Desde este 1 de noviembre entra en vigor el reconocimiento de las inspecciones de plantas de fabricación de medicamentos para uso humano realizadas por la FDA y la EMA. Así, ambas entidades acaban con la duplicidad de las revisiones que se realizan a las plantas de producción de las compañías farmacéuticas afincadas en EE UU, en la Unión Europea y otras partes del mundo para garantizar que funcionan de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) establecidas por ambas entidades.

Según el acuerdo, cada estamento regulatorio se encargará de realizar las inspecciones en su territorio, facilitándole a su homóloga la información pertinente, sin necesidad de realizar otra inspección. Así, si una planta afincada en la UE obtiene el visto bueno de la EMA, automáticamente lo obtendrá de la FDA.

Este pacto es un anexo del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de la UE y EE UU, que se firmó en 1998, pero que aún no se ha aplicado.

“Necesitamos pensar globalmente y trabajar estratégicamente con socios de todo el mundo para hacer el mejor uso de nuestra capacidad de inspección, para que los pacientes puedan confiar en la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos, sin importar dónde hayan sido fabricados”, explicó Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA. “Estoy muy contento de que ahora podamos agregar el acuerdo de reconocimiento mutuo con la FDA a nuestros seis acuerdos existentes con autoridades de terceros países. Es un testimonio de la confianza que existe entre nuestras regiones y que ha crecido durante muchos años de cooperación por el bien de los pacientes en ambos lados del Atlántico “.