Caso 7682299: El 1 de agosto de 2010 una madre le da a su niño tres pastillas homeopáticas para aliviar el dolor asociado a la dentición. En cuestión de minutos, el bebé deja de respirar.

“Mi hija tuvo una convulsión, perdió el conocimiento y dejó de respirar aproximadamente 30 minutos después de que le diera tres tabletas Hyland’s para la dentición”, dijo la madre a la FDA. “Le tuvimos que hacer el boca a boca para que pudiera reanudar su respiración y la llevamos al hospital”.

La compañía Hyland’s promueve “remedios naturales, seguros y efectivos para los problemas de salud” que resultan atractivos para los padres que buscan tratamientos alternativos. Pero la agencia pronto recibiría mucha más información sobre los productos para la dentición de Hyland’s. El personal de la FDA considerar el caso número 7682299, uno de los más afortunados.

Una revisión de los registros de la FDA que STAT ha podido acceder a través de la Ley de Libertad de Información ofrece una imagen mucho más sombría: los bebés que recibieron los productos para la dentición de Hyland’s se pusieron azules y murieron. Los bebés experimentaron repetidas convulsiones. Los bebés se volvieron delirantes. Los bebés fueron trasladados en helicóptero al hospital, donde el personal de emergencia trató de dilucidar qué habría causado que sus piernas y brazos comenzaran a crisparse.

Durante un período de 10 años, de 2006 a 2016, la FDA recolectó informes de “eventos adversos” de más de 370 niños que habían usado productos de Hyland’s para la dentición en forma de tabletas o geles homeopáticos, productos homeopáticos que se aplican directamente a las encías del bebé. Los registros de la agencia muestran ocho casos en los que se informó que los bebés habían muerto después de tomar los productos de Hyland’s, aunque la FDA dice que la pregunta sobre si esos productos causaron las muertes aún está bajo revisión.

(La agencia también está investigando otras dos muertes relacionadas con productos para la dentición, pero se negó a confirmar el fabricante de los productos o a proporcionar los informes de los casos).

Después de que la FDA emitiera una advertencia en septiembre, Hyland’s dijo que ya no fabricaría los productos para la dentición. Pero permanecieron en los estantes de las tiendas durante meses, y todavía están disponibles en Internet. Es probable que continúen usándose en hogares de todo el país.

Hyland’s es la compañía privada más grande de productos homeopáticos de la nación, tiene 114 años de funcionamiento y su sede está en Los Ángeles. La compañía insiste en que sus productos son seguros y dice que la FDA no ha demostrado que exista un vínculo científico entre ellos y las convulsiones de los bebés u otras complicaciones.

Mary Borneman, una portavoz de la empresa, dijo: “Eso no significa que los niños no tengan sensibilidad a un producto. Hay mucha sensibilidad en los temas de pediatría y tenemos que vigilarlo cuidadosamente. No es algo que condene toda la línea de productos”.

Detrás de cada uno de los casos que tiene la FDA hay padres enfurecidos y en algunos casos desconsolados. Pero un estudio de STAT, y el primer análisis detallado de los informes de casos, también generan dudas sobre la respuesta de los reguladores.

Pasaron cuatro años hasta que la FDA en 2010 presionara a Hyland’s para que reformulara sus remedios. En los siete años transcurridos desde entonces, ha habido un flujo constante de informes de eventos adversos relacionados con los productos homeopáticos de Hyland’s.

“La FDA podría haber tomado medidas contundentes”, dijo Sarah Sorscher, abogada del grupo Health Research Group de Public Citizen, asociación sin fines de lucro. “Pero no lo ha hecho. Hasta el punto de que hay informes de bebés hospitalizados y de defunciones, simplemente no es aceptable que la agencia se demore en tomar medidas”.

Una portavoz de la FDA defendió el manejo del asunto por parte de la agencia.

“Es importante tener en cuenta que, si bien los informes de eventos adversos brindan información sobre un producto y las lesiones graves o muertes relacionadas con el uso de un producto en particular, a menudo se trata de situaciones que hay que analizar mejor y no constituyen evidencia concluyente de que haya un problema con el producto”, dijo la portavoz, Lyndsay Meyer, en un comunicado [Comentario de Salud y Fármacos: Cuando hay dudas sobre la seguridad de un producto como las que se presentan en este caso la FDA debe prohibir su venta hasta que se defina su seguridad y eficacia. La FDA con su actuación para decir que el derecho de una empresa a obtener beneficios está por encima del derecho a la salud y a la vida. Los productos homeopáticos no han sido sometidos a ensayos clínicos, y por lo tantos en casos de presunción de efectos secundarios severos, deben de ser retirados hasta que se demuestren su seguridad].

A pesar de la dificultad de la FDA para probar que los productos de Hyland’s perjudicaron a los niños, algunos médicos lo tenían claro.

En el caso 462749, fechado el 15 de septiembre de 2011, un médico envió a Hyland’s una nota escrita a mano que decía que su paciente, una niña de 5 meses, dejo de responder durante los 45 minutos después de haber consumido sus tabletas para la dentición.

“Estoy seguro de que esto no fue una reacción alérgica”, escribió. “Me gustaría que lo reporte, busque un contacto en la FDA, para que podamos comenzar una investigación y sacar este producto peligroso y no regulado de los estantes”.

Una madre escribió a la compañía para decir que las pupilas de su hijo estaban dilatadas “como mármoles con grandes ojos negros”. Otra describió las convulsiones que su hija experimentaba después de tomar las tabletas y dijo a la compañía: “Te odio, te odio, te odio por esto”.

Un gigante de la industria en una industria gigante
Hyland’s y su empresa matriz, Standard Homeopathy Co., son importantes en el mercado homeopático. El CEO John P. Borneman proviene de una familia que ha estado en el negocio por generaciones, y es presidente del grupo industrial que publica Homeopathic Pharmacopeia, un compendio que equivale a la biblia de la industria.

La compañía vende docenas de productos para el alivio del dolor, el estrés, los problemas del sueño, las alergias, la gripe y otras enfermedades.

Al igual que con todos los tratamientos homeopáticos, los productos de Hyland’s se basan en la teoría de que los pacientes pueden beneficiarse de sustancias naturales altamente diluidas que, en su forma original, pueden enfermar a las personas.

A pesar de que no hay evidencia científica de que los remedios homeopáticos funcionan, están omnipresentes.

La homeopatía se ha convertido en una industria multimillonaria. Sus productos se venden mucho en todo el mundo, y tienen adeptos conocidos, desde Cher hasta el Príncipe Carlos. La industria también tiene influencia política: a lo largo de los años ha logrado eximirse de las reglas propuestas por el Congreso y la FDA.

A diferencia de las drogas producidas por la industria farmacéutica, los productos homeopáticos no tienen que demostrar que son eficaces para tratar cualquier cosa antes de salir al mercado. Es responsabilidad de la división de medicamentos de la FDA determinar si su seguridad una vez han sido comercializados, una tarea difícil ya que generalmente los informes de eventos adversos representan solo una fracción de los incidentes reales y pueden no incluir información suficiente para que se puedan hacer investigaciones detalladas.

“Si estoy trabajando en la sala de emergencias y llega una familia con un bebé convulsionando, es posible que no tenga oportunidad de captar el uso de productos homeopáticos en la historia clínica”, dijo el Dr. Edward W. Boyer, toxicólogo del departamento de emergencias de la Facultad de Medicina de Harvard.

En algunos casos, los padres asumen que los productos descritos como remedios naturales, como las tabletas y geles de Hyland’s, no pueden causar complicaciones, y nunca informan al médico de estarlos utilizando. Sin suficiente evidencia sobre un problema, la FDA carece de lo que necesita para hacer cumplir las normas que sí tiene.

Para Karinna Talbott, una madre de 26 años de Colorado Springs, el hecho de que los productos para la dentición de Hyland’s fueran etiquetados como “naturales” ocasionó que bajara la guardia.

“Cuando nuestro cuarto hijo empezó a sacar los dientes a los tres meses, nos preguntamos ¿qué podemos hacer para aliviarlo?'”, Dijo Talbott. “Alguien nos habló de las tabletas para la dentición y pensamos, ‘probémoslas'”.

Poco después de que su hijo comenzara a tomar las tabletas sus manos comenzaron a temblar, dijo.

“No lo correlacionamos con las tabletas para la dentición”, dijo Talbott. “Y sus síntomas empeoraron, se fue a sus brazos y sus pies. A veces todos temblaban”.

Talbott dijo que su médico al principio no estaba seguro de la causa. Pero cuando dejaron de darle las tabletas, las convulsiones también se detuvieron.

