Public Citizen demandó hoy a la FDA por no haber actuado cuando Public Citizen solicitó que tomara medidas contra los riegos para la salud y la vida de un ingrediente común en ciertos productos para la dentición y otros medicamentos para bebés.

Public Citizen, hace más de tres años, solicitó a la FDA que limitara los usos legales y revisara los requisitos para el etiquetado/ficha técnica de los productos de salud bucal de venta libre que contienen benzocaína, que se asocia a la metahemoglobinemia, un trastorno sanguíneo potencialmente mortal que afecta la capacidad del cuerpo para usar el oxígeno. Public Citizen solicitó que la FDA prohibiera que la etiqueta/ficha técnica dijera que estos productos pueden utilizarse para la dentición infantil y que la agencia advirtiera sobre los riesgos de los productos de venta libre que contienen benzocaína. La FDA aún no ha dado respuesta a la solicitud.

La demanda, presentada ante el Tribunal de Distrito de EE UU para el Distrito de Columbia, alega que la FDA violó la Ley de Procedimiento Administrativo al retener ilegalmente o retrasar irrazonablemente la toma de decisiones y solicita al tribunal que ordene a la agencia que actúe en respuesta a la petición de Public Citizen. La demanda explica que el hecho de que la FDA no haya atendido la petición de Public Citizen no es razonable a la luz de la naturaleza y el alcance de los intereses de salud pública que están en juego.

“La FDA concluyó hace varios años que los productos de venta libre que contienen benzocaína no deberían usarse, en términos generales, para tratar el dolor de la dentición en los bebés. Son ineficaces para este uso y pueden causar una reacción adversa rara, pero potencialmente mortal”, dijo el Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación de Salud en Public Citizen. “Es inconcebible que la agencia no haya tomado las medidas reglamentarias necesarias para abordar sus riesgos para la salud”.

Entre 2003 y 2014, la propia FDA emitió múltiples anuncios de seguridad relacionados con el riesgo de metahemoglobinemia con productos de benzocaína de venta libre, señala la queja. La FDA también informó a los fabricantes que la agencia “no se opondría” si los productos con benzocaína de venta libre para el cuidado de la salud bucal incluyeran una etiqueta de advertencia con respecto al riesgo, pero no requerían que se hiciera.

“Han pasado más de tres años desde que Public Citizen hizo la petición, y la FDA no se ha pronunciado al respecto. Esta demora es demasiado larga”, dijo Rebecca Smullin, una de las abogadas de Public Citizen que maneja el caso. “Los productos en cuestión están ampliamente disponibles en el mercado y los riesgos para la salud que Public Citizen identificó son graves”.