Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ética y Derecho
Investigaciones
El marketing de medicamentos en EE UU: ¿Corresponde lo que vale el anuncio al valor del medicamento para la salud?
(US drug marketing: how does promotion correspond with health value?)
Tyler Greenway and Joseph S Ross
BMJ 2017; 357 doi: https://doi-org.ezproxy.lib.utexas.edu/10.1136/bmj.j1855 (Published 02 May 2017) Cite this as: BMJ 2017;357:j1855
Traducido por Salud y Fármacos
La industria farmacéutica usa una variedad de técnicas para promocionar sus productos a los médicos, incluyendo obsequios, comidas en restaurantes, anuncios y detalles por parte de los representantes de la compañía. Aunque los fabricantes podrían argumentar que la promoción de medicamentos contribuye a la educación médica, que a su vez resulta en una prescripción más informada, los estudios han demostrado que un mayor contacto con visitadores médicos se correlaciona con una mayor probabilidad de prescribir medicamentos de marca cuando existen alternativas más baratas [1, 2]. Los estudios más recientes han demostrado que los pagos de las compañías farmacéuticas se asocian a una mayor probabilidad de prescribir los medicamentos que las empresas promocionan [3, 4, 5].
En EE UU, los médicos tienen frecuentes relaciones comerciales con la industria farmacéutica [6, 7]. Sin embargo, desde agosto de 2013, la ley Physician Payments Sunshine Act exige que la industria farmacéutica publique todos los pagos que hacen a los médicos de más de US$10 (£ 8; € 9) o US$100 en agregado. Esta legislación resultó en la creación de una base de datos de libre acceso que archiva todos los pagos de la industria a los médicos que trabajan en consulta externa y en hospitales de enseñanza [8].
Los primeros análisis de la base de datos muestran que numerosos obsequios pequeños a menudo pueden sumar una gran cantidad de dinero [9,10], pudiendo generar poderosos incentivos para que los médicos prescriban medicamentos específicos. Entre agosto de 2013 y diciembre de 2014, 1.630 compañías farmacéuticas pagaron en EE UU US$3.530 millones a 681.432 médicos para promocionar numerosos productos farmacéuticos. Evaluamos el “valor” para la salud de los medicamentos que se promocionan más agresivamente a los médicos, con el objetivo de comprender mejor las consecuencias que tiene la promoción farmacéutica para la atención del paciente.
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Caja 1: Criterios para evaluar el valor de los medicamentos La innovación se evaluó siguiendo un esquema establecido por la FDA [12]. Los medicamentos que ofrecen nuevas vías mecanicistas para tratar las enfermedades indicadas se consideraron las primeras de su clase. Los medicamentos que proporcionaron un avance significativo sobre los tratamientos previamente existentes en la misma clase y que recibieron el estado de “revisión prioritaria” de la FDA se designaron como avanzados en su clase. Los medicamentos que no cumplían con ninguno de estos criterios se consideraron como una adición a la clase. La efectividad y la seguridad se evaluaron mediante el uso de los sistemas de calificación de Prescrire International, revista francesa que califica el valor clínico de los nuevos medicamentos [13]. Prescrire emplea un proceso de evaluación robusto, mediante el cual 10 o más revisores, médicos, farmacéuticos, enfermeras y dentistas sin conflictos de interés que tienen 2 -3 años de capacitación especializada en evaluación de medicamentos, revisan la evaluación de cada medicamento para hacer un control de calidad. Para los medicamentos que Prescrire no había calificado, se extrapolaron las evaluaciones en base a las declaraciones de Prescrire en sus publicaciones y guías. Por ejemplo, muchos medicamentos de uso común como levotiroxina, lisinopril y metoprolol se recomiendan en las guías Prescrire pero no tienen una calificación oficial de Prescrire. La disponibilidad genérica se utilizó como una medida aproximada de asequibilidad para los pacientes. Utilizamos la base de datos Drugs@FDA para determinar si había en el mercado una versión genérica del medicamento de marca o si había en el país otro medicamento genérico disponible de la misma clase con un valor clínico comparable. El valor clínico del medicamento se determinó mediante una medida indirecta: si estaba incluido en la lista de medicamentos esenciales de la OMS de 2015. Esta lista incluye medicamentos esenciales que se encuentran en cualquier sistema de atención médica básica y ofrece una simple medida que refleja tanto la utilidad del medicamento como la prevalencia relativa de la enfermedad para la que está indicado. Los medicamentos que contienen varios ingredientes activos se consideraron medicamentos especiales si uno de sus ingredientes estaba en la lista de la OMS, por ejemplo, combinaciones para el asma o para el VIH. La clasificación de primera línea, o si el medicamento fue recomendado como tratamiento de primera línea para una enfermedad, se determinó usando las guías que se acceden desde el Centro de Intercambio de Guías Nacionales (National Guidelines Clearing House) [14]. Si no se podían identificar las guías de la sociedad especializada relevante, se utilizó Upto Date on line, un recurso revisado por pares y basado en la evidencia para determinar si estaba clasificado como de primera línea. |
Evaluando el valor de los medicamentos
Obtuvimos datos del Open Payments Explorer sobre los principales productos de medicamentos promocionados. Esta base de datos fue creada por el grupo de periodismo de investigación sin fines de lucro ProPublica para facilitar el acceso de los ususarios a la información [11]. Identificamos los 25 medicamentos que se asociaron a los mayores pagos totales a médicos y hospitales de enseñanza entre agosto de 2013 a diciembre de 2014. Incluimos todos los pagos directos e indirectos, como honorarios por conferencias para programas educativos, pagos por consultorías, y otros honorarios, así como pagos en especie estimando el valor de las comidas en restaurantes y los regalos. Sin embargo, excluimos pagos por trabajos de investigación, regalías y otros honorarios que generalmente no son promocionales.
Después, estimamos el valor de los medicamentos para la sociedad. En teoría, el valor para la sociedad (en contraste con el valor para el fabricante) depende de la efectividad relativa y la seguridad del medicamento, su prioridad entre las alternativas terapéuticas disponibles, su nivel de innovación en términos de capacidad terapéutica en relación con la de otros productos existentes, la prevalencia de la enfermedad para la cual se ha desarrollado, la morbilidad y mortalidad atribuible a la enfermedad y el costo para los pacientes y las aseguradoras. El fármaco ideal sería eficaz, seguro, novedoso, recomendado como terapia de primera línea para enfermedades comunes que causan una morbilidad y mortalidad sustancial, y asequible. Estimamos el valor del fármaco utilizando cinco medidas proxy de estas características, seleccionadas para fueran intuitivas y reproducibles para los médicos (Caja 1)
También determinamos, a partir de los datos de IMSHealth, el valor de los 25 medicamentos de mayores ventas en EE UU en el 2014 y los 25 medicamentos más recetados en EE UU durante 2013 (la información sobre los principales medicamentos recetados en 2014 no estaba disponible cuando hicimos el estudio) [15]. La lista completa de todos los medicamentos incluidos, y cómo cada uno fue clasificado, está disponible en el apéndice en bmj.com. Utilizamos las pruebas exactas de Fisher para comparar las categorías de los 25 medicamentos principales, calculadas usando JMP 10.0 (SAS Institute, Cary, NC), usando un valor de P de 0.025 para tener en cuenta las dos comparaciones realizadas para cada medida.
Evaluación de productos altamente promocionados
El Cuadro 1 enumera los mejores 25 medicamentos en términos de promoción, ventas y volumen de prescripción. Entre los 25 principales productos promocionados, 24 fueron tratamientos y uno se utilizó para evaluar la función adrenocortical (HP Acthar) y, por lo tanto, lo excluimos de nuestro análisis. Uno de los 25 productos más vendidos fue una vacuna antineumocócica, que también excluimos; otros dos productos, pegfilgrastin y filgrastin, se enumeraron como uno, pero se consideraron como productos distintos. Solo cuatro de los 24 medicamentos más promocionados (17%) se encontraban entre los fármacos más vendidos (adalimumab, glatiramer, aripiprazol y budesonida-formoterol), y ninguno de ellos se encontraba entre los medicamentos más prescritos
El Cuadro 2 proporciona la comparación del valor de los medicamentos identificados. Los medicamentos más promocionados tenían significativamente menos probabilidades de ser innovadores que los medicamentos más vendidos (8/24 (33%) versus 18/25 (72%); riesgo relativo (RR) = 0,46, intervalo de confianza (IC) del 95%: -0,25 a 0,86) pero no que lo medicamentos más recetados (13/25 (52%), 0,64, 0,32 a 1,26). Además, es significativamente menos probable que Prescrire califique a los medicamentos más promocionados como más útiles o que ofrezcan una ventaja; es más probable que califique en esa categoría a los medicamentos más recetados (RR = 0.25, IC 95% 0.10 a 0.62), aunque la diferencia con los medicamentos más vendidos no fue significativa.
Solo uno de los medicamentos más promocionados estaba en la lista de medicamentos esenciales de la OMS, en comparación con los nueve medicamentos más vendidos (RR = 0,12; IC del 95%: 0,02 a 0,85) y 14 fármacos más prescritos (0,07; IC del 95%: 0,01 a 0,52). Menos medicamentos de los que fueron más promocionados se consideraron tratamientos de primera línea comparado con los medicamentos de mayor venta y los más medicamentos recetados, pero la diferencia fue significativa solo para los principales medicamentos recetados (0,42, 0,23 a 0,76). Los equivalentes genéricos estuvieron disponibles para 15 (63%) de los medicamentos más promocionados, ocho (32%) de los medicamentos más vendidos, y para todos los medicamentos más recetados (Cuadro 2).
Para entender la promoción
En comparación con los medicamentos recetados más vendidos y más prescritos, los medicamentos más agresivamente promocionados en EE UU son menos innovadores, están peor valorados por Prescrire y tienen menos probabilidades de ser reconocidos como tratamientos de primera línea por las pautas nacionales, incluyendo por la lista de medicamentos esenciales de la OMS, y de estar disponibles como genéricos. Aunque no todas las diferencias fueron significativas, y los tamaños de la muestra y la comparación múltiple limitan el poder estadístico, la dirección y la magnitud de las diferencias sugieren que los medicamentos más vendidos y los más prescritos, no los más promocionados, tenían más probabilidades de ser el medicamento ideal, es decir el que es efectivo, seguro, asequible, nuevo y representa un avance genuino en el tratamiento de una enfermedad.
Esto plantea preguntas sobre el propósito de la promoción farmacéutica y su influencia en la atención del paciente. Una opinión es que las compañías farmacéuticas no necesitan promover medicamentos de alto valor. Si se dispone de un fármaco genuinamente innovador que mejore notablemente la salud del paciente, como sofosbuvir (un fármaco de grandes ventas), se espera que esta información se propague rápidamente entre los médicos, quizás mediante publicaciones revisadas por pares y presentaciones científicas, requiriendo poca promoción activa por parte del fabricante. Por el contrario, un medicamento “me-too” con un beneficio mínimo sobre los tratamientos previos en una clase con alternativas genéricas, como la rasagilina (el fármaco más promocionado) puede necesitar más promoción para aumentar su uso.
Hace falta más trabajo para evaluar mejor el valor de los medicamentos, asegurando que esta información esté fácilmente disponible para que los que toman decisiones clínicas promuevan los medicamentos de mayor valor. Por supuesto, puede haber criterios diferentes a los que hemos incluido en nuestras clasificaciones, tales como la experiencia del paciente con el tratamiento, el tratamiento previo, la costo-efectividad, los costos de bolsillo o los costos para el plan de salud. Incluso la existencia de una opción terapéutica genérica comparable puede depender del contexto clínico. Por ejemplo, apixiban a menudo puede ser reemplazado por warfarina, pero no en pacientes que tienen contraindicaciones para la warfarina.
Nuestra lista de medicamentos más promocionados solo representó pagos a médicos y hospitales docentes de EE UU entre agosto de 2013 y diciembre de 2014. No incluimos otros esfuerzos promocionales, como la publicidad a los médicos, la publicidad dirigida al consumidor y los esfuerzos de concientización sobre enfermedades coordinados con organizaciones de apoyo a los pacientes, la promoción a través de los visitadores médicos o promoción del producto en reuniones profesionales y científicas que no incluyeron invitaciones a restaurantes o regalos, o la promoción encubierta a través de la educación médica continua a través de terceros. Además, los datos en EE UU sobre pagos de fabricantes farmacéuticos a médicos solo están disponibles desde 2013 y es posible que nuestros resultados no reflejen el comportamiento antes de este momento o fuera de EE UU. Sin embargo, esperamos que los patrones de promoción sean similares, incluso si las políticas de cobertura y reembolso son diferentes en otros sitios.
A pesar de estas limitaciones, nuestros hallazgos sugieren que hay que enfrentarse a la promoción farmacéutica con un saludable escepticismo. Los médicos deben tomar medidas para limitar la influencia que tiene la promoción de la industria, incluyendo los visitadores médicos y eventos educativos patrocinados por la industria [16]. También podrían considerar participar en programas académicos de divulgación ofrecidos por farmacólogos, enfermeras y médicos que ofrecen, sin influencia comercial, recomendaciones y opciones de tratamiento basadas en la evidencia [17].
Mensajes clave
Referencias