“El neurólogo dijo, tal vez fue un poco sensible a los productos en la tableta para la dentición”.

Belladona
Al investigar los productos para la dentición de Hyland’s, la FDA se centró en un ingrediente conocido como atropa belladona, una hierba conocida coloquialmente como “belladona”.

En forma diluida, no se espera que la sustancia represente ningún riesgo para la salud. Sin embargo, en 2010, los inspectores de la FDA que examinaron las instalaciones de Hyland’s criticaron a la empresa por prácticas de fabricación deficientes y descubrieron niveles inconsistentes de atropa belladona en sus productos.

La agencia emitió una advertencia pública, señalando “informes de eventos adversos graves en niños que toman este producto y que son consistentes con la toxicidad de la belladona”.

También señaló que “los bebés son muy susceptibles a la neurotoxicidad de los medicamentos”, debido a la forma en que el cuerpo distribuye y responde a los medicamentos, y señaló que “la absorción de la belladona por la piel y la boca es bastante rápida”.

La empresa voluntariamente retiró los productos de las estanterías y acordó reformularlos, aunque insistió en que eran seguros. “Sentimos que era lo correcto, para que los padres no tuvieran que preocuparse por el producto”, dijo Borneman, la portavoz.

Pero la cantidad de eventos adversos graves que la FDA asoció a sus productos siguió subiendo. Algunos pediatras y neurólogos concluyeron que las tabletas y los geles eran la causa. Muchos padres escribieron a la FDA, de manera acusadora, preguntando por qué las píldoras todavía estaban en el mercado.

“Mi hijo consumió tres Hyland’s Teething Tablets”, dijo una madre a la FDA el 13 de febrero de 2012, señalando que el producto parecía haber causado varias convulsiones. “Me sorprende la popularidad de este producto, que está aumentando, y la falta de conocimiento entre los padres, así como la falta de advertencias en las etiquetas. Si va a permanecer en los estantes, se necesita desesperadamente advertir a los padres sobre el peligro de este producto!!!! ¡Por favor hagan algo!”

En septiembre de 2016, la FDA anunció que estaba investigando más informes de eventos adversos y recomendó que los consumidores dejaran de usar Hyland’s y otros productos homeopáticos para la dentición y desecharan los que están en su poder. En respuesta, algunas tiendas, incluyendo Target y CVS, que vendían Hyland’s y otros productos para la dentición homeopática, los retiraron.

La FDA también pidió a Hyland’s que retirara sus productos. Pero esta vez Hyland’s se mantuvo firme, y la agencia no tiene autoridad para exigir el retiro de productos homeopáticos.

Borneman dijo que el “programa de farmacovigilancia” de la compañía, un sistema para la revisión de la seguridad de sus productos, que se implementó después del 2010, muestra que los tratamientos son seguros.

“La medicina homeopática tiene un gran margen de seguridad”, dijo. “Nuestras pruebas aseguran que no hay demasiada belladona en ninguna botella” de tabletas.

Al mismo tiempo, la compañía decidió dejar de fabricar las tabletas para la dentición. En una carta abierta a los clientes, Hyland’s dijo que la advertencia de la FDA había “creado confusión entre los padres”.

“Poner al individuo en la posición de tener que elegir en quién confiar cuando hay información contradictoria es incómodo y socava el poder de la FDA”, dijo la compañía, aunque insistió en que los productos de Hyland’s, “incluidos los que ya tiene, se pueden utilizar de forma segura”.

El 27 de enero de 2017, la FDA emitió otra advertencia, diciendo que el análisis de laboratorio de las tabletas de dentición Hyland’s descubrió niveles de belladona “a veces excediendo la cantidad mencionada en la etiqueta”. La agencia advirtió a los consumidores que no usen los productos y busquen atención médica de inmediato si sus hijos experimentan convulsiones, dificultad para respirar, letargo, debilidad muscular u otros problemas después de usar productos homeopáticos para la dentición.

La FDA también dijo que no había evidencia de que realmente funcionaran.

Grietas en la autoridad de la FDA
A raíz de la preocupación por los niveles tóxicos de belladona y el gran número de eventos adversos, algunos críticos y padres dicen que la FDA debería haber avanzado más rápidamente en el caso de Hyland’s.

Pero también reconocen que el episodio subraya las grietas en el poder regulador de la agencia en referencia a los productos homeopáticos. No existe una fórmula matemática establecida ni un estándar oficial que especifique cuántos niños deben enfermarse o morir antes de que la FDA incaute el inventario de una empresa o imponga multas o la suspenda.

Los críticos dicen que los productos homeopáticos han escapado la vigilancia de la FDA porque suelen estar muy diluidos.

“Está al final de su lista de prioridades”, dijo el Dr. Aaron S. Kesselheim, coautor de un artículo publicado el año pasado en el New England Journal of Medicine sobre el tema. “La FDA durante mucho tiempo postergó a los productos homeopáticos porque suelen ser inertes y están muy diluidos. El daño se produce porque la gente desperdicia su dinero, o lo desvía de cosas que sí funcionan”.

Sin embargo, Kesselheim cree que, en el caso de algunos de los productos de Hyland’s, los niveles tóxicos de belladona muestran que hay un problema de seguridad importante, que obliga a la FDA a responder.

Un problema que impide que la FDA pueda hacerlo es una cuestión de personal: la agencia tiene un oficial médico para revisar cada informe de los fabricantes, pero no tiene a nadie que pueda hacer un seguimiento rutinario con el paciente, la familia del paciente o el médico para completar la información que se requiere para adoptar medidas regulatorias.

“¿Es justo criticar a la FDA por el desfase temporal entre 2010 y ahora?”, Dice Patricia Zettler, ex asesora de la FDA y profesora de derecho en la Universidad Estatal de Georgia. “Creo que la agencia se encuentra en una posición difícil, con este tipo de productos y con los informes de eventos adversos en general. No son necesariamente una indicación perfecta de que algo esté sucediendo con un medicamento”.

“Dicho eso”, agregó Zettler, “parece que este es un producto que preocupaba a la agencia”. Es difícil decir si dos informes de convulsiones deberían haber sido suficientes, o tres o diez. Hay un equilibrio que la agencia tiene que encontrar entre actuar rápidamente con la información de seguridad y no reaccionar exageradamente a algo que en realidad no se debe al uso del producto”.

Sorscher, de Public Citizen, dijo que los casos penales tardan años en solucionarse, por lo que la FDA preferiría que el cumplimiento fuese voluntario.

“No tienen un mecanismo para decir, ‘este ingrediente no es seguro, nadie debería venderlo'”, dijo. “Es posible que haya llegado el momento de que el Congreso permita que la FDA pueda emitir una regulación diciendo que nadie puede producirlo”.

Indignados por el enfrentamiento entre la FDA y Hyland’s, la Representante Demócrata de Connecticut, Rosa DeLauro, presentó un proyecto de ley la semana pasada llamado Ley de Retiro de Medicamentos Inseguros. La propuesta le daría a la FDA la autoridad para obligar a retirar del mercado productos homeopáticos y medicamentos.

“La negativa de Hyland’s de retirar sus tabletas para la dentición, a pesar de las numerosas advertencias de salud y seguridad de la FDA, es francamente vergonzosa”, dijo DeLauro, agregando que la compañía “opta por priorizar las ganancias y la reputación de la compañía por encima de la seguridad de nuestros hijos”.

“Tal como está, la FDA tendría que pasar por un arduo proceso legal para tomar medidas contra fabricantes como Hyland’s. Esto es inaceptable y amenaza la salud y seguridad de las familias estadounidenses ”.

Para los padres del caso 10723317, cualquier acción llegaría demasiado tarde. Una madre informó que el 9 de julio de 2014, su hija de 9 meses murió después de que por primera vez le dieran dos tabletas para la dentición aplastadas. Le dio a su bebé las tabletas, un biberón, y luego la dejó dormir. Cuando la fue a ver 45 minutos después, estaba muerta en su cuna, junto a un charco de vómito.

Cinco meses más tarde, después de leer los informes en línea que sugieren que los bebés pueden experimentar convulsiones después de tomar belladona, se puso en contacto con Hyland’s.

“El cliente no solicitó un reembolso o reemplazo”, señaló el empleado de Hyland’s que presentó el informe ante la FDA. Hyland’s también notó que no pudo analizar el biberón, porque el cliente lo tiró.

“Debido a la limitada información que proporcionó el informante, en este momento no es posible indagar más sobre este incidente”, concluyó la compañía.