la comercialización. Traslada la demostración de pruebas de la fase de pre-comercialización a la de post-comercialización
• Gottlieb: ‘Se terminaron los chanchullos para retrasar la competición de los genéricos
• Janet Woodcock de la FDA: el sistema de ensayos clínicos no funciona
• La FDA presenta los cambios que ha hecho para facilitar la presentación de solicitudes de aprobación
• La FDA critica severamente a una planta de Pfizer responsable de los EpiPens que fallaron durante emergencias mortales
• La FDA preocupada por el abuso del programa de medicamentos huérfanos está reconsiderando la forma de aprobarlos
• Cambios en la etiqueta de los medicamentos nuevos que la FDA aprobó por la vía acelerada por problemas de seguridad: estudio retrospectivo de cohortes
• Las revisiones rápidas de medicamentos de la FDA generan más cambios de información sobre seguridad en la etiqueta/ficha técnica
• Una controversia legal entre empresas farmacéuticas define qué es lo que está mal con nuestro sistema de regulación de medicamentos

Europa

• Tras la tragedia del ensayo de medicamentos en Francia, la Unión Europea emite nuevas reglas para proteger a los voluntarios que participan en estudios
• Entra en vigor el reconocimiento de inspecciones entre la FDA y la EMA
• Espray para pulverización bucal con ambroxol: un fármaco a evitar

Políticas

América Latina

• Argentina. Firmaron acuerdo para la producción de medicamentos públicos
• Argentina. Laboratorio del Fin del Mundo: Firman acuerdo para producir medicamentos
• Argentina. Con un banderazo, entidades reclaman en el Congreso que se trate la nueva ley de Sida
• Argentina. Ante el convenio entre el ministerio de salud de la nación y el laboratorio Janssen
• Chile. Boric y Jackson piden que Bachelet abarate medicamentos para hepatitis C y cáncer
• Colombia. Biotecnológicos: Oposición de Misión Salud a aspiraciones ilegítimas de Afidro ante el Consejo de Estado
• Ecuador. Salud anuncia diálogo nacional para mejorar acceso a medicamentos de alto costo
• Uruguay. La venta en farmacias de la marihuana uruguaya se topa con los bancos

África

• África accederá al mejor tratamiento para el VIH por US$75 al año

Asia y Australia

• CAP congratula al gobierno por la decisión de acceder al medicamento para la hepatitis C
• El Club de Tasmania de Compradores del Medicamento para la Hepaticis C
• Ensayos clínicos: ¿Cuán seguros son?

Estados Unidos y Canadá

• La industria farmacéutica en otros países “asesina y no le pasa nada” gracias a las políticas de Trump
• EE UU. Una propuesta ejecutiva pone los intereses de las grandes farmacéuticas por encima de la vida de los ciudadanos
• La designación de medicamento huérfano y las aprobaciones informan sobre el riesgo
• Organizaciones globales de salud reclaman al Congreso [de Estados Unidos]: Legisle para que la FDA arregle el programa de Bonos de Revisiones Prioritarias para enfermedades olvidadas
• Fallos en advertir: un sistema de alerta temprana del riesgo de los medicamentos fracasa rotundamente
• Sanofi abandona la colaboración con la vacuna contra el Zika porque EE UU ha destrozado el contrato de I+D
• ¿Por qué ha llevado tanto tiempo a los CDC reconocer que los tratamientos para el síndrome de la fatiga crónica que habían recomendado estaban equivocados?
• Canadá. Una moción parlamentaria sobre el acceso a medicamentos podría hacer que los tratamientos fueran más asequibles para los canadienses y otras personas en el mundo

Europa

• Holanda. Desarrollo de nuevos medicamentos. Mejores, más rápidamente, más baratos
• Reino Unido busca apostar por los biosimilares para favorecer el acceso a innovaciones
• Carta: Más de 30 organizaciones de la sociedad civil instan a la UE a abolir el mecanismo suplementario de certificados de protección
• España. Cataluña aprueba que el colectivo de enfermeras prescriba medicamentos
• España y Portugal. Desarrollar medidas legislativas, el gran reto en el desarrollo e implantación de los genéricos
• Portugal exigirá a los nuevos biosimilares una reducción del 30% respecto a su competencia
• Reino Unido. Un mal uso de sus pocos recursos: NHS dejará de financiar la prescripción de productos homeopáticos

Naciones Unidas

• OMS advirtió que “el mundo se está quedando sin antibióticos